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악교정 수술에서 Le Fort I 절골술 및 3D 맞춤형 티타늄 플레이트를 위한 컴퓨터 지원 설계/제조

2024년 3월 17일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

악교정 수술에서 Le Fort I 절골술 및 3D 맞춤형 티타늄 플레이트에 대한 컴퓨터 지원 설계/제조 평가(임상 시험)

배경: 악교정 수술에서는 가상 계획이 점차 임상 실습으로 자리잡고 있습니다. 우선, 가상 수술 계획(VSP)은 기존 수술 계획(CSP)보다 시간과 비용이 덜 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 더욱이 교합면 기울어짐이나 비대칭과 같은 두개안면 기형의 향상된 시각화는 추가적인 장점입니다. 목표: 악교정 수술에서 가상 계획을 통해 CAD/CAM 및 3D 맞춤형 티타늄 플레이트를 사용한 Le Fort I 절골술의 결과를 평가합니다. 대상 및 방법: 수직 상악골 초과 환자 8명을 연구에 포함시켰다. 연구그룹에서는 CAD CAM 수술 가이드와 3D 맞춤형 플레이트를 이용한 Le Fort I 절골술을 시행하게 됩니다. 모든 환자는 한 달 동안 임상 및 방사선 촬영을 통해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Alexandria Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양악 절골술 유무에 관계없이 Le Fort I 단독이 필요한 비증후군 악안면 기형 환자.
  • 구강 위생이 양호한 환자.
  • 2급 또는 3급 부정교합.
  • 진단 및 치료의 일환으로 CT 촬영이 예정된 환자

제외 기준:

  • 수술 부위에 급성 감염이 있는 환자.
  • 수술이 금기되는 전신 장애 환자.
  • 흡연자.
  • 알코올이나 약물 남용은 금지됩니다.
  • 두개안면증후군을 앓는 환자;
  • 이전에 악교정 수술을 받은 환자;
  • 이전에 상악 또는 하악 외상을 입은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 르 포트 I 절골술
절차: CAD CAM 수술 가이드와 3D 맞춤형 플레이트를 이용한 Le Fort I 절골술

Le Fort I 절골술은 상악 전정 부위의 점막 절개를 통해 수술 가이드의 도움을 받아 적절한 수술적 노출을 제공하면서 시행됩니다.

계획된 위치는 소프트웨어에서 가상으로 계획된 대로 정밀한 상악 위치 및 고정을 위해 맞춤형 티타늄 플레이트를 사용하여 확보됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 2일과 7일
통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채점됩니다. 0부터 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을, 10은 심한 통증을 의미한다.
2일과 7일
부종의 변화
기간: 2일과 7일
구덩이 능력으로 평가되었습니다. 검사관의 손가락은 5초 동안 종속 영역을 누르고 구멍은 +1에서 +4까지 등급이 매겨집니다.
2일과 7일
수술 후 절골술 위치의 변화
기간: 수술 후 즉시
컴퓨터 단층촬영(CT)은 수술 직후에 사용되어 임상 결과와 가상으로 계획된 결과를 비교하여 수술 위치를 평가합니다.
수술 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hams Hamed Abdelrahman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0407-03/2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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