Компьютерное проектирование/производство остеотомии Le Fort I и 3D-индивидуализированной титановой пластины в ортогнатической хирургии
17 марта 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Оценка компьютерного проектирования/производства остеотомии Le Fort I и 3D-индивидуальной титановой пластины в ортогнатической хирургии (клиническое испытание)
Введение: В ортогнатической хирургии виртуальное планирование постепенно начинает проникать в клиническую практику.
Начнем с того, что виртуальное планирование операции (VSP) считается менее трудоемким и менее дорогостоящим, чем обычное планирование операции (CSP).
Более того, еще одним преимуществом является улучшенная визуализация черепно-лицевых деформаций, таких как окклюзионный наклон и асимметрия.
Цель: оценить результат остеотомии Le Fort I с использованием CAD/CAM и 3D-индивидуальной титановой пластины с виртуальным планированием в ортогнатической хирургии.
Материалы и методы. В исследование будут включены 8 пациентов с вертикальным избытком верхней челюсти.
Для исследовательской группы будет выполнена остеотомия Le Fort I с использованием хирургического шаблона CAD CAM и индивидуальной 3D-пластины.
Все пациенты будут наблюдаться клинически и рентгенологически в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с несиндромальной зубочелюстной деформацией, требующие изолированной терапии Ле Фор I с бимаксиллярной остеотомией или без нее.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Неправильный прикус II или III класса.
- Пациенты, которым было запланировано пройти КТ в рамках диагностики и лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой инфекцией в месте операции.
- Пациент с системными заболеваниями, противопоказанными к хирургическому вмешательству.
- Курильщики.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками запрещено.
- пациенты, страдавшие черепно-лицевым синдромом;
- пациенты, перенесшие ранее ортогнатические операции;
- пациенты, перенесшие ранее травму верхней или нижней челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеотомия Ле Фор I
|
Остеотомия Ле Фор I будет выполнена с помощью хирургического шаблона через разрез слизистой оболочки в области преддверия верхней челюсти, обеспечивая адекватную хирургическую доступность. Запланированное положение будет получено с использованием индивидуальной титановой пластины для точного положения верхней челюсти и фиксации, как запланировано виртуально в программном обеспечении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 2-й и 7-й дни
|
боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
он варьируется от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
2-й и 7-й дни
|
|
изменение отека
Временное ограничение: 2-й и 7-й дни
|
его оценивали по способности питаться.
Пальцы исследователя будут прижиматься к зависимой области в течение 5 секунд, а изъязвление будет оцениваться по шкале от +1 до +4.
|
2-й и 7-й дни
|
|
Изменение положения послеоперационной остеотомии
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Компьютерная томография (КТ) будет использоваться сразу после операции для оценки хирургического положения путем сравнения клинических результатов с виртуально запланированным результатом.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0407-03/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .