Projeto/fabricação auxiliado por computador para osteotomia Le Fort I e placa de titânio personalizada em 3D em cirurgia ortognática
17 de março de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Avaliação do projeto/fabricação auxiliado por computador para osteotomia Le Fort I e placa de titânio personalizada em 3D em cirurgia ortognática (ensaio clínico)
Fundamento: Na cirurgia ortognática, o planejamento virtual está gradualmente assumindo o controle da prática clínica.
Para começar, acredita-se que o planejamento cirúrgico virtual (VSP) consome menos tempo e é menos caro do que o planejamento cirúrgico convencional (CSP).
Além disso, a melhor visualização das deformidades craniofaciais, como inclinação oclusal e assimetrias, é uma vantagem adicional.
Objetivo: Avaliar o resultado da osteotomia Le Fort I utilizando CAD/CAM e placa de titânio customizada em 3D com planejamento virtual em cirurgia ortognática.
Materiais e Métodos: Serão incluídos no estudo 8 pacientes com excesso vertical maxilar.
A osteotomia Le Fort I utilizando guia cirúrgica CAD CAM e placa 3D customizada será realizada para o grupo de estudo.
Todos os pacientes serão acompanhados clínica e radiograficamente por um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deformidade dentofacial não sindrômica que necessitam de Le Fort I isolado com ou sem osteotomia bimaxilar.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Má oclusão de classe II ou III.
- Pacientes que foram programados para serem submetidos a uma tomografia computadorizada como parte de seu diagnóstico e tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda no local da cirurgia.
- Paciente com distúrbios sistêmicos contraindicando cirurgia.
- Fumantes.
- O abuso de álcool ou drogas é proibido.
- pacientes que sofriam de síndrome craniofacial;
- pacientes que realizaram cirurgia ortognática prévia;
- pacientes que tiveram trauma maxilar ou mandibular prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osteotomia Le Fort I
|
A osteotomia Le Fort I será realizada com auxílio de guia cirúrgico através da incisão mucosa na região do vestíbulo maxilar, proporcionando exposição cirúrgica adequada. A posição planejada será obtida usando uma placa de titânio customizada para posição e fixação maxilar precisa conforme planejado virtualmente no software. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 2º e 7º dias
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a dor será pontuada usando escala visual analógica.
varia de 0 a 10, 0 significa sem dor e 10 significa dor intensa
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2º e 7º dias
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mudança no edema
Prazo: 2º e 7º dias
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foi avaliado por sua capacidade de cavar.
Os dedos do examinador pressionarão a área dependente por 5 segundos e a corrosão será classificada em uma escala de +1 a +4.
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2º e 7º dias
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Mudança na posição da osteotomia pós-operatória
Prazo: Pós operatório imediato
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A tomografia computadorizada (TC) será utilizada imediatamente no pós-operatório para avaliar a posição cirúrgica, comparando os resultados clínicos com o resultado virtualmente planejado.
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Pós operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0407-03/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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