Undersökning av överensstämmelsen mellan händelsedetektering av prismaLINE-enheter och polysomnografi med helmasker (EventLAB FF)
Sömnrelaterade andningsstörningar är mycket vanliga och behandlas vanligtvis med positivt luftvägstryck (PAP). För att bestämma behandlingens kvalitet mäter PAP-terapiapparater frekvensen av kvarvarande andningshändelser. För detta ändamål upptäcks, räknas och identifieras andningshändelser av olika klasser.
Denna kliniska undersökning syftar till att utvärdera prestandan hos prismaLINE-enheter baserat på noggrannheten av apné-hypopnéindexet (AHI) som registrerats i enheterna. Under PAP-titreringsnatten detekteras AHI på liknande sätt via polysomnografi (PSG) enhet och en efterföljande manuell poängsättning av de registrerade PSG-data. Valideringen av enhetens AHI-noggrannhet avser anpassningen till den manuellt poängsatta AHI.
Ytterligare mål för denna kliniska undersökning är bekräftelsen av säkerheten för prismaLINE-enheterna, bekräftelsen av prestanda och säkerhet för LM helmasker (helmasker från tillverkaren Löwenstein Medical Technology), samt undersökningen av inverkan av LM full ansiktsmasker på terapikvalitet.
De mest relevanta inklusionskriterierna är diagnos av en sömnrelaterad andningsstörning och indikation för terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Behandlingen sker med prismaLINE PAP terapiapparater i kombination med LM helmasker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av den kliniska undersökningen per deltagare är två eller tre nätter: diagnosnatt med följande CPAP-titreringsnatt. Ytterligare en titreringsnatt (CPAP eller APAP) kan vara nödvändig för att hitta optimala behandlingsinställningar. Men endast CPAP-titreringsnatten med det bästa terapiresultatet kommer att analyseras.
Titreringsnatten utförs enligt ett fördefinierat titreringsschema. Behandlingstrycket kommer att ökas gradvis tills andningshändelser behandlas tillräckligt. På grund av behovet av ett visst antal återstående andningshändelser för tillräcklig prestationsutvärdering, kommer terapitrycket att minska gradvis efter att den idealiska trycknivån har nåtts för att framkalla ytterligare andningshändelser. Titreringsnatten övervakas och registreras dessutom via polysomnografi (PSG). Ingen signifikant negativ påverkan på patienternas tillstånd baserat på subterapeutisk fas förväntas.
Efter avslutad klinisk undersökning kommer deltagarna att behandlas enligt klinisk rutin.
Prestandan hos prismaLINE-behandlingsapparaten kommer att utvärderas av noggrannheten i inriktningen mellan enhetens AHI och den manuellt poängsatta PSG AHI (med hjälp av AASM hypopné-poängregel 1A). Justeringen mellan enhetens AHI och PSG AHI kommer att definieras för sammanfallande titreringsnattinspelningar av både terapi och PSG-enhet.
Noggrannheten för enhetens AHI definieras av den absoluta eller relativa avvikelsen från den manuellt poängsatta PSG AHI (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) och klassificeras i acceptabel, bra, mycket bra eller oacceptabel. Den maximala avvikelsen (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) används genomgående för att bestämma motsvarande enhets AHI-värden för varje kategori.
För att uppnå det primära effektmåttet måste andelen av undersökningspopulationen med en åtminstone godtagbar enhets-AHI vara ≥ 80 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polysomnografisk diagnos utförd på utredarens plats
- Indikation för CPAP-behandling (initial inställning)
- Deltagarnas ålder: ≥ 18 ≤ 80 år
- AHI diagnos natt ≥ 15/h
- Förmåga att samtycka
- Överenskommelse om att använda en helmask av Löwenstein Medical under titreringsnatten
- Förekomsten av ett undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och en undertecknad samtyckesförklaring för användning av data inom ramen för DSGVO
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en kontraindikation för CPAP-behandling
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som påverkar anpassningen till CPAP-terapi genom fastställda enhetsinställningar eller titrering
- gravid eller ammande kvinna
Inklusionskriterier Statistisk utvärdering:
- AHI PSG (diagnos och terapi) och AHI för enheten (terapi) är helt tillgängliga
- Utvärdering av maskens/enhetens funktioner är tillgänglig
- Tydlig dokumentation av (förutsägbara) biverkningar och (förutsägbara) biverkningar av utrustningen
- Förekomsten av ett undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och en undertecknad samtyckesförklaring för användning av data inom ramen för DSGVO
- Tillförlitlig utvärdering av polysomnografin (titreringsnatten) är möjlig: inga saknade signaler, bra signalkvalitet, ingen avvikelse av det applicerade CPAP-tryckförloppet från kursen som specificerats för den kliniska undersökningen
- Total sömntid under titreringsnatten ≥ 4 timmar
- Andel av behandlingstiden med högt läckage (mer än 50 l/min) < 10 %
- Kvalitetssäkringsprocessen identifierade inga avvikelser från källdata som inte kunde korrigeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsgrupp
Alla deltagare i den kliniska undersökningen genomgår standardstadierna av den kliniska rutinen inom en initial PAP-terapimiljö: en diagnostisk natt följt av en titreringsnatt (eller om nödvändigt två titreringsnätter) med föreskrivet titreringsschema.
Alla deltagare använder en helmask från Löwenstein Medical.
|
Subterapeutiska faser under titrering för att framkalla andningshändelser efter att ha nått den trycknivå med vilken andningshändelserna är tillräckligt behandlade
Användning av Löwenstein Medical helmask som ett krav för deltagande i den kliniska undersökningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h]= Skillnad mellan enhets AHI (prismaLINE-enheter av typen WM100TD) och den manuella poängsatta AHI för polysomnografiska data identifierade i det Matlab-baserade SOMNOmat-verktyget
Tidsram: 1 natt
|
Jämförelse av PSG AHI (enligt AASM hypopnépoängregel 1A och 1B) och enhets AHI för den period då uppgifterna för båda enheterna är tillgängliga
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N_AE-enhet [n]= antal och svårighetsgrad av inträffade (förutsägbara) biverkningar och (förutsägbara) biverkningar av enheten, räknat under studiens varaktighet
Tidsram: 1 natt
|
Bekräftelse av säkerheten för prismaterapiapparaterna (typ WM100TD)
|
1 natt
|
|
Mask passform poäng = Läckage, tryckpunkter, stabil trycknivå, komfort bestäms via frågeformulär
Tidsram: 1 natt
|
Bekräftelse på prestanda för Löwenstein Medicals helmasker
|
1 natt
|
|
N_AE mask [n]= antal och svårighetsgrad av inträffade (förutsägbara) biverkningar och (förutsägbara) biverkningar av enheten, räknat under studiens varaktighet
Tidsram: 1 natt
|
Bekräftelse av säkerheten för helmaskerna från Löwenstein Medical
|
1 natt
|
|
Delta AI [n/h]= skillnad på apnéindex (obstruktiv/central/blandad) mellan behandlingsapparaten och de manuellt utvärderade PSG-data som identifierats i det Matlab-baserade verktyget SOMNOmat
Tidsram: 1 natt
|
Undersökning av överensstämmelsen mellan de individuella händelseindexen för den synkroniserade enheten och PSG-filer
|
1 natt
|
|
Delta HI [n/h]= skillnad på hypopné-index (obstruktiv/central) mellan behandlingsapparaten och de manuellt utvärderade PSG-data identifierade i det Matlab-baserade verktyget SOMNOmat
Tidsram: 1 natt
|
Undersökning av överensstämmelsen mellan de individuella händelseindexen för den synkroniserade enheten och PSG-filer
|
1 natt
|
|
Delta Event_individual [n]= skillnaden mellan antalet (med tid, varaktighet, typ) av kvarvarande andningshändelser (apnéer/hypopnéer) enhet jämfört med PSG som identifieras i det Matlab-baserade verktyget SOMNOmat
Tidsram: 1 natt
|
Jämförelse av alla AHI-relevanta individuella händelser för den synkroniserade enheten och PSG-filer
|
1 natt
|
|
N_påverkade faser [n]= antal (med tid, varaktighet, typ) av faser med betydande avvikelser mellan den synkroniserade enheten och PSG-filer identifierade i det Matlab-baserade verktyget SOMNOmat
Tidsram: 1 natt
|
undersökning av påverkande faktorer för överensstämmelse mellan terapiapparaten och polysomnografin (t.ex.
faser med ökat tryck eller ökat läckage)
|
1 natt
|
|
Delta AHI_1A [n/h]= skillnad mellan apnéindex med poängregel 1A från AASM manuell version 3.0
Tidsram: 1 natt
|
undersökning av inverkan av AASM hypopné poängregler 1A från AASM manual, version 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_1B [n/h]= skillnad mellan apnéindex med poängregel 1B från AASM manuell version 3.0
Tidsram: 1 natt
|
undersökning av inverkan av AASM hypopné poängregler 1B från AASM manual, version 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_mean [n/h]= skillnad mellan apnéindex med medelvärde för poängregel 1A och 1B från AASM manuell version 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Tidsram: 1 natt
|
undersökning av effekten av AASM hypopné medelvärde av poängregel 1A och 1B från AASM manual, version 3.0
|
1 natt
|
|
Delta AHI_Routine [n/h]= skillnad mellan obearbetade apnéindex för enheten och PSG
Tidsram: 1 natt
|
jämförelse av originalenhet AHI och PSG AHI för att undersöka anpassningen av rutinenhet AHI med rutin PSG AHI (1A/1B)
|
1 natt
|
|
N_impact factors [n]= antal och typ av faktorer som kan öka risken för sömnrelaterade andningsstörningar som komorbiditeter och rökning
Tidsram: 1 natt
|
undersökning av påverkande faktorer och identifiering av confounders
|
1 natt
|
|
corr_flow-sleep= korrelation mellan flödessignal och viloläge
Tidsram: 1 natt
|
identifiering av korrelation mellan flödessignal och vilotillstånd
|
1 natt
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Tidsram: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I5-R1-C-FA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .