正颌手术中 Le Fort I 截骨术和 3D 定制钛板的计算机辅助设计/制造
2024年3月17日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
正颌手术中 Le Fort I 截骨术和 3D 定制钛板的计算机辅助设计/制造评估（临床试验）
背景：在正颌手术中，虚拟规划逐渐在临床实践中占据主导地位。
首先，虚拟手术计划 (VSP) 被认为比传统手术计划 (CSP) 更省时、更便宜。
此外，颅面畸形（例如咬合倾斜和不对称）的可视化得到改善是另一个优势。
目的：评估正颌手术中使用 CAD/CAM 和 3D 定制钛板虚拟规划的 Le Fort I 截骨术的结果。
材料和方法：本研究将包括 8 名上颌垂直过度的患者。
研究组将使用 CAD CAM 手术导板和 3D 定制板进行 Le Fort I 截骨术。
所有患者都将接受为期一个月的临床和放射学随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有非综合征性牙颌面畸形的患者需要进行单独的 Le Fort I 手术，无论是否进行双颌截骨术。
- 口腔卫生良好的患者。
- II 类或 III 类错牙合。
- 计划接受 CT 扫描作为诊断和治疗一部分的患者
排除标准：
- 手术部位有急性感染的患者。
- 患有不适合手术的全身性疾病的患者。
- 吸烟者。
- 禁止酗酒或滥用药物。
- 患有颅面综合症的患者；
- 既往接受过正颌手术的患者；
- 既往有上颌或下颌外伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Le Fort I 截骨术
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Le Fort I 截骨术将在手术导板的帮助下通过上颌前庭区域的粘膜切口进行，提供足够的手术暴露。 将使用定制的钛板来获得计划的位置，以根据软件上的虚拟计划进行精确的上颌位置和固定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：第2天和第7天
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将使用视觉模拟量表对疼痛进行评分。
范围从 0 到 10，0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛
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第2天和第7天
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水肿变化
大体时间：第2天和第7天
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它是通过其进站能力来评估的。
检查者的手指将压入依赖区域5秒，凹坑将以+1至+4的等级分级。
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第2天和第7天
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术后截骨位置的改变
大体时间：术后即刻
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术后立即使用计算机断层扫描（CT）通过将临床结果与实际计划的结果进行比较来评估手术位置。
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0407-03/2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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