PrismaLINE 장치의 이벤트 감지와 전면형 마스크를 이용한 수면다원검사 간의 일치성 조사 (EventLAB FF)
수면 관련 호흡 장애는 널리 퍼져 있으며 일반적으로 양압기(PAP) 요법으로 치료됩니다. 치료의 질을 결정하기 위해 PAP 치료 장치는 잔존 호흡 빈도를 측정합니다. 이를 위해 다양한 클래스의 호흡 이벤트를 감지하고 계산하고 식별합니다.
이번 임상 조사의 목적은 장치에 기록된 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 정확성을 기반으로 prismaLINE 장치의 성능을 평가하는 것입니다. PAP 적정 밤 동안 AHI는 수면다원검사(PSG) 장치와 기록된 PSG 데이터의 후속 수동 채점을 통해 유사하게 감지됩니다. 장치 AHI 정확도의 검증은 수동으로 채점된 AHI와의 정렬을 의미합니다.
이번 임상 조사의 추가 목표는 prismaLINE 장치의 안전성 확인, LM 전면 마스크(제조업체 Löwenstein Medical Technology의 전면 마스크)의 성능 및 안전성 확인, LM full의 영향 조사입니다. 치료 품질에 대한 안면 마스크.
가장 관련성이 높은 포함 기준은 수면 관련 호흡 장애의 진단과 지속성 기도 양압(CPAP) 치료에 대한 적응증입니다. 치료는 LM 전면 마스크와 함께 prismaLINE PAP 치료 장치를 사용하여 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 임상 조사 기간은 2~3박입니다. 진단 밤과 다음 CPAP 적정 밤이 포함됩니다. 최적의 치료 설정을 찾으려면 추가 적정 밤(CPAP 또는 APAP)이 필요할 수 있습니다. 그러나 최상의 치료 결과를 얻은 CPAP 적정 밤만 분석됩니다.
밤 적정은 미리 정의된 적정 방식에 따라 수행됩니다. 호흡 문제가 충분히 치료될 때까지 치료 압력은 점진적으로 증가됩니다. 충분한 성능 평가를 위해서는 일정 횟수의 남은 호흡 이벤트가 필요하므로 이상적인 압력 수준에 도달한 후 추가 호흡 이벤트를 유발하기 위해 치료 압력이 점진적으로 감소됩니다. 적정 밤은 수면다원검사(PSG)를 통해 추가로 모니터링되고 기록됩니다. 치료하 단계에 따른 환자 상태에 대한 유의미한 부정적인 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
임상 조사가 끝난 후 참가자는 임상 루틴에 따라 치료를 받게 됩니다.
prismaLINE 치료 장치의 성능은 장치 AHI와 수동으로 채점된 PSG AHI(AASM 저호흡 채점 규칙 1A 사용) 사이의 정렬 정확도로 평가됩니다. 장치 AHI 대 PSG AHI 사이의 정렬은 치료법과 PSG 장치 모두의 동시 적정 야간 기록에 대해 정의됩니다.
장치 AHI의 정확도는 수동으로 채점된 PSG AHI(ΔAHI_rel 또는 ΔAHI_abs)의 절대 또는 상대 편차로 정의되며 허용 가능, 양호, 매우 우수 또는 허용 불가로 분류됩니다. 최대 편차(ΔAHI_rel 또는 ΔAHI_abs)는 각 카테고리에 해당하는 장치 AHI 값을 결정하기 위해 전체적으로 사용됩니다.
1차 평가변수를 달성하려면 최소한 허용 가능한 기기 AHI를 보유한 조사 모집단의 비율이 80% 이상이어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regina Schaefer
- 전화번호: 0151-72421355
- 이메일: regina.schaefer@loewensteinmedical.com
연구 장소
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NRW
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
연락하다:
- Marc Treml, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구자 현장에서 수행된 수면다원검사 진단
- CPAP 치료 적응증(초기 설정)
- 참가자 연령: ≥ 18 ≤ 80세
- AHI 진단 야간 ≥ 15/h
- 동의 능력
- 적정 밤 동안 Löwenstein Medical의 전면 마스크를 사용하기로 합의
- 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의서 및 DSGVO 범위 내 데이터 사용에 대한 서명된 동의 선언서가 존재합니다.
제외 기준:
- CPAP 치료에 대한 금기 사항의 존재
- 장치 설정 또는 적정을 규정하여 CPAP 치료 조정에 영향을 미치는 다른 임상 조사에 참여
- 임신 또는 수유중인 여성
포함 기준 통계적 평가:
- AHI PSG(진단 및 치료)와 기기의 AHI(치료)가 모두 가능합니다.
- 마스크/장치 기능 평가가 가능합니다.
- (예측 가능한) 부작용 및 (예측 가능한) 기기 부작용에 대한 명확한 문서화
- 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의서 및 DSGVO 범위 내 데이터 사용에 대한 서명된 동의 선언서가 존재합니다.
- 수면다원검사(야간 적정)에 대한 신뢰할 수 있는 평가가 가능합니다. 누락된 신호가 없고, 신호 품질이 양호하며, 임상 조사를 위해 지정된 과정에서 적용된 CPAP 압력 과정의 편차가 없습니다.
- 적정 밤 동안의 총 수면 시간 ≥ 4시간
- 누출이 높은 치료 시간 비율(50 l/min 이상) < 10%
- 품질 보증 프로세스에서는 원본 데이터에서 수정할 수 없는 편차를 식별하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
임상 조사의 모든 참가자는 초기 PAP 치료 설정 내에서 임상 루틴의 표준 단계를 거칩니다. 즉, 처방된 적정 계획을 사용하여 진단 밤에 이어 적정 밤(또는 필요한 경우 2밤 적정 밤)을 거칩니다.
모든 참가자는 Löwenstein Medical의 전면 마스크를 사용합니다.
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호흡 현상이 충분히 처리되는 압력 수준에 도달한 후 호흡 현상을 유발하기 위한 적정 중 치료 이하 단계
임상 조사 참여를 위한 요건으로 Löwenstein Medical 전면 마스크 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delta AHI [n/h]= 장치 AHI(WM100TD 유형의 prismaLINE 장치)와 Matlab 기반 SOMNOmat 도구에서 식별된 수면다원검사 데이터의 수동 채점 AHI의 차이
기간: 1박
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두 장치의 기록이 이용 가능한 기간 동안 PSG AHI(AASM 저호흡 점수 규칙 1A 및 1B에 따름)와 장치 AHI의 비교
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N_AE 장치 [n]= 연구 기간 동안 계산된 발생한 (예측 가능한) 부작용 및 (예측 가능한) 부작용의 수 및 심각도
기간: 1박
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프리즈마 치료기(WM100TD형) 안전성 확인
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1박
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마스크 핏 점수 = 누수, 압점, 안정적인 압력 수준, 설문지를 통해 결정된 편안함
기간: 1박
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뢰벤슈타인 메디컬 전면 마스크 성능 확인
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1박
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N_AE 마스크[n]= 연구 기간 동안 계산된 발생한 (예측 가능한) 부작용 및 (예측 가능한) 부작용 장치 효과의 수 및 심각도
기간: 1박
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Löwenstein Medical 전면형 마스크 안전성 확인
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1박
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Delta AI [n/h]= 치료 장치와 Matlab 기반 도구 SOMNOmat에서 식별된 수동 평가 PSG 데이터 간의 무호흡 지수(폐쇄성/중추성/혼합) 차이
기간: 1박
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동기화된 장치와 PSG 파일의 개별 이벤트 지표 일치 여부 조사
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1박
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Delta HI [n/h]= Matlab 기반 도구 SOMNOmat에서 식별된 치료 장치와 수동으로 평가된 PSG 데이터 간의 저호흡 지수(폐쇄성/중추성) 차이
기간: 1박
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동기화된 장치와 PSG 파일의 개별 이벤트 지표 일치 여부 조사
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1박
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Delta Event_individual [n]= Matlab 기반 도구 SOMNOmat에서 식별된 잔류 호흡 이벤트(무호흡/저호흡) 장치 대 PSG 수(시간, 기간, 유형 포함)의 차이
기간: 1박
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동기화된 장치와 PSG 파일의 모든 AHI 관련 개별 이벤트 비교
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1박
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N_influenced 단계 [n]= Matlab 기반 도구 SOMNOmat에서 식별된 동기화된 장치와 PSG 파일 간에 상당한 편차가 있는 단계 수(시간, 기간, 유형 포함)
기간: 1박
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치료 장치와 수면다원검사 간의 일치에 영향을 미치는 요인 조사(예:
압력이 증가하거나 누출이 증가하는 단계)
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1박
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Delta AHI_1A [n/h]= AASM 매뉴얼 버전 3.0의 채점 규칙 1A를 사용한 무호흡 지수 간의 차이
기간: 1박
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AASM 매뉴얼 버전 3.0의 AASM 저호흡 점수 규칙 1A의 영향 조사
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1박
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Delta AHI_1B [n/h]= AASM 매뉴얼 버전 3.0의 채점 규칙 1B를 사용한 무호흡 지수 간의 차이
기간: 1박
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AASM 매뉴얼 버전 3.0의 AASM 저호흡 점수 규칙 1B의 영향 조사
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1박
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Delta AHI_mean [n/h]= AASM 매뉴얼 버전 3.0의 채점 규칙 1A와 1B의 평균을 사용한 무호흡증 지수 간의 차이(AHI_1A + AHI_1B)/2
기간: 1박
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AASM 매뉴얼 버전 3.0의 AASM 저호흡 평균 채점 규칙 1A 및 1B의 영향 조사
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1박
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Delta AHI_Routine [n/h]= 장치와 PSG의 가공되지 않은 무호흡 지수 간의 차이
기간: 1박
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루틴 장치 AHI와 루틴 PSG AHI의 정렬을 조사하기 위해 원래 장치 AHI와 PSG AHI 비교(1A/1B)
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1박
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N_영향인자[n]= 동반질환 및 흡연과 같은 수면 관련 호흡 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 요인의 수 및 유형
기간: 1박
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영향 요인 조사 및 혼란 요인 식별
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1박
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corr_flow-sleep= 흐름 신호와 수면 상태 간의 상관 관계
기간: 1박
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흐름신호와 수면상태의 상관관계 파악
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1박
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corr_marker= 병력 데이터, 진단용 밤의 바이오마커, 치료 압력 및 수면 단계와 진단용 수면 무호흡 증후군 마커 간의 상관관계
기간: 1박
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현대 진단과 고전 진단 수면 무호흡증 증후군 지표의 상관 관계 식별
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1박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I5-R1-C-FA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
PAP 치료 설정에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한수술 부위 감염 | 항생제 관련 설사 | 항생제 부작용 | 수술 전후 합병증 | 비뇨기과 암 | 근치적 방광절제술 | 항생제 내성 감염스위스