Datorstödd design/tillverkning för Le Fort I osteotomi och 3D-anpassad titanplatta i ortognatisk kirurgi
17 mars 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Bedömning av datorstödd design/tillverkning för Le Fort I osteotomi och 3D-anpassad titanplatta i ortognatisk kirurgi (klinisk prövning)
Bakgrund: Inom ortognatisk kirurgi tar virtuell planering gradvis över i den kliniska praktiken.
Till att börja med tros virtuell operationsplanering (VSP) vara mindre tidskrävande och billigare än konventionell operationsplanering (CSP).
Dessutom är den förbättrade visualiseringen av kraniofaciala deformiteter, såsom ocklusal kanting och asymmetrier, en ytterligare fördel.
Syfte: Att bedöma resultatet av Le Fort I osteotomi med CAD/CAM och 3Danpassad titanplatta med virtuell planering inom ortognatisk kirurgi.
Material och metoder: 8 patienter med vertikalt maxillärt överskott kommer att inkluderas i studien.
Le Fort I osteotomi med CAD CAM kirurgisk guide och 3Danpassad platta kommer att göras för studiegruppen.
Alla patienter kommer att följas kliniskt och radiografiskt under en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-syndromisk dentofacial deformitet som kräver isolerad Le Fort I med eller utan bimaxillär osteotomi.
- Patienter med god munhygien.
- Klass II eller III malocklusion.
- Patienter som var planerade att genomgå en datortomografi som en del av sin diagnos och behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut infektion på operationsstället.
- Patient med systemiska störningar som kontraindicerar kirurgi.
- Rökare.
- Alkohol- eller drogmissbruk är förbjudet.
- patienter som led av kraniofacialt syndrom;
- patienter som tidigare genomgått ortognatisk operation;
- patienter som tidigare haft maxillärt eller underkäkstrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Le Fort I osteotomi
|
Le Fort I osteotomi kommer att utföras med hjälp av en kirurgisk guide genom slemhinnesnittet vid maxillär vestibulområdet, vilket ger adekvat kirurgisk exponering. Den planerade positionen kommer att erhållas med hjälp av en skräddarsydd titanplatta för exakt maxillär position och fixering som planerat virtuellt på programvaran. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 2:a och 7:e dagen
|
smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala.
det sträcker sig från 0 till 10, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder svår smärta
|
2:a och 7:e dagen
|
|
förändring i ödem
Tidsram: 2:a och 7:e dagen
|
det utvärderades av dess förmåga att pit.
Examinatorns fingrar kommer att trycka in i det beroende området i 5 sekunder, och gropbildningen kommer att graderas på en skala från +1 till +4.
|
2:a och 7:e dagen
|
|
Förändring i postoperativ osteotomiposition
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Datortomografi (CT) kommer att användas omedelbart postoperativt för att bedöma kirurgisk position genom att jämföra de kliniska resultaten med det praktiskt taget planerade resultatet.
|
Omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0407-03/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .