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Computergestütztes Design/Fertigung für die Le Fort I-Osteotomie und 3D-maßgeschneiderte Titanplatte in der orthognathen Chirurgie

17. März 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Bewertung des computergestützten Designs/der Fertigung für die Le-Fort-I-Osteotomie und die 3D-maßgeschneiderte Titanplatte in der orthognathen Chirurgie (klinische Studie)

Hintergrund: In der orthognathen Chirurgie hält die virtuelle Planung zunehmend Einzug in die klinische Praxis. Zunächst einmal geht man davon aus, dass die virtuelle Operationsplanung (VSP) weniger zeitaufwändig und kostengünstiger ist als die konventionelle Operationsplanung (CSP). Darüber hinaus ist die verbesserte Visualisierung kraniofazialer Deformitäten, wie okklusale Verkantungen und Asymmetrien, ein weiterer Vorteil. Ziel: Beurteilung des Ergebnisses der Le Fort I-Osteotomie mithilfe von CAD/CAM und einer 3D-individuellen Titanplatte mit virtueller Planung in der orthognathen Chirurgie. Materialien und Methoden: 8 Patienten mit vertikalem Oberkieferüberschuss werden in die Studie einbezogen. Für die Studiengruppe wird eine Le Fort I-Osteotomie unter Verwendung einer CAD-CAM-Bohrschablone und einer 3D-individuellen Platte durchgeführt. Alle Patienten werden einen Monat lang klinisch und radiologisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-syndromaler dentofazialer Deformität, die eine isolierte Le Fort I mit oder ohne bimaxilläre Osteotomie benötigen.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Malokklusion der Klasse II oder III.
  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Diagnose und Behandlung eine CT-Untersuchung vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Infektion an der Operationsstelle.
  • Patient mit systemischen Störungen, die eine Operation kontraindizieren.
  • Raucher.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch ist verboten.
  • Patienten, die an einem kraniofazialen Syndrom litten;
  • Patienten, die sich zuvor einer orthognathen Operation unterzogen hatten;
  • Patienten, die zuvor ein Ober- oder Unterkiefertrauma hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Le-Fort-I-Osteotomie
Verfahren: Le Fort I-Osteotomie mit CAD-CAM-Bohrschablone und 3D-individueller Platte

Die Le-Fort-I-Osteotomie wird mit Hilfe einer Bohrschablone durch den Schleimhautschnitt im Oberkiefervorhofbereich durchgeführt, um eine ausreichende chirurgische Freilegung zu gewährleisten.

Die geplante Position wird mithilfe einer maßgeschneiderten Titanplatte für eine präzise Oberkieferposition und Fixierung wie virtuell in der Software geplant ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 2. und 7. Tag
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 starke Schmerzen bedeutet
2. und 7. Tag
Veränderung des Ödems
Zeitfenster: 2. und 7. Tag
Es wurde anhand seiner Fähigkeit zum Lochfraß bewertet. Die Finger des Prüfers drücken 5 Sekunden lang in den abhängigen Bereich und die Lochfraßbildung wird auf einer Skala von +1 bis +4 bewertet.
2. und 7. Tag
Änderung der postoperativen Osteotomieposition
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
Die Computertomographie (CT) wird unmittelbar postoperativ zur Beurteilung der Operationsposition eingesetzt, indem die klinischen Ergebnisse mit dem virtuell geplanten Ergebnis verglichen werden.
Sofort nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0407-03/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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