Datastøttet design/produksjon for Le Fort I osteotomi og 3D-tilpasset titanplate i ortognatisk kirurgi
17. mars 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Vurdering av datastøttet design/produksjon for Le Fort I osteotomi og 3D-tilpasset titanplate i ortognatisk kirurgi (klinisk utprøving)
Bakgrunn: Innen ortognatisk kirurgi tar virtuell planlegging gradvis over i klinisk praksis.
Til å begynne med antas virtuell kirurgiplanlegging (VSP) å være mindre tidkrevende og rimeligere enn konvensjonell kirurgiplanlegging (CSP).
Dessuten er den forbedrede visualiseringen av kraniofasiale deformiteter, som okklusal kanting og asymmetrier, en ytterligere fordel.
Mål: Å vurdere resultatet av Le Fort I osteotomi ved bruk av CAD/CAM og 3D-tilpasset titanplate med virtuell planlegging innen ortognatisk kirurgi.
Materialer og metoder: 8 pasienter med vertikalt maxillært overskudd vil bli inkludert i studien.
Le Fort I osteotomi ved bruk av CAD CAM kirurgisk guide og 3D-tilpasset plate vil bli utført for studiegruppen.
Alle pasienter vil bli fulgt klinisk og radiografisk i en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-syndromisk dentofacial deformitet som krever isolert Le Fort I med eller uten bimaxillær osteotomi.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Klasse II eller III malokklusjon.
- Pasienter som skulle gjennomgå en CT-skanning som en del av deres diagnose og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasient med systemiske lidelser som kontraindiserer kirurgi.
- Røykere.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk er forbudt.
- pasienter som led av kraniofacialt syndrom;
- pasienter som hadde tidligere ortognatisk kirurgi;
- pasienter som tidligere har hatt kjeve- eller underkjevetraumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Le Fort I osteotomi
|
Le Fort I osteotomi vil bli utført ved hjelp av en kirurgisk guide gjennom slimhinnesnittet ved maksillær vestibule, noe som gir tilstrekkelig kirurgisk eksponering. Den planlagte posisjonen vil bli oppnådd ved hjelp av en tilpasset titanplate for nøyaktig maksillær posisjon og fiksering som planlagt virtuelt på programvaren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 2. og 7. dag
|
smerte vil bli skåret ved hjelp av visuell analog skala.
den varierer fra 0 til 10, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte
|
2. og 7. dag
|
|
endring i ødem
Tidsramme: 2. og 7. dag
|
det ble evaluert etter evnen til å pit.
Undersøkerens fingre vil presse seg inn i det avhengige området i 5 sekunder, og pittingen vil bli gradert på en skala fra +1 til +4.
|
2. og 7. dag
|
|
Endring i postoperativ osteotomistilling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Computertomografi (CT) vil bli brukt umiddelbart postoperativt for å vurdere kirurgisk posisjon ved å sammenligne de kliniske resultatene med det praktisk talt planlagte resultatet.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0407-03/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .