Investigação da conformidade entre detecção de eventos de dispositivos prismaLINE e polissonografia usando máscaras faciais completas (EventLAB FF)
Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono são altamente prevalentes e geralmente são tratados com terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Para determinar a qualidade da terapia, os dispositivos de terapia PAP medem a frequência de eventos respiratórios residuais. Para este efeito, são detectados, contados e identificados eventos respiratórios de diferentes classes.
Esta investigação clínica tem como objetivo avaliar o desempenho dos dispositivos prismaLINE com base na precisão do índice de apneia-hipopneia (IAH) registrado nos dispositivos. Durante a noite de titulação de PAP, o IAH é detectado de forma semelhante por meio de um dispositivo de polissonografia (PSG) e uma pontuação manual subsequente dos dados de PSG registrados. A validação da precisão do IAH do dispositivo refere-se ao alinhamento com o IAH pontuado manualmente.
Outros objetivos desta investigação clínica são a confirmação da segurança dos dispositivos prismaLINE, a confirmação do desempenho e segurança das máscaras faciais completas LM (máscaras faciais completas do fabricante Löwenstein Medical Technology), bem como a investigação da influência das máscaras faciais completas LM. máscaras faciais na qualidade da terapia.
Os critérios de inclusão mais relevantes são o diagnóstico de distúrbio respiratório relacionado ao sono e a indicação de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O tratamento é realizado com dispositivos de terapia prismaLINE PAP em combinação com máscaras faciais LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração da investigação clínica por participante é de duas ou três noites: noite de diagnóstico com noite seguinte de titulação de CPAP. Poderá ser necessária mais uma noite de titulação (CPAP ou APAP) para encontrar as configurações terapêuticas ideais. Mas apenas será analisada a noite de titulação do CPAP com melhor resultado terapêutico.
A noite de titulação é realizada de acordo com um esquema de titulação predefinido. A pressão terapêutica será aumentada gradualmente até que os eventos respiratórios sejam suficientemente tratados. Devido à necessidade de um certo número de eventos respiratórios restantes para uma avaliação de desempenho suficiente, a pressão da terapia será gradualmente reduzida após atingir o nível de pressão ideal para provocar eventos respiratórios adicionais. A noite de titulação é adicionalmente monitorada e registrada por meio de polissonografia (PSG). Não é esperado nenhum impacto negativo significativo na condição dos pacientes com base na fase subterapêutica.
Após o término da investigação clínica os participantes serão tratados de acordo com a rotina clínica.
O desempenho do dispositivo de terapia prismaLINE será avaliado pela precisão do alinhamento entre o IAH do dispositivo e o IAH PSG pontuado manualmente (usando a regra 1A de pontuação de hipopneia AASM). O alinhamento entre o IAH do dispositivo versus o IAH do PSG será definido para gravações noturnas de titulação coincidentes de ambos, terapia e dispositivo PSG.
A precisão do IAH do dispositivo é definida pelo desvio absoluto ou relativo do IAH do PSG pontuado manualmente (ΔAHI_rel ou ΔAHI_abs) e classificado em aceitável, bom, muito bom ou inaceitável. O desvio máximo (ΔAHI_rel ou ΔAHI_abs) é usado para determinar os valores de IAH do dispositivo correspondentes para cada categoria.
Para atingir o objetivo primário, a proporção da população investigada com um IAH do dispositivo pelo menos aceitável deve ser ≥ 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico polissonográfico realizado no local do investigador
- Indicação para terapia CPAP (configuração inicial)
- Idade dos participantes: ≥ 18 ≤ 80 anos
- Noite de diagnóstico de IAH ≥ 15/h
- Capacidade de consentir
- Acordo para usar uma máscara facial completa da Löwenstein Medical durante a noite de titulação
- Existência de termo de consentimento informado assinado para participação na investigação clínica e declaração de consentimento assinada para utilização de dados no âmbito do DSGVO
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicação à terapia com CPAP
- Participação em outra investigação clínica que influencie o ajuste à terapia CPAP, estipulando configurações ou titulação do dispositivo
- mulher grávida ou amamentando
Avaliação estatística dos critérios de inclusão:
- IAH PSG (diagnóstico e terapia) e IAH do dispositivo (terapia) estão completamente disponíveis
- A avaliação das funcionalidades da máscara/dispositivo está disponível
- Documentação clara de eventos adversos (previsíveis) e efeitos adversos (previsíveis) do dispositivo
- Existência de termo de consentimento informado assinado para participação na investigação clínica e declaração de consentimento assinada para utilização de dados no âmbito do DSGVO
- É possível uma avaliação confiável da polissonografia (titulação noturna): sem falta de sinais, boa qualidade do sinal, sem desvio do curso de pressão do CPAP aplicado em relação ao curso especificado para a investigação clínica
- Tempo total de sono durante a noite de titulação ≥ 4 horas
- Proporção do tempo de terapia com vazamento alto (mais de 50 l/min) < 10%
- O processo de garantia de qualidade não identificou quaisquer desvios dos dados de origem que não pudessem ser corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento
Todos os participantes da investigação clínica são submetidos aos estágios padrão da rotina clínica dentro de um ambiente inicial de terapia PAP: uma noite de diagnóstico seguida por uma noite de titulação (ou, se necessário, duas noites de titulação) com esquema de titulação prescrito.
Todos os participantes usam uma máscara facial da Löwenstein Medical.
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Fases subterapêuticas durante a titulação para provocar eventos respiratórios após atingir o nível de pressão com o qual os eventos respiratórios são suficientemente tratados
Uso de máscara facial completa da Löwenstein Medical como requisito para participação na investigação clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta IAH [n/h]= Diferença entre o IAH do dispositivo (dispositivos prismaLINE do tipo WM100TD) e o IAH pontuado manualmente dos dados polissonográficos identificados na ferramenta SOMNOmat baseada em Matlab
Prazo: 1 noite
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comparação do IAH da PSG (conforme regra 1A e 1B de pontuação de hipopneia da AASM) e do IAH do dispositivo para o período em que os registros de ambos os dispositivos estão disponíveis
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo N_AE [n]= número e gravidade de eventos adversos (previsíveis) ocorridos e efeitos adversos (previsíveis) do dispositivo, contados durante a duração do estudo
Prazo: 1 noite
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Confirmação de segurança dos dispositivos de terapia prisma (tipo WM100TD)
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1 noite
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Pontuação de ajuste da máscara= Vazamento, pontos de pressão, nível de pressão estável, conforto determinado por meio de questionário
Prazo: 1 noite
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Confirmação do desempenho das máscaras faciais da Löwenstein Medical
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1 noite
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Máscara N_AE [n]= número e gravidade de eventos adversos (previsíveis) ocorridos e efeitos adversos (previsíveis) do dispositivo, contados durante a duração do estudo
Prazo: 1 noite
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Confirmação da segurança das máscaras faciais da Löwenstein Medical
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1 noite
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Delta AI [n/h]= diferença dos índices de apneia (obstrutiva/central/mista) entre o dispositivo terapêutico e os dados de PSG avaliados manualmente identificados na ferramenta SOMNOmat baseada em Matlab
Prazo: 1 noite
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Investigação da conformidade dos índices de eventos individuais do dispositivo sincronizado e dos arquivos PSG
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1 noite
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Delta HI [n/h]= diferença dos índices de hipopneia (obstrutiva/central) entre o dispositivo terapêutico e os dados de PSG avaliados manualmente identificados na ferramenta SOMNOmat baseada em Matlab
Prazo: 1 noite
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Investigação da conformidade dos índices de eventos individuais do dispositivo sincronizado e dos arquivos PSG
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1 noite
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Delta Event_individual [n]= diferença do número (com tempo, duração, tipo) de eventos respiratórios residuais (apneias/hipopneias) dispositivo vs. PSG identificado na ferramenta SOMNOmat baseada em Matlab
Prazo: 1 noite
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Comparação de todos os eventos individuais relevantes do IAH do dispositivo sincronizado e dos arquivos PSG
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1 noite
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N_fases influenciadas [n]= número (com tempo, duração, tipo) de fases com desvios significativos entre o dispositivo sincronizado e os arquivos PSG identificados na ferramenta SOMNOmat baseada em Matlab
Prazo: 1 noite
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investigação de fatores que influenciam a conformidade entre o dispositivo terapêutico e a polissonografia (por exemplo,
fases com aumento de pressão ou aumento de vazamento)
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1 noite
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Delta AHI_1A [n/h]= diferença entre os índices de apneia usando a regra de pontuação 1A do manual AASM versão 3.0
Prazo: 1 noite
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investigação do impacto das regras de pontuação de hipopneia AASM 1A do manual AASM, versão 3.0
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1 noite
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Delta AHI_1B [n/h]= diferença entre os índices de apneia usando a regra de pontuação 1B do manual AASM versão 3.0
Prazo: 1 noite
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investigação do impacto das regras de pontuação de hipopneia AASM 1B do manual AASM, versão 3.0
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1 noite
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Delta IAH_média [n/h]= diferença entre os índices de apneia usando a média da regra de pontuação 1A e 1B do manual AASM versão 3.0 (IAH_1A + IAH_1B)/2
Prazo: 1 noite
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investigação do impacto da hipopneia AASM média da regra de pontuação 1A e 1B do manual AASM, versão 3.0
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1 noite
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Delta AHI_Routine [n/h]= diferença entre índices de apneia não usinada do aparelho e PSG
Prazo: 1 noite
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comparação do IAH do dispositivo original e do IAH do PSG para investigar o alinhamento do IAH do dispositivo de rotina com o IAH do PSG de rotina (1A/1B)
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1 noite
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N_fatores de impacto [n]= número e tipo de fatores que podem aumentar o risco de distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como comorbidades e tabagismo
Prazo: 1 noite
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investigação de fatores de influência e identificação de fatores de confusão
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1 noite
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corr_flow-sleep= correlação entre sinal de fluxo e estado de suspensão
Prazo: 1 noite
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identificação da correlação entre o sinal de fluxo e o estado de sono
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1 noite
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calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Prazo: 1 night
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identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
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1 night
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I5-R1-C-FA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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