顎矯正手術における Le Fort I 骨切り術および 3D カスタマイズされたチタン プレートのコンピューター支援設計/製造
2024年3月17日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
両顎手術における Le Fort I 骨切り術および 3D カスタマイズされたチタン プレートのコンピュータ支援設計/製造の評価 (臨床試験)
背景: 顎矯正手術では、仮想計画が徐々に臨床現場に浸透しつつあります。
まず、仮想手術計画 (VSP) は、従来の手術計画 (CSP) よりも時間と費用がかからないと考えられています。
さらに、咬合傾斜や非対称などの頭蓋顔面変形の視覚化が向上することも利点です。
目的: CAD/CAM と 3D カスタマイズされたチタン プレートを使用した、顎矯正手術における仮想プランニングによる Le Fort I 骨切り術の結果を評価すること。
材料と方法: 上顎が垂直に過剰な患者 8 名が研究に含まれます。
研究グループでは、CAD CAM サージカルガイドと 3D カスタマイズされたプレートを使用した Le Fort I 骨切り術が行われます。
すべての患者は臨床的および放射線写真的に1か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両顎骨切り術の有無にかかわらず、単独の Le Fort I を必要とする非症候性歯顔面変形のある患者。
- 口腔衛生状態が良好な患者。
- クラス II または III の不正咬合。
- 診断と治療の一環としてCTスキャンを受ける予定の患者
除外基準:
- 手術部位に急性感染症がある患者。
- 手術を禁忌とする全身性疾患のある患者。
- 喫煙者。
- アルコールや薬物の乱用は禁止されています。
- 頭蓋顔面症候群に苦しんでいる患者。
- 以前に両顎手術を受けた患者。
- 以前に上顎または下顎に外傷を負った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ル・フォート I 骨切り術
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Le Fort I 骨切り術は、上顎前庭領域の粘膜切開を通して外科ガイドを使用して行われ、適切な外科的露出が提供されます。 計画された位置は、ソフトウェア上で仮想的に計画された正確な上顎の位置と固定のためにカスタマイズされたチタン プレートを使用して取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：2日目と7日目
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痛みは視覚的なアナログスケールを使用してスコア化されます。
範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
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2日目と7日目
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浮腫の変化
時間枠：2日目と7日目
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ピット能力によって評価されました。
検査者の指が依存領域を 5 秒間押し、ピットは +1 から +4 のスケールで評価されます。
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2日目と7日目
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術後の骨切り術の位置の変化
時間枠：術後すぐ
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コンピュータ断層撮影 (CT) は術後すぐに使用され、臨床結果と仮想的に計画された結果を比較することで手術位置を評価します。
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術後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0407-03/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。