PrismaLINEデバイスのイベント検出とフルフェイスマスクを使用したポリソムノグラフィーとの一致性の調査 (EventLAB FF)
睡眠関連の呼吸障害は非常に蔓延しており、通常は気道陽圧 (PAP) 療法で治療されます。 治療の質を判断するために、PAP 治療装置は残留呼吸イベントの頻度を測定します。 この目的のために、さまざまなクラスの呼吸イベントが検出され、カウントされ、識別されます。
この臨床調査は、prismaLINE デバイスに記録された無呼吸低呼吸指数 (AHI) の精度に基づいて、prismaLINE デバイスの性能を評価することを目的としています。 PAP 滴定の夜中に、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 装置とその後の記録された PSG データの手動スコアリングによって AHI が同様に検出されます。 デバイスの AHI 精度の検証は、手動でスコア付けされた AHI との整合性を指します。
この臨床研究のさらなる目標は、prismaLINE デバイスの安全性の確認、LM フルフェイス マスク (メーカー Löwenstein Medical Technology のフルフェイス マスク) の性能と安全性の確認、および LM フルフェイス マスクの影響の調査です。治療の質に関するフェイスマスク。
最も関連性の高い包含基準は、睡眠関連呼吸障害の診断と持続的気道陽圧 (CPAP) による治療の適応です。 治療は、prismaLINE PAP 治療装置と LM フルフェイス マスクを組み合わせて行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの臨床調査の期間は、診断の夜と次の CPAP タイトレーションの夜の 2 泊または 3 泊です。 最適な治療設定を見つけるために、さらに夜間の滴定 (CPAP または APAP) が必要になる場合があります。 ただし、最良の治療結果が得られた CPAP 漸増の夜のみが分析されます。
夜の滴定は、事前に定義された滴定スキームに従って実行されます。 呼吸現象が十分に治療されるまで、治療圧力は徐々に増加します。 十分なパフォーマンス評価には一定数の残りの呼吸イベントが必要であるため、追加の呼吸イベントを誘発するために理想的な圧力レベルに達した後、治療圧力は徐々に低下します。 滴定の夜は、睡眠ポリグラフィー (PSG) によってさらに監視および記録されます。 治療後の段階に基づいて、患者の状態に重大な悪影響が及ぶことは予想されません。
臨床調査終了後、参加者は臨床ルーチンに従って治療を受けます。
prismaLINE 治療装置の性能は、装置の AHI と手動でスコア付けされた PSG AHI (AASM 呼吸低下スコアリング ルール 1A を使用) の間の位置合わせの精度によって評価されます。 装置 AHI と PSG AHI の調整は、治療装置と PSG 装置の両方の同時滴定夜間記録に対して定義されます。
デバイス AHI の精度は、手動でスコア付けされた PSG AHI (ΔAHI_rel または ΔAHI_abs) からの絶対的または相対的な偏差によって定義され、許容可能、良好、非常に良好、または許容不可能に分類されます。 最大偏差 (ΔAHI_rel または ΔAHI_abs) は、各カテゴリに対応するデバイスの AHI 値を決定するために全体的に使用されます。
主要評価項目を達成するには、少なくとも許容可能なデバイス AHI を持つ調査対象集団の割合が 80% 以上である必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究者の現場で行われる睡眠ポリグラフィー診断
- CPAP療法の適応（初期設定）
- 参加者の年齢: ≥ 18 ≤ 80 歳
- AHI 診断夜間 ≥ 15/h
- 同意能力
- 滴定の夜にLöwenstein Medicalのフルフェイスマスクを使用することに同意する
- 臨床研究への参加に関する署名済みのインフォームドコンセントフォームと、DSGVO の範囲内でのデータ使用に対する署名済みの同意宣言の存在
除外基準:
- CPAP療法に対する禁忌の存在
- 装置の設定または滴定を規定することによってCPAP療法への調整に影響を与える別の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
包含基準の統計的評価:
- AHI PSG（診断と治療）とデバイスのAHI（治療）が完全に利用可能
- マスク・デバイスの機能評価が可能
- （予測可能な）有害事象および（予測可能な）デバイスの有害な影響を明確に文書化する
- 臨床研究への参加に関する署名済みのインフォームドコンセントフォームと、DSGVO の範囲内でのデータ使用に対する署名済みの同意宣言の存在
- 睡眠ポリグラフィー (滴定夜間) の信頼性の高い評価が可能です。信号の欠落がなく、信号品質が良好で、適用される CPAP 圧力コースが臨床調査で指定されたコースから逸脱していない
- 滴定夜の合計睡眠時間 ≥ 4 時間
- 治療時間のうち漏出量が多い（50 l/分以上）割合 < 10%
- 品質保証プロセスでは、修正できないソース データからの逸脱は特定されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療群
臨床研究のすべての参加者は、初期の PAP 療法設定内で臨床ルーチンの標準段階を経ます。つまり、診断の夜、その後に規定された漸増スキームによる漸増の夜 (または必要に応じて 2 晩の漸増) が続きます。
参加者は全員、Löwenstein Medical のフルフェイスマスクを使用します。
|
呼吸事象が十分に治療される圧力レベルに達した後、呼吸事象を誘発するための漸増中の治療量以下の段階
臨床研究への参加要件としての Löwenstein Medical フルフェイスマスクの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デルタ AHI [n/h]= デバイス AHI (WM100TD タイプの prismaLINE デバイス) と Matlab ベースの SOMNOmat ツールで特定された睡眠ポリグラフ データの手動スコア AHI の差
時間枠：1泊
|
両方の機器の記録が利用可能な期間における、PSG AHI (AASM 呼吸低下スコア ルール 1A および 1B による) と機器 AHI の比較
|
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
N_AE デバイス [n]= 研究期間中にカウントされた、発生した (予測可能な) 有害事象および (予測可能な) デバイスの有害な影響の数と重症度
時間枠：1泊
|
プリズマ治療器（WM100TD型）の安全性確認
|
1泊
|
|
マスクフィットスコア＝漏れ、圧力ポイント、安定した圧力レベル、アンケートにより決定された快適さ
時間枠：1泊
|
Löwenstein Medical社のフルフェイスマスクの性能確認
|
1泊
|
|
N_AE マスク [n]= 研究期間中にカウントされた、発生した (予測可能な) 有害事象および (予測可能な) デバイスの有害な影響の数と重症度
時間枠：1泊
|
Löwenstein Medical社のフルフェイスマスクの安全性を確認
|
1泊
|
|
デルタ AI [n/h] = 治療装置と Matlab ベースのツール SOMNOmat で特定された手動で評価された PSG データとの間の無呼吸指数 (閉塞性/中枢性/混合) の差
時間枠：1泊
|
同期デバイスとPSGファイルの個別イベントインデックスの一致調査
|
1泊
|
|
デルタ HI [n/h] = 治療装置と Matlab ベースのツール SOMNOmat で特定された手動で評価された PSG データとの間の呼吸低下指数 (閉塞性/中枢性) の差
時間枠：1泊
|
同期デバイスとPSGファイルの個別イベントインデックスの一致調査
|
1泊
|
|
Delta Event_individual [n]= Matlab ベースのツール SOMNOmat で特定された残存呼吸イベント (無呼吸/低呼吸) デバイスと PSG の数 (時間、持続時間、タイプ別) の差
時間枠：1泊
|
同期されたデバイスと PSG ファイルのすべての AHI 関連の個別イベントの比較
|
1泊
|
|
N_influenced フェーズ [n]= 同期されたデバイスと Matlab ベースのツール SOMNOmat で特定された PSG ファイルとの間に重大な偏差があるフェーズの数 (時間、期間、タイプを含む)
時間枠：1泊
|
治療装置と睡眠ポリグラフィーの間の一致に関する影響因子の調査（例:
圧力が上昇したり漏れが増加した相)
|
1泊
|
|
デルタ AHI_1A [n/h]= AASM マニュアル バージョン 3.0 のスコアリング ルール 1A を使用した無呼吸指数の差
時間枠：1泊
|
AASM マニュアル、バージョン 3.0 の AASM 呼吸低下スコアリング ルール 1A の影響の調査
|
1泊
|
|
デルタ AHI_1B [n/h]= AASM マニュアル バージョン 3.0 のスコアリング ルール 1B を使用した無呼吸指数の差
時間枠：1泊
|
AASM マニュアル、バージョン 3.0 の AASM 呼吸低下スコアリング ルール 1B の影響の調査
|
1泊
|
|
デルタ AHI_mean [n/h]= AASM マニュアル バージョン 3.0 のスコアリング ルール 1A と 1B の平均を使用した無呼吸指数の差 (AHI_1A + AHI_1B)/2
時間枠：1泊
|
AASM マニュアル、バージョン 3.0 のスコアリング ルール 1A および 1B の AASM 呼吸低下平均の影響の調査
|
1泊
|
|
デルタ AHI_Routine [n/h]= デバイスと PSG の未加工の無呼吸指数の差
時間枠：1泊
|
ルーチン デバイス AHI とルーチン PSG AHI の整合性を調査するための、元のデバイス AHI と PSG AHI の比較 (1A/1B)
|
1泊
|
|
N_影響因子 [n]= 併存疾患や喫煙など、睡眠関連の呼吸障害のリスクを高める可能性のある因子の数と種類
時間枠：1泊
|
影響因子の調査と交絡因子の特定
|
1泊
|
|
corr_flow-sleep= フロー信号とスリープ状態の相関関係
時間枠：1泊
|
フロー信号と睡眠状態の間の相関関係の特定
|
1泊
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
時間枠：1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Winfried Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。