Undersøkelse av samsvaret mellom hendelsesdeteksjon av prismaLINE-enheter og polysomnografi ved bruk av helmasker (EventLAB FF)
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser er svært utbredt og behandles vanligvis med positivt luftveistrykk (PAP). For å bestemme kvaliteten på terapien måler PAP-terapiapparater frekvensen av gjenværende pustehendelser. For dette formålet blir pustehendelser av forskjellige klasser oppdaget, talt og identifisert.
Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere ytelsen til prismaLINE-enheter basert på nøyaktigheten til apné-hypopné-indeksen (AHI) registrert i enhetene. I løpet av PAP-titreringsnatten blir AHI på samme måte oppdaget via polysomnografi (PSG)-enhet og en påfølgende manuell scoring av de registrerte PSG-dataene. Valideringen av enhetens AHI-nøyaktighet refererer til justeringen med den manuelt skårede AHI.
Ytterligere mål med denne kliniske undersøkelsen er bekreftelsen av sikkerheten til prismaLINE-enhetene, bekreftelsen av ytelsen og sikkerheten til LM-helmasker (helansiktsmasker fra produsenten Löwenstein Medical Technology), samt undersøkelsen av påvirkningen av LM full ansiktsmasker på terapikvalitet.
De mest relevante inklusjonskriteriene er diagnostisering av søvnrelatert pusteforstyrrelse og indikasjon for terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Behandlingen foregår med prismaLINE PAP-terapiapparater i kombinasjon med LM-helmasker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av den kliniske undersøkelsen per deltaker er to eller tre netter: diagnosekveld med følgende CPAP-titreringsnatt. En ytterligere titreringsnatt (CPAP eller APAP) kan være nødvendig for å finne optimale behandlingsinnstillinger. Men kun CPAP-titreringsnatten med det beste terapiresultatet vil bli analysert.
Titreringsnatten utføres i henhold til et forhåndsdefinert titreringsskjema. Behandlingstrykket vil økes gradvis inntil pustehendelser behandles tilstrekkelig. På grunn av behovet for et visst antall gjenværende pustehendelser for tilstrekkelig ytelsesevaluering, vil terapitrykket reduseres gradvis etter å ha nådd det ideelle trykknivået for å fremprovosere ytterligere pustehendelser. Titreringsnatten overvåkes og registreres i tillegg via polysomnografi (PSG). Det forventes ingen signifikant negativ påvirkning på pasientenes tilstand basert på subterapeutisk fase.
Etter slutten av den kliniske undersøkelsen vil deltakerne bli behandlet i henhold til klinisk rutine.
Ytelsen til prismaLINE-behandlingsapparatet vil bli evaluert av nøyaktigheten av justeringen mellom enhetens AHI og den manuelt skårede PSG AHI (ved bruk av AASM hypopné-scoringsregel 1A). Justeringen mellom enhetens AHI versus PSG AHI vil bli definert for sammenfallende titreringsnattopptak av både terapi og PSG-enhet.
Nøyaktigheten til enhetens AHI er definert av det absolutte eller relative avviket fra den manuelt skårede PSG AHI (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) og klassifisert i akseptabel, god, veldig god eller uakseptabel. Det maksimale avviket (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) brukes gjennomgående for å bestemme de tilsvarende enhetens AHI-verdier for hver kategori.
For å oppnå det primære endepunktet må andelen av undersøkelsespopulasjonen med en minst akseptabel enhets-AHI være ≥ 80 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polysomnografisk diagnose utført på etterforskerstedet
- Indikasjon for CPAP-behandling (startinnstilling)
- Deltakernes alder: ≥ 18 ≤ 80 år
- AHI-diagnose natt ≥ 15/t
- Evne til å samtykke
- Avtale om å bruke en helmaske av Löwenstein Medical under titreringsnatten
- Eksistensen av et signert skjema for informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen og en signert samtykkeerklæring for bruk av data innenfor rammen av DSGVO
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for CPAP-behandling
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som påvirker tilpasningen til CPAP-terapi ved å angi enhetsinnstillinger eller titrering
- gravid eller ammende kvinne
Inkluderingskriterier Statistisk evaluering:
- AHI PSG (diagnose og terapi) og AHI for enheten (terapi) er fullstendig tilgjengelig
- Evaluering av masken/enhetsfunksjonene er tilgjengelig
- Tydelig dokumentasjon av (forutsigbare) uønskede hendelser og (forutsigbare) uønskede utstyrseffekter
- Eksistensen av et signert skjema for informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen og en signert samtykkeerklæring for bruk av data innenfor rammen av DSGVO
- Pålitelig evaluering av polysomnografien (titreringsnatt) er mulig: ingen manglende signaler, god signalkvalitet, ingen avvik fra det påførte CPAP-trykkkurset fra kurset spesifisert for den kliniske undersøkelsen
- Total søvntid i løpet av titreringsnatten ≥ 4 timer
- Andel av behandlingstiden med høy lekkasje (mer enn 50 l/min) < 10 %
- Kvalitetssikringsprosessen identifiserte ingen avvik fra kildedata som ikke kunne korrigeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Alle deltakerne i den kliniske undersøkelsen gjennomgår standardstadiene av den kliniske rutinen i en innledende PAP-terapi-innstilling: en diagnostisk natt etterfulgt av en titreringsnatt (eller om nødvendig to titreringsnetter) med foreskrevet titreringsskjema.
