Diseño/fabricación asistido por computadora para osteotomía Le Fort I y placa de titanio personalizada en 3D en cirugía ortognática
17 de marzo de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación del diseño/fabricación asistido por computadora para osteotomía Le Fort I y placa de titanio personalizada en 3D en cirugía ortognática (ensayo clínico)
Antecedentes: En cirugía ortognática, la planificación virtual se está imponiendo paulatinamente en la práctica clínica.
Para empezar, se cree que la planificación de la cirugía virtual (VSP) requiere menos tiempo y es menos costosa que la planificación de la cirugía convencional (CSP).
Además, una ventaja adicional es la visualización mejorada de las deformidades craneofaciales, como la inclinación oclusal y las asimetrías.
Objetivo: Evaluar el resultado de la osteotomía Le Fort I mediante CAD/CAM y placa de titanio personalizada en 3D con planificación virtual en cirugía ortognática.
Materiales y Métodos: Se incluirán en el estudio 8 pacientes con exceso vertical maxilar.
Se realizará una osteotomía Le Fort I utilizando una guía quirúrgica CAD CAM y una placa personalizada en 3D para el grupo de estudio.
Todos los pacientes serán seguidos clínica y radiográficamente durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad dentofacial no sindrómica que requieran Le Fort I aislado con o sin osteotomía bimaxilar.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Maloclusión clase II o III.
- Pacientes que estaban programados para someterse a una tomografía computarizada como parte de su diagnóstico y tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección aguda en el sitio de la cirugía.
- Paciente con trastornos sistémicos que contraindican la cirugía.
- Fumadores.
- Está prohibido el abuso de alcohol o drogas.
- pacientes que padecían síndrome craneofacial;
- pacientes que tuvieron cirugía ortognática previa;
- pacientes que tuvieron traumatismo maxilar o mandibular previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Osteotomía Le Fort I
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La osteotomía Le Fort I se realizará con la ayuda de una guía quirúrgica a través de la incisión mucosa en la región del vestíbulo maxilar, proporcionando una exposición quirúrgica adecuada. La posición planificada se obtendrá utilizando una placa de titanio personalizada para una posición y fijación maxilar precisas según lo planificado virtualmente en el software. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 2do y 7mo dia
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El dolor se calificará utilizando una escala analógica visual.
varía de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor severo
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2do y 7mo dia
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cambio en el edema
Periodo de tiempo: 2do y 7mo dia
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fue evaluado por su capacidad de picar.
Los dedos del examinador presionarán el área dependiente durante 5 segundos y las picaduras se calificarán en una escala de +1 a +4.
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2do y 7mo dia
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Cambio de posición postoperatoria de osteotomía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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La tomografía computarizada (TC) se utilizará inmediatamente después de la operación para evaluar la posición quirúrgica comparando los resultados clínicos con el resultado virtualmente planificado.
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0407-03/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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