Progettazione/produzione assistita da computer per osteotomia Le Fort I e placca in titanio personalizzata in 3D in chirurgia ortognatica
17 marzo 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Valutazione della progettazione/produzione assistita da computer per l'osteotomia Le Fort I e la placca in titanio personalizzata in 3D nella chirurgia ortognatica (sperimentazione clinica)
Background: Nella chirurgia ortognatica la pianificazione virtuale sta gradualmente prendendo il sopravvento nella pratica clinica.
Per cominciare, si ritiene che la pianificazione chirurgica virtuale (VSP) richieda meno tempo e sia meno costosa rispetto alla pianificazione chirurgica convenzionale (CSP).
Inoltre, la migliore visualizzazione delle deformità craniofacciali, come l’inclinazione occlusale e le asimmetrie, rappresenta un ulteriore vantaggio.
Obiettivo: valutare il risultato dell'osteotomia Le Fort I utilizzando CAD/CAM e placca in titanio personalizzata in 3D con pianificazione virtuale in chirurgia ortognatica.
Materiali e metodi: saranno inclusi nello studio 8 pazienti con eccesso mascellare verticale.
Per il gruppo di studio verrà eseguita l'osteotomia Le Fort I utilizzando la guida chirurgica CAD CAM e la placca personalizzata in 3D.
Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente e radiograficamente per un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità dentofacciale non sindromica che richiedono Le Fort I isolata con o senza osteotomia bimascellare.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Malocclusione di II o III classe.
- Pazienti a cui era stato programmato di sottoporsi a una TAC come parte della diagnosi e del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta nel sito chirurgico.
- Paziente con disturbi sistemici che controindica l'intervento chirurgico.
- Fumatori.
- È vietato l’abuso di alcol o droghe.
- pazienti che soffrivano di sindrome craniofacciale;
- pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ortognatica;
- pazienti che hanno avuto precedenti traumi mascellari o mandibolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osteotomia di Le Fort I
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L'osteotomia Le Fort I verrà eseguita con l'ausilio di una guida chirurgica attraverso l'incisione della mucosa nella regione del vestibolo mascellare, fornendo un'adeguata esposizione chirurgica. La posizione pianificata sarà ottenuta utilizzando una placca in titanio personalizzata per una posizione e un fissaggio mascellare precisi come pianificato virtualmente sul software. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 2° e 7° giorno
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il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
varia da 0 a 10, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso
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2° e 7° giorno
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cambiamento nell'edema
Lasso di tempo: 2° e 7° giorno
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è stato valutato dalla sua capacità di bucare.
Le dita dell'esaminatore premeranno nell'area dipendente per 5 secondi e la vaiolatura verrà classificata su una scala da +1 a +4.
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2° e 7° giorno
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Modifica della posizione dell'osteotomia postoperatoria
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
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La tomografia computerizzata (CT) verrà utilizzata immediatamente dopo l'intervento per valutare la posizione chirurgica confrontando i risultati clinici con il risultato virtualmente pianificato.
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Post operatorio immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0407-03/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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