Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaný design/výroba pro Le Fort I osteotomii a 3D zakázkovou titanovou dlahu v ortognátní chirurgii

17. března 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Posouzení počítačem podporovaného návrhu/výroby pro Le Fort I Osteotomii a 3D přizpůsobenou titanovou dlahu v ortognátní chirurgii (klinická studie)

Východiska: V ortognátní chirurgii se v klinické praxi postupně ujímá virtuální plánování. Pro začátek se předpokládá, že virtuální plánování operace (VSP) je méně časově náročné a levnější než konvenční plánování operace (CSP). Kromě toho je další výhodou vylepšená vizualizace kraniofaciálních deformit, jako je okluzální naklonění a asymetrie. Cíl: Zhodnotit výsledek osteotomie Le Fort I pomocí CAD/CAM a 3D customizované titanové dlahy s virtuálním plánováním v ortognátní chirurgii. Materiál a metody: Do studie bude zařazeno 8 pacientů s vertikálním maxilárním excesem. Pro studijní skupinu bude provedena osteotomie Le Fort I s použitím CAD CAM chirurgického průvodce a 3D customizované dlahy. Všichni pacienti budou sledováni klinicky a radiograficky po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nesyndromovou dentofaciální deformitou vyžadující izolovanou Le Fort I s bimaxilární osteotomií nebo bez ní.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  • malokluze třídy II nebo III.
  • Pacienti, kteří měli podstoupit CT vyšetření jako součást diagnózy a léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní infekcí v místě operace.
  • Pacient se systémovými poruchami kontraindikujícími operaci.
  • Kuřáci.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog je zakázáno.
  • pacienti, kteří trpěli kraniofaciálním syndromem;
  • pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci;
  • pacientů, kteří měli předchozí trauma maxilární nebo dolní čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteotomie Le Fort I
Postup: Osteotomie Le Fort I pomocí chirurgického průvodce CAD CAM a 3D přizpůsobené dlahy

Osteotomie Le Fort I bude provedena s pomocí chirurgického průvodce přes slizniční řez v oblasti maxilárního vestibulu, který zajistí adekvátní chirurgickou expozici.

Plánovaná poloha bude získána pomocí přizpůsobené titanové dlahy pro přesnou maxilární polohu a fixaci, jak je plánováno virtuálně v softwaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 2. a 7. den
bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. pohybuje se od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
2. a 7. den
změna edému
Časové okno: 2. a 7. den
to bylo hodnoceno jeho schopností pit. Prsty zkoušejícího budou tlačit do závislé oblasti po dobu 5 sekund a pitting bude hodnocen na stupnici od +1 do +4.
2. a 7. den
Změna polohy pooperační osteotomie
Časové okno: Okamžitě po operaci
Počítačová tomografie (CT) bude použita bezprostředně po operaci k posouzení operační pozice porovnáním klinických výsledků s prakticky plánovaným výsledkem.
Okamžitě po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0407-03/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Le Fort; já

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit