Enquête sur la concordance entre la détection d'événements des appareils prismaLINE et la polysomnographie à l'aide de masques complets (EventLAB FF)
Les troubles respiratoires liés au sommeil sont très répandus et sont généralement traités par thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). Pour déterminer la qualité de la thérapie, les appareils de thérapie PAP mesurent la fréquence des événements respiratoires résiduels. A cet effet, des événements respiratoires de différentes classes sont détectés, comptés et identifiés.
Cette investigation clinique vise à évaluer les performances des appareils prismaLINE en fonction de la précision de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) enregistré dans les appareils. Pendant la nuit de titrage PAP, l'AHI est détecté de la même manière via un appareil de polysomnographie (PSG) et une notation manuelle ultérieure des données PSG enregistrées. La validation de la précision de l'AHI de l'appareil fait référence à l'alignement avec l'AHI noté manuellement.
D'autres objectifs de cette enquête clinique sont la confirmation de la sécurité des dispositifs prismaLINE, la confirmation des performances et de la sécurité des masques complets LM (masques complets du fabricant Löwenstein Medical Technology), ainsi que l'étude de l'influence du masque complet LM. masques faciaux sur la qualité de la thérapie.
Les critères d'inclusion les plus pertinents sont le diagnostic d'un trouble respiratoire lié au sommeil et l'indication d'un traitement par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP). Le traitement s'effectue avec des appareils de thérapie prismaLINE PAP en combinaison avec des masques complets LM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'investigation clinique par participant est de deux ou trois nuits : nuit de diagnostic avec la nuit de titration CPAP suivante. Une nuit de titration supplémentaire (CPAP ou APAP) peut être nécessaire pour trouver les paramètres thérapeutiques optimaux. Mais seule la nuit de titration CPAP avec le meilleur résultat thérapeutique sera analysée.
La nuit de titrage est réalisée selon un schéma de titrage prédéfini. La pression thérapeutique sera progressivement augmentée jusqu'à ce que les événements respiratoires soient suffisamment traités. En raison de la nécessité d'un certain nombre d'événements respiratoires restants pour une évaluation suffisante des performances, la pression thérapeutique sera progressivement réduite après avoir atteint le niveau de pression idéal pour provoquer des événements respiratoires supplémentaires. La nuit de titrage est en outre surveillée et enregistrée par polysomnographie (PSG). Aucun impact négatif significatif sur l'état des patients en fonction de la phase sous-thérapeutique n'est attendu.
Après la fin de l'investigation clinique, les participants seront traités selon la routine clinique.
Les performances de l'appareil de thérapie prismaLINE seront évaluées par la précision de l'alignement entre l'AHI de l'appareil et l'AHI PSG noté manuellement (en utilisant la règle de notation 1A de l'hypopnée AASM). L'alignement entre l'appareil AHI et PSG AHI sera défini pour les enregistrements nocturnes de titrage coïncidents de la thérapie et de l'appareil PSG.
La précision de l'AHI du dispositif est définie par l'écart absolu ou relatif par rapport à l'AHI PSG noté manuellement (ΔAHI_rel ou ΔAHI_abs) et classée en acceptable, bon, très bon ou inacceptable. L'écart maximal (ΔAHI_rel ou ΔAHI_abs) est utilisé partout pour déterminer les valeurs AHI de l'appareil correspondantes pour chaque catégorie.
Pour atteindre le critère d'évaluation principal, la proportion de la population étudiée avec un IAH du dispositif au moins acceptable doit être ≥ 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic polysomnographique réalisé au site enquêteur
- Indication du traitement CPAP (réglage initial)
- Âge des participants : ≥ 18 ≤ 80 ans
- Diagnostic IAH nuit ≥ 15/h
- Capacité de consentir
- Accord pour l'utilisation d'un masque complet de Löwenstein Medical pendant la nuit de titration
- Existence d'un formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'investigation clinique et d'une déclaration de consentement signée pour l'utilisation des données dans le cadre de la DSGVO
Critère d'exclusion:
- Présence d'une contre-indication à la thérapie CPAP
- Participation à une autre investigation clinique qui influence l'ajustement de la thérapie CPAP en stipulant les paramètres de l'appareil ou le titrage
- femme enceinte ou allaitante
Critères d'inclusion Évaluation statistique :
- AHI PSG (diagnostic et thérapie) et AHI de l'appareil (thérapie) sont entièrement disponibles
- Une évaluation des fonctionnalités du masque/appareil est disponible
- Documentation claire des événements indésirables (prévisibles) et des effets indésirables (prévisibles) du dispositif
- Existence d'un formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'investigation clinique et d'une déclaration de consentement signée pour l'utilisation des données dans le cadre de la DSGVO
- Une évaluation fiable de la polysomnographie (titrage nocturne) est possible : aucun signal manquant, bonne qualité du signal, aucun écart de l'évolution de la pression CPAP appliquée par rapport à l'évolution spécifiée pour l'investigation clinique.
- Temps de sommeil total pendant la nuit de titrage ≥ 4 heures
- Proportion de la durée de thérapie avec une fuite élevée (plus de 50 l/min) < 10 %
- Le processus d'assurance qualité n'a identifié aucun écart par rapport aux données sources qui n'aurait pas pu être corrigé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
Tous les participants à l'investigation clinique subissent les étapes standard de la routine clinique dans un cadre initial de thérapie PAP : une nuit de diagnostic suivie d'une nuit de titration (ou si nécessaire deux nuits de titration) avec schéma de titration prescrit.
Tous les participants utilisent un masque complet de Löwenstein Medical.
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Phases sous-thérapeutiques pendant le titrage pour provoquer des événements respiratoires après avoir atteint le niveau de pression avec lequel les événements respiratoires sont suffisamment traités
Utilisation d'un masque complet Löwenstein Medical comme condition de participation à l'investigation clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta AHI [n/h] = Différence entre l'AHI de l'appareil (appareils prismaLINE de type WM100TD) et l'AHI noté manuellement des données polysomnographiques identifiées dans l'outil SOMNOmat basé sur Matlab
Délai: Une nuit
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comparaison de l'AHI du PSG (selon les règles de notation de l'hypopnée AASM 1A et 1B) et de l'AHI de l'appareil pour la période pendant laquelle les enregistrements des deux appareils sont disponibles
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dispositif N_AE [n] = nombre et gravité des événements indésirables (prévisibles) survenus et des effets indésirables (prévisibles) du dispositif, comptés pendant la durée de l'étude
Délai: Une nuit
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Confirmation de la sécurité des appareils de thérapie prisma (type WM100TD)
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Une nuit
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Score d'ajustement du masque = Fuites, points de pression, niveau de pression stable, confort déterminé via questionnaire
Délai: Une nuit
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Confirmation des performances des masques complets de Löwenstein Medical
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Une nuit
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Masque N_AE [n] = nombre et gravité des événements indésirables (prévisibles) survenus et des effets indésirables (prévisibles) du dispositif, comptés pendant la durée de l'étude
Délai: Une nuit
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Confirmation de la sécurité des masques complets de Löwenstein Medical
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Une nuit
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Delta AI [n/h]= différence des indices d'apnée (obstructive/centrale/mixte) entre l'appareil de thérapie et les données PSG évaluées manuellement et identifiées dans l'outil SOMNOmat basé sur Matlab
Délai: Une nuit
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Enquête sur la concordance des indices d'événements individuels du dispositif synchronisé et des fichiers PSG
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Une nuit
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Delta HI [n/h] = différence des indices d'hypopnée (obstructive/centrale) entre l'appareil de thérapie et les données PSG évaluées manuellement identifiées dans l'outil basé sur Matlab SOMNOmat
Délai: Une nuit
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Enquête sur la concordance des indices d'événements individuels du dispositif synchronisé et des fichiers PSG
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Une nuit
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Delta Event_individual [n] = différence du nombre (avec temps, durée, type) d'événements respiratoires résiduels (apnées/hypopnées) par rapport au PSG identifié dans l'outil SOMNOmat basé sur Matlab
Délai: Une nuit
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Comparaison de tous les événements individuels pertinents pour l'AHI de l'appareil synchronisé et des fichiers PSG
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Une nuit
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N_phases influencées [n]= nombre (avec temps, durée, type) de phases avec des écarts significatifs entre l'appareil synchronisé et les fichiers PSG identifiés dans l'outil basé sur Matlab SOMNOmat
Délai: Une nuit
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étude des facteurs influençant la conformité entre l'appareil thérapeutique et la polysomnographie (par ex.
phases avec une pression accrue ou une fuite accrue)
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Une nuit
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Delta AHI_1A [n/h]= différence entre les indices d'apnée en utilisant la règle de notation 1A du manuel AASM version 3.0
Délai: Une nuit
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enquête sur l'impact des règles de notation de l'hypopnée AASM 1A du manuel AASM, version 3.0
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Une nuit
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Delta AHI_1B [n/h]= différence entre les indices d'apnée en utilisant la règle de notation 1B du manuel AASM version 3.0
Délai: Une nuit
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enquête sur l'impact des règles de notation de l'hypopnée AASM 1B du manuel AASM, version 3.0
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Une nuit
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Delta AHI_mean [n/h]= différence entre les indices d'apnée en utilisant la moyenne des règles de notation 1A et 1B du manuel AASM version 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Délai: Une nuit
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enquête sur l'impact de l'hypopnée AASM moyenne des règles de notation 1A et 1B du manuel AASM, version 3.0
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Une nuit
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Delta AHI_Routine [n/h]= différence entre les indices d'apnée non usinés de l'appareil et le PSG
Délai: Une nuit
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comparaison de l'AHI du dispositif d'origine et de l'AHI PSG pour étudier l'alignement de l'AHI du dispositif de routine avec l'AHI PSG de routine (1A/1B)
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Une nuit
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N_facteurs d'impact [n]= nombre et type de facteurs pouvant augmenter le risque de troubles respiratoires liés au sommeil, comme les comorbidités et le tabagisme
Délai: Une nuit
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étude des facteurs d’influence et identification des facteurs confondants
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Une nuit
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corr_flow-sleep= corrélation entre le signal de flux et l'état de sommeil
Délai: Une nuit
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identification de la corrélation entre le signal de débit et l'état de sommeil
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Une nuit
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calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Délai: 1 night
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identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
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1 night
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I5-R1-C-FA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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