Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteund ontwerp/productie voor Le Fort I-osteotomie en 3D-aangepaste titaniumplaat bij orthognatische chirurgie

17 maart 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Beoordeling van computerondersteund ontwerp/productie voor Le Fort I-osteotomie en 3D-aangepaste titaniumplaat bij orthognatische chirurgie (klinische proef)

Achtergrond: Bij orthognatische chirurgie neemt virtuele planning geleidelijk de overhand in de klinische praktijk. Om te beginnen wordt aangenomen dat virtuele operatieplanning (VSP) minder tijdrovend en goedkoper is dan conventionele operatieplanning (CSP). Bovendien is de verbeterde visualisatie van craniofaciale misvormingen, zoals occlusale kanteling en asymmetrieën, een verder voordeel. Doel: Beoordelen van het resultaat van Le Fort I-osteotomie met behulp van CAD/CAM en 3D-aangepaste titaniumplaat met virtuele planning bij orthognatische chirurgie. Materialen en methoden: 8 patiënten met verticale maxillaire overmaat zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor de studiegroep zal Le Fort I-osteotomie worden uitgevoerd met behulp van een CAD CAM-chirurgische gids en een 3D-aangepaste plaat. Alle patiënten zullen gedurende één maand klinisch en radiografisch gevolgd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-syndromale dentofaciale misvorming die een geïsoleerde Le Fort I nodig heeft, met of zonder bimaxillaire osteotomie.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne.
  • Klasse II of III malocclusie.
  • Patiënten die een CT-scan zouden ondergaan als onderdeel van hun diagnose en behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acute infectie op de operatieplaats.
  • Patiënt met systemische stoornissen die een operatie contra-indiceren.
  • Rokers.
  • Alcohol- of drugsmisbruik is verboden.
  • patiënten die leden aan craniofaciaal syndroom;
  • patiënten die eerder een orthognatische operatie hebben ondergaan;
  • patiënten die eerder een maxillair of mandibulatrauma hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Le Fort I-osteotomie
Procedure: Le Fort I-osteotomie met behulp van CAD CAM-chirurgische gids en 3D-aangepaste plaat

Le Fort I-osteotomie zal worden uitgevoerd met behulp van een chirurgische gids via de mucosale incisie ter hoogte van de maxillaire vestibule, waardoor voldoende chirurgische blootstelling wordt geboden.

De geplande positie wordt verkregen met behulp van een op maat gemaakte titaniumplaat voor nauwkeurige maxillaire positie en fixatie, zoals virtueel gepland op de software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 2e en 7e dag
pijn zal worden gescoord met behulp van een visueel analoge schaal. het varieert van 0 tot 10, 0 betekent geen pijn en 10 betekent ernstige pijn
2e en 7e dag
verandering in oedeem
Tijdsspanne: 2e en 7e dag
het werd beoordeeld op zijn vermogen om te putten. De vingers van de onderzoeker drukken gedurende 5 seconden in het afhankelijke gebied en de putjes worden beoordeeld op een schaal van +1 tot +4.
2e en 7e dag
Verandering in postoperatieve osteotomiepositie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Computertomografie (CT) zal onmiddellijk postoperatief worden gebruikt om de chirurgische positie te beoordelen door de klinische resultaten te vergelijken met de vrijwel geplande uitkomst.
Onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0407-03/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het fort; I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren