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Untersuchung der Übereinstimmung zwischen der Ereigniserkennung von prismaLINE-Geräten und der Polysomnographie unter Verwendung von Vollgesichtsmasken (EventLAB FF)

11. März 2024 aktualisiert von: Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Schlafbezogene Atemstörungen sind weit verbreitet und werden in der Regel mit einer PAP-Therapie (positivem Atemwegsdruck) behandelt. Um die Qualität der Therapie zu bestimmen, messen PAP-Therapiegeräte die Häufigkeit von Restatmungsereignissen. Hierzu werden Atemereignisse verschiedener Klassen erfasst, gezählt und identifiziert.

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Leistung von prismaLINE-Geräten anhand der Genauigkeit des in den Geräten aufgezeichneten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu bewerten. Während der PAP-Titrationsnacht wird der AHI ebenfalls über ein Polysomnographiegerät (PSG) und eine anschließende manuelle Auswertung der aufgezeichneten PSG-Daten ermittelt. Die Validierung der AHI-Genauigkeit des Geräts bezieht sich auf die Übereinstimmung mit dem manuell ermittelten AHI.

Weitere Ziele dieser klinischen Untersuchung sind die Bestätigung der Sicherheit der prismaLINE-Geräte, die Bestätigung der Leistung und Sicherheit von LM-Vollmasken (Vollmasken des Herstellers Löwenstein Medical Technology) sowie die Untersuchung des Einflusses von LM-Vollmasken Gesichtsmasken zur Therapiequalität.

Die relevantesten Einschlusskriterien sind die Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung und die Indikation zur Therapie mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP). Die Behandlung erfolgt mit prismaLINE PAP-Therapiegeräten in Kombination mit LM-Vollgesichtsmasken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der klinischen Untersuchung pro Teilnehmer beträgt zwei bzw. drei Nächte: Diagnosenacht mit anschließender CPAP-Titrationsnacht. Um optimale Therapieeinstellungen zu finden, kann eine weitere Titrationsnacht (CPAP oder APAP) erforderlich sein. Es wird jedoch nur die CPAP-Titrationsnacht mit dem besten Therapieergebnis ausgewertet.

Die Titrationsnacht wird nach einem vordefinierten Titrationsschema durchgeführt. Der Therapiedruck wird schrittweise erhöht, bis Atemstörungen ausreichend behandelt werden. Da für eine ausreichende Leistungsbewertung eine bestimmte Anzahl verbleibender Atemereignisse erforderlich ist, wird der Therapiedruck nach Erreichen des idealen Druckniveaus schrittweise reduziert, um weitere Atemereignisse zu provozieren. Die Titrationsnacht wird zusätzlich mittels Polysomnographie (PSG) überwacht und aufgezeichnet. Aufgrund der subtherapeutischen Phase werden keine signifikanten negativen Auswirkungen auf den Zustand der Patienten erwartet.

Nach Abschluss der klinischen Untersuchung werden die Teilnehmer entsprechend der klinischen Routine behandelt.

Die Leistung des prismaLINE-Therapiegeräts wird anhand der Genauigkeit der Ausrichtung zwischen dem Geräte-AHI und dem manuell bewerteten PSG-AHI (unter Verwendung der AASM-Hypopnoe-Bewertungsregel 1A) bewertet. Die Ausrichtung zwischen Geräte-AHI und PSG-AHI wird für gleichzeitige Titrations-Nachtaufzeichnungen sowohl des Therapie- als auch des PSG-Geräts definiert.

Die Genauigkeit des Geräte-AHI wird durch die absolute oder relative Abweichung vom manuell ermittelten PSG-AHI (ΔAHI_rel oder ΔAHI_abs) definiert und in akzeptabel, gut, sehr gut oder inakzeptabel eingeteilt. Die maximale Abweichung (ΔAHI_rel oder ΔAHI_abs) wird durchgehend verwendet, um die entsprechenden Geräte-AHI-Werte für jede Kategorie zu bestimmen.

Um den primären Endpunkt zu erreichen, muss der Anteil der Untersuchungspopulation mit einem mindestens akzeptablen Geräte-AHI ≥ 80 % betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Marc Treml, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polysomnographische Diagnose am Untersuchungsort durchgeführt
  • Indikation zur CPAP-Therapie (Ersteinstellung)
  • Alter der Teilnehmer: ≥ 18 ≤ 80 Jahre
  • AHI-Diagnose Nacht ≥ 15/h
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vereinbarung zur Verwendung einer Vollgesichtsmaske von Löwenstein Medical während der Titrationsnacht
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Datennutzung im Rahmen der DSGVO

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für die CPAP-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die durch vorgegebene Geräteeinstellungen oder Titration Einfluss auf die Anpassung an die CPAP-Therapie nimmt
  • schwangere oder stillende Frau

Einschlusskriterien Statistische Auswertung:

  • AHI PSG (Diagnose und Therapie) und AHI des Gerätes (Therapie) sind vollständig vorhanden
  • Eine Auswertung der Masken-/Gerätefunktionalitäten ist möglich
  • Klare Dokumentation (vorhersehbarer) unerwünschter Ereignisse und (vorhersehbarer) unerwünschter Geräteauswirkungen
  • Vorliegen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Datennutzung im Rahmen der DSGVO
  • Eine zuverlässige Auswertung der Polysomnographie (Titrationsnacht) ist möglich: keine fehlenden Signale, gute Signalqualität, keine Abweichung des angelegten CPAP-Druckverlaufs vom für die klinische Untersuchung vorgegebenen Verlauf
  • Gesamtschlafzeit während der Titrationsnacht ≥ 4 Stunden
  • Anteil der Therapiezeit mit hoher Leckage (mehr als 50 l/min) < 10 %
  • Im Qualitätssicherungsprozess wurden keine Abweichungen von den Quelldaten festgestellt, die nicht korrigiert werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer der klinischen Untersuchung durchlaufen im Rahmen einer anfänglichen PAP-Therapie die Standardphasen der klinischen Routine: eine diagnostische Nacht, gefolgt von einer Titrationsnacht (oder bei Bedarf zwei Titrationsnächten) mit vorgeschriebenem Titrationsschema. Alle Teilnehmer tragen eine Vollgesichtsmaske von Löwenstein Medical.
Sonstiges: Einstellung der PAP-Therapie
Subtherapeutische Phasen während der Titration zur Provokation von Atemereignissen nach Erreichen des Druckniveaus, mit dem die Atemereignisse ausreichend behandelt werden
Sonstiges: ausschließliche Verwendung von Löwenstein Medical Vollgesichtsmasken
Verwendung einer Vollgesichtsmaske von Löwenstein Medical als Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta AHI [n/h] = Differenz des Geräte-AHI (prismaLINE-Geräte vom Typ WM100TD) und des manuell bewerteten AHI der polysomnografischen Daten, die im Matlab-basierten SOMNOmat-Tool identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
Vergleich des PSG-AHI (gemäß AASM-Hypopnoe-Bewertungsregel 1A und 1B) und des Geräte-AHI für den Zeitraum, in dem die Aufzeichnungen beider Geräte verfügbar sind
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N_AE-Gerät [n] = Anzahl und Schwere der aufgetretenen (vorhersehbaren) unerwünschten Ereignisse und (vorhersehbaren) unerwünschten Auswirkungen des Geräts, gezählt während der Studiendauer
Zeitfenster: 1 Nacht
Bestätigung der Sicherheit der Prisma-Therapiegeräte (Typ WM100TD)
1 Nacht
Maskensitzbewertung = Leckage, Druckpunkte, stabiles Druckniveau, Komfort, ermittelt über einen Fragebogen
Zeitfenster: 1 Nacht
Leistungsbestätigung der Vollmasken von Löwenstein Medical
1 Nacht
N_AE-Maske [n] = Anzahl und Schwere der aufgetretenen (vorhersehbaren) unerwünschten Ereignisse und (vorhersehbaren) unerwünschten Gerätewirkungen, gezählt während der Studiendauer
Zeitfenster: 1 Nacht
Bestätigung der Sicherheit der Vollmasken von Löwenstein Medical
1 Nacht
Delta AI [n/h]= Differenz der Apnoe-Indizes (obstruktiv/zentral/gemischt) zwischen dem Therapiegerät und den manuell ausgewerteten PSG-Daten, die im Matlab-basierten Tool SOMNOmat ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung der Übereinstimmung der einzelnen Ereignisindizes der synchronisierten Geräte- und PSG-Dateien
1 Nacht
Delta HI [n/h]= Differenz der Hypopnoe-Indizes (obstruktiv/zentral) zwischen dem Therapiegerät und den manuell ausgewerteten PSG-Daten, die im Matlab-basierten Tool SOMNOmat ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung der Übereinstimmung der einzelnen Ereignisindizes der synchronisierten Geräte- und PSG-Dateien
1 Nacht
Delta Event_individual [n]= Differenz der Anzahl (mit Zeit, Dauer, Art) von Restatmungsereignissen (Apnoen/Hypopnoen) im Vergleich zum PSG, identifiziert im Matlab-basierten Tool SOMNOmat
Zeitfenster: 1 Nacht
Vergleich aller AHI-relevanten Einzelereignisse der synchronisierten Geräte- und PSG-Dateien
1 Nacht
N_beeinflusste Phasen [n] = Anzahl (mit Zeit, Dauer, Art) der Phasen mit signifikanten Abweichungen zwischen dem synchronisierten Gerät und PSG-Dateien, die im Matlab-basierten Tool SOMNOmat identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung von Einflussfaktoren für die Übereinstimmung zwischen Therapiegerät und Polysomnographie (z.B. Phasen mit erhöhtem Druck oder erhöhter Leckage)
1 Nacht
Delta AHI_1A [n/h] = Differenz zwischen Apnoe-Indizes unter Verwendung der Bewertungsregel 1A aus dem AASM-Handbuch Version 3.0
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung der Auswirkungen der AASM-Hypopnoe-Bewertungsregeln 1A aus dem AASM-Handbuch, Version 3.0
1 Nacht
Delta AHI_1B [n/h] = Differenz zwischen Apnoe-Indizes unter Verwendung der Bewertungsregel 1B aus dem AASM-Handbuch Version 3.0
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung der Auswirkungen der AASM-Hypopnoe-Bewertungsregeln 1B aus dem AASM-Handbuch, Version 3.0
1 Nacht
Delta AHI_mean [n/h] = Differenz zwischen Apnoe-Indizes unter Verwendung des Mittelwerts der Bewertungsregeln 1A und 1B aus dem AASM-Handbuch Version 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung der Auswirkungen der AASM-Hypopnoe, Mittelwert der Bewertungsregeln 1A und 1B aus dem AASM-Handbuch, Version 3.0
1 Nacht
Delta AHI_Routine [n/h] = Differenz zwischen unbearbeiteten Apnoe-Indizes des Geräts und PSG
Zeitfenster: 1 Nacht
Vergleich des ursprünglichen Geräte-AHI und des PSG-AHI, um die Übereinstimmung des routinemäßigen Geräte-AHI mit dem routinemäßigen PSG-AHI (1A/1B) zu untersuchen.
1 Nacht
N_Auswirkungsfaktoren [n]= Anzahl und Art der Faktoren, die das Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen wie Komorbiditäten und Rauchen erhöhen können
Zeitfenster: 1 Nacht
Untersuchung von Einflussfaktoren und Identifikation von Confoundern
1 Nacht
corr_flow-sleep= Korrelation zwischen Flusssignal und Schlafzustand
Zeitfenster: 1 Nacht
Identifizierung der Korrelation zwischen Flusssignal und Schlafzustand
1 Nacht
corr_marker= Korrelation zwischen diagnostischen Schlafapnoe-Syndrom-Markern mit Anamnesedaten, Biomarkern der diagnostischen Nacht, Therapiedruck und Schlafstadium
Zeitfenster: 1 Nacht
Identifizierung der Korrelation moderner und klassischer diagnostischer Schlafapnoe-Syndrom-Marker
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I5-R1-C-FA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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