Indagine sulla concordanza tra il rilevamento degli eventi dei dispositivi prismaLINE e la polisonnografia utilizzando maschere a pieno facciale (EventLAB FF)
I disturbi respiratori legati al sonno sono altamente diffusi e vengono solitamente trattati con la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP). Per determinare la qualità della terapia, i dispositivi per terapia PAP misurano la frequenza degli eventi respiratori residui. A questo scopo vengono rilevati, conteggiati e identificati eventi respiratori di diverse classi.
Questa indagine clinica mira a valutare le prestazioni dei dispositivi prismaLINE in base all'accuratezza dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) registrato nei dispositivi. Durante la notte di titolazione del PAP, l'AHI viene rilevato in modo simile tramite il dispositivo polisonnografico (PSG) e un successivo punteggio manuale dei dati PSG registrati. La convalida dell'accuratezza dell'AHI del dispositivo si riferisce all'allineamento con l'AHI ottenuto manualmente.
Ulteriori obiettivi di questa indagine clinica sono la conferma della sicurezza dei dispositivi prismaLINE, la conferma delle prestazioni e della sicurezza delle maschere a pieno facciale LM (maschere a pieno facciale del produttore Löwenstein Medical Technology), nonché lo studio dell'influenza delle maschere a pieno facciale LM maschere per il viso sulla qualità della terapia.
I criteri di inclusione più rilevanti sono la diagnosi di disturbo respiratorio correlato al sonno e l'indicazione alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Il trattamento avviene con dispositivi terapeutici prismaLINE PAP in combinazione con maschere a pieno facciale LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dell'indagine clinica per partecipante è di due o tre notti: notte di diagnosi con successiva notte di titolazione CPAP. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore notte di titolazione (CPAP o APAP) per trovare impostazioni terapeutiche ottimali. Tuttavia verrà analizzata solo la notte di titolazione CPAP con il miglior risultato terapeutico.
La notte di titolazione viene eseguita secondo uno schema di titolazione predefinito. La pressione terapeutica verrà aumentata gradualmente finché gli eventi respiratori non saranno trattati in modo sufficiente. A causa della necessità di un certo numero di eventi respiratori rimanenti per una valutazione sufficiente delle prestazioni, la pressione terapeutica verrà gradualmente ridotta dopo aver raggiunto il livello di pressione ideale per provocare ulteriori eventi respiratori. La notte di titolazione viene inoltre monitorata e registrata tramite polisonnografia (PSG). Non si prevede alcun impatto negativo significativo sulle condizioni dei pazienti in base alla fase subterapeutica.
Dopo la fine dell'indagine clinica i partecipanti verranno trattati secondo la routine clinica.
Le prestazioni del dispositivo terapeutico prismaLINE saranno valutate in base alla precisione dell'allineamento tra l'AHI del dispositivo e l'AHI PSG valutato manualmente (utilizzando la regola 1A del punteggio dell'ipopnea AASM). L'allineamento tra AHI del dispositivo e AHI PSG sarà definito per registrazioni notturne di titolazione coincidenti sia della terapia che del dispositivo PSG.
La precisione dell'AHI del dispositivo è definita dalla deviazione assoluta o relativa dall'AHI PSG ottenuto manualmente (ΔAHI_rel o ΔAHI_abs) e classificato come accettabile, buono, molto buono o inaccettabile. La deviazione massima (ΔAHI_rel o ΔAHI_abs) viene utilizzata per determinare i valori AHI del dispositivo corrispondenti per ciascuna categoria.
Per raggiungere l'endpoint primario, la percentuale della popolazione oggetto dello studio con un AHI del dispositivo almeno accettabile deve essere ≥ 80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regina Schaefer
- Numero di telefono: 0151-72421355
- Email: regina.schaefer@loewensteinmedical.com
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
Contatto:
- Marc Treml, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi polisonnografica eseguita presso il sito dello sperimentatore
- Indicazione per la terapia CPAP (impostazione iniziale)
- Età dei partecipanti: ≥ 18 ≤ 80 anni
- Diagnosi AHI notte ≥ 15/h
- Capacità di consenso
- Accordo per l'uso di una maschera a pieno facciale della Löwenstein Medical durante la notte della titolazione
- Esistenza di un modulo di consenso informato firmato per la partecipazione all'indagine clinica e di una dichiarazione di consenso firmata per l'utilizzo dei dati nell'ambito del DSGVO
Criteri di esclusione:
- Presenza di una controindicazione alla terapia CPAP
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che influenza l'adattamento alla terapia CPAP stabilendo le impostazioni o la titolazione del dispositivo
- donna incinta o che allatta
Valutazione statistica dei criteri di inclusione:
- AHI PSG (diagnosi e terapia) e AHI del dispositivo (terapia) sono completamente disponibili
- È disponibile la valutazione delle funzionalità della maschera/dispositivo
- Documentazione chiara degli eventi avversi (prevedibili) e degli effetti avversi (prevedibili) del dispositivo
- Esistenza di un modulo di consenso informato firmato per la partecipazione all'indagine clinica e di una dichiarazione di consenso firmata per l'utilizzo dei dati nell'ambito del DSGVO
- È possibile una valutazione affidabile della polisonnografia (titolazione notturna): nessun segnale mancante, buona qualità del segnale, nessuna deviazione dell'andamento della pressione CPAP applicata dall'andamento specificato per l'indagine clinica
- Tempo di sonno totale durante la notte di titolazione ≥ 4 ore
- Proporzione del tempo di terapia con perdite elevate (più di 50 l/min) < 10%
- Il processo di garanzia della qualità non ha identificato alcuna deviazione dai dati originali che non potesse essere corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di trattamento
Tutti i partecipanti all'indagine clinica vengono sottoposti alle fasi standard della routine clinica all'interno di un contesto iniziale di terapia PAP: una notte diagnostica seguita da una notte di titolazione (o se necessario due notti di titolazione) con lo schema di titolazione prescritto.
Tutti i partecipanti utilizzano una maschera a pieno facciale della Löwenstein Medical.
|
Fasi subterapeutiche durante la titolazione per provocare eventi respiratori dopo aver raggiunto il livello di pressione con cui gli eventi respiratori sono sufficientemente trattati
Utilizzo di una maschera a pieno facciale Löwenstein Medical come requisito per la partecipazione all'indagine clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h]= Differenza tra l'AHI del dispositivo (dispositivi prismaLINE del tipo WM100TD) e l'AHI con punteggio manuale dei dati polisonnografici identificati nello strumento SOMNOmat basato su Matlab
Lasso di tempo: 1 notte
|
confronto tra AHI PSG (secondo la regola di punteggio dell'ipopnea AASM 1A e 1B) e AHI del dispositivo per il periodo in cui sono disponibili le registrazioni di entrambi i dispositivi
|
1 notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
N_AE dispositivo [n]= numero e gravità degli eventi avversi (prevedibili) verificatisi e degli effetti avversi (prevedibili) del dispositivo, conteggiati durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 1 notte
|
Conferma della sicurezza degli apparecchi per la terapia prismatica (tipo WM100TD)
|
1 notte
|
|
Punteggio di adattamento della maschera= Perdite, punti di pressione, livello di pressione stabile, comfort determinato tramite questionario
Lasso di tempo: 1 notte
|
Conferma delle prestazioni delle maschere a pieno facciale di Löwenstein Medical
|
1 notte
|
|
Maschera N_AE [n]= numero e gravità degli eventi avversi (prevedibili) verificatisi e degli effetti avversi (prevedibili) del dispositivo, conteggiati durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 1 notte
|
Conferma della sicurezza delle maschere a pieno facciale di Löwenstein Medical
|
1 notte
|
|
Delta AI [n/h]= differenza degli indici di apnea (ostruttiva/centrale/mista) tra il dispositivo terapeutico e i dati PSG valutati manualmente identificati nello strumento basato su Matlab SOMNOmat
Lasso di tempo: 1 notte
|
Indagine sulla concordanza dei singoli indici di eventi del dispositivo sincronizzato e dei file PSG
|
1 notte
|
|
Delta HI [n/h]= differenza degli indici di ipopnea (ostruttiva/centrale) tra il dispositivo terapeutico e i dati PSG valutati manualmente identificati nello strumento basato su Matlab SOMNOmat
Lasso di tempo: 1 notte
|
Indagine sulla concordanza dei singoli indici di eventi del dispositivo sincronizzato e dei file PSG
|
1 notte
|
|
Delta Event_individual [n]= differenza del numero (con tempo, durata, tipo) degli eventi respiratori residui (apnee/ipopnee) del dispositivo rispetto al PSG identificato nello strumento basato su Matlab SOMNOmat
Lasso di tempo: 1 notte
|
Confronto di tutti gli eventi singoli rilevanti per l'AHI del dispositivo sincronizzato e dei file PSG
|
1 notte
|
|
N_fasi influenzate [n]= numero (con tempo, durata, tipo) di fasi con deviazioni significative tra il dispositivo sincronizzato e i file PSG identificati nello strumento basato su Matlab SOMNOmat
Lasso di tempo: 1 notte
|
studio dei fattori che influenzano la concordanza tra l'apparecchio terapeutico e la polisonnografia (ad es.
fasi con maggiore pressione o maggiore perdita)
|
1 notte
|
|
Delta AHI_1A [n/h]= differenza tra gli indici di apnea utilizzando la regola di punteggio 1A del manuale AASM versione 3.0
Lasso di tempo: 1 notte
|
indagine sull'impatto delle regole di punteggio dell'ipopnea AASM 1A dal manuale AASM, versione 3.0
|
1 notte
|
|
Delta AHI_1B [n/h]= differenza tra gli indici di apnea utilizzando la regola di punteggio 1B del manuale AASM versione 3.0
Lasso di tempo: 1 notte
|
indagine sull'impatto delle regole di punteggio dell'ipopnea AASM 1B dal manuale AASM, versione 3.0
|
1 notte
|
|
Delta AHI_mean [n/h]= differenza tra gli indici di apnea utilizzando la media delle regole di punteggio 1A e 1B del manuale AASM versione 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Lasso di tempo: 1 notte
|
indagine sull'impatto della media dell'ipopnea AASM delle regole di punteggio 1A e 1B dal manuale AASM, versione 3.0
|
1 notte
|
|
Delta AHI_Routine [n/h]= differenza tra gli indici di apnea non elaborati del dispositivo e il PSG
Lasso di tempo: 1 notte
|
confronto tra l'AHI del dispositivo originale e l'AHI del PSG per indagare l'allineamento dell'AHI del dispositivo di routine con l'AHI del PSG di routine (1A/1B)
|
1 notte
|
|
N_fattori di impatto [n]= numero e tipologia di fattori che possono aumentare il rischio di disturbi respiratori legati al sonno come comorbidità e fumo
Lasso di tempo: 1 notte
|
indagine dei fattori che influenzano e identificazione dei confondenti
|
1 notte
|
|
corr_flow-sleep= correlazione tra il segnale di flusso e lo stato di sonno
Lasso di tempo: 1 notte
|
identificazione della correlazione tra segnale di flusso e stato di sonno
|
1 notte
|
|
corr_marker= correlazione tra marcatori diagnostici della sindrome dell'apnea notturna con dati anamnestici, biomarcatori della notte diagnostica, pressione terapeutica e fase del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
|
identificazione della correlazione tra marcatori diagnostici moderni e classici della sindrome dell'apnea notturna
|
1 notte
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I5-R1-C-FA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
Prove cliniche su Impostazione della terapia PAP
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbi respiratori del sonno | Abile CorposoStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoObesità infantileStati Uniti
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineCompletatoDisplasia broncopolmonare | Sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri | Apnea notturna primaria del neonatoStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationReclutamento
-
Istituto Auxologico ItalianoCompletato
-
ResMedNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno
-
Mike O'Callaghan Military HospitalCompletatoCancro cervicaleStati Uniti
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsReclutamentoDisturbo depressivo maggiore | Depressione resistente al trattamentoDanimarca
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoFenotipizzazione dei percorsi meccanicistici per gli esiti avversi per la salute nell'apnea notturnaApnea notturnaStati Uniti