Alle deltakere bruker en helmaske fra Löwenstein Medical.
|
Subterapeutiske faser under titrering for å provosere pustehendelser etter å ha nådd trykknivået som pustehendelsene er tilstrekkelig behandlet med
Bruk av Löwenstein Medical helmaske som et krav for deltakelse i den kliniske undersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h]= Forskjell mellom enhets AHI (prismaLINE-enheter av typen WM100TD) og den manuelle scorede AHI for polysomnografiske data identifisert i det Matlab-baserte SOMNOmat-verktøyet
Tidsramme: 1 natt
|
sammenligning av PSG AHI (i henhold til AASM hypopné-scoringsregel 1A og 1B) og enhets-AHI for perioden hvor registreringene av begge enhetene er tilgjengelige
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N_AE-enhet [n]= antall og alvorlighetsgrad av oppståtte (forutsigbare) uønskede hendelser og (forutsigbare) uønskede enhetseffekter, talt under studiens varighet
Tidsramme: 1 natt
|
Bekreftelse av sikkerheten til prismaterapiapparatene (type WM100TD)
|
1 natt
|
|
Masketilpasningsscore = Lekkasje, trykkpunkter, stabilt trykknivå, komfort bestemt via spørreskjema
Tidsramme: 1 natt
|
Bekreftelse på ytelsen til helmaskene til Löwenstein Medical
|
1 natt
|
|
N_AE-maske [n]= antall og alvorlighetsgrad av oppståtte (forutsigbare) uønskede hendelser og (forutsigbare) uønskede enhetseffekter, regnet under studiens varighet
Tidsramme: 1 natt
|
Bekreftelse på sikkerheten til helmaskene til Löwenstein Medical
|
1 natt
|
|
Delta AI [n/h]= forskjell på apné-indekser (obstruktiv/sentral/blandet) mellom terapiapparatet og de manuelt evaluerte PSG-dataene identifisert i det Matlab-baserte verktøyet SOMNOmat
Tidsramme: 1 natt
|
Undersøkelse av samsvar med de individuelle hendelsesindeksene til den synkroniserte enheten og PSG-filer
|
1 natt
|
|
Delta HI [n/h]= forskjell på hypopné-indekser (obstruktiv/sentral) mellom terapiapparatet og de manuelt evaluerte PSG-dataene identifisert i det Matlab-baserte verktøyet SOMNOmat
Tidsramme: 1 natt
|
Undersøkelse av samsvar med de individuelle hendelsesindeksene til den synkroniserte enheten og PSG-filer
|
1 natt
|
|
Delta Event_individual [n]= forskjell mellom antall (med tid, varighet, type) gjenværende pustehendelser (apnéer/hypopnéer) enhet vs. PSG identifisert i det Matlab-baserte verktøyet SOMNOmat
Tidsramme: 1 natt
|
Sammenligning av alle AHI-relevante individuelle hendelser for den synkroniserte enheten og PSG-filer
|
1 natt
|
|
N_påvirkede faser [n]= antall (med tid, varighet, type) faser med betydelige avvik mellom den synkroniserte enheten og PSG-filer identifisert i det Matlab-baserte verktøyet SOMNOmat
Tidsramme: 1 natt
|
undersøkelse av påvirkningsfaktorer for samsvar mellom behandlingsapparatet og polysomnografien (f.eks.
faser med økt trykk eller økt lekkasje)
|
1 natt
|
|
Delta AHI_1A [n/h]= forskjell mellom apnéindekser ved bruk av scoringsregel 1A fra AASM manuell versjon 3.0
Tidsramme: 1 natt
|
undersøkelse av virkningen av AASM hypopné scoring regler 1A fra AASM manual, versjon 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_1B [n/h]= forskjell mellom apnéindekser ved bruk av scoringsregel 1B fra AASM manuell versjon 3.0
Tidsramme: 1 natt
|
undersøkelse av virkningen av AASM hypopné scoring regler 1B fra AASM manual, versjon 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_mean [n/h]= forskjell mellom apnéindekser ved bruk av gjennomsnitt for scoringsregel 1A og 1B fra AASM manuell versjon 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Tidsramme: 1 natt
|
undersøkelse av virkningen av AASM hypopné gjennomsnitt av scoringsregel 1A og 1B fra AASM manual, versjon 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_Routine [n/h]= forskjell mellom ubearbeidede apnéindekser for enheten og PSG
Tidsramme: 1 natt
|
sammenligning av original enhet AHI og PSG AHI for å undersøke tilpasningen av rutine enhet AHI med rutine PSG AHI (1A/1B)
|
1 natt
|
|
N_impact factors [n]= antall og type faktorer som kan øke risikoen for søvnrelaterte pusteforstyrrelser som komorbiditeter og røyking
Tidsramme: 1 natt
|
undersøkelse av påvirkningsfaktorer og identifisering av konfoundere
|
1 natt
|
|
corr_flow-sleep= korrelasjon mellom flytsignal og hviletilstand
Tidsramme: 1 natt
|
identifikasjon av korrelasjon mellom strømningssignal og søvntilstand
|
1 natt
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Tidsramme: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I5-R1-C-FA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .