Conception/fabrication assistée par ordinateur pour l'ostéotomie Le Fort I et la plaque de titane personnalisée en 3D en chirurgie orthognathique
17 mars 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Évaluation de la conception/fabrication assistée par ordinateur pour l'ostéotomie Le Fort I et la plaque de titane personnalisée en 3D en chirurgie orthognathique (essai clinique)
Contexte : En chirurgie orthognathique, la planification virtuelle prend progressivement le pas dans la pratique clinique.
Pour commencer, la planification chirurgicale virtuelle (VSP) est considérée comme moins longue et moins coûteuse que la planification chirurgicale conventionnelle (CSP).
De plus, la visualisation améliorée des déformations cranio-faciales, telles que l'inclinaison occlusale et les asymétries, constitue un autre avantage.
Objectif : Évaluer le résultat de l'ostéotomie de Le Fort I par CFAO et plaque titane personnalisée 3D avec planification virtuelle en chirurgie orthognathique.
Matériels et méthodes : 8 patients présentant un excès maxillaire vertical seront inclus dans l'étude.
L'ostéotomie Le Fort I à l'aide d'un guide chirurgical CAD CAM et d'une plaque personnalisée en 3D sera réalisée pour le groupe d'étude.
Tous les patients seront suivis cliniquement et radiographiquement pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déformation dento-faciale non syndromique nécessitant un Le Fort I isolé avec ou sans ostéotomie bimaxillaire.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Malocclusion de classe II ou III.
- Patients qui devaient subir un scanner dans le cadre de leur diagnostic et de leur traitement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection aiguë sur le site chirurgical.
- Patient présentant des troubles systémiques contre-indiquant la chirurgie.
- Les fumeurs.
- L'abus d'alcool ou de drogues est interdit.
- les patients souffrant du syndrome cranio-facial ;
- les patients ayant déjà subi une chirurgie orthognathique ;
- patients ayant déjà subi un traumatisme maxillaire ou mandibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ostéotomie Le Fort I
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L'ostéotomie Le Fort I sera réalisée à l'aide d'un guide chirurgical à travers l'incision muqueuse au niveau de la région vestibule maxillaire, offrant une exposition chirurgicale adéquate. La position prévue sera obtenue à l'aide d'une plaque en titane personnalisée pour une position et une fixation supérieures précises comme prévu virtuellement sur le logiciel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 2ème et 7ème jours
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la douleur sera notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
il varie de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur intense
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2ème et 7ème jours
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changement d'œdème
Délai: 2ème et 7ème jours
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il a été évalué par sa capacité à piquer.
Les doigts de l'examinateur appuieront sur la zone dépendante pendant 5 secondes et les piqûres seront notées sur une échelle de +1 à +4.
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2ème et 7ème jours
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Changement de position d'ostéotomie postopératoire
Délai: Postopératoire immédiat
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La tomodensitométrie (TDM) sera utilisée immédiatement après l'opération pour évaluer la position chirurgicale en comparant les résultats cliniques avec le résultat virtuellement prévu.
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Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0407-03/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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