A prismaLINE eszközök eseményérzékelése és a poliszomnográfia közötti összhang vizsgálata teljes arcmaszk használatával (EventLAB FF)
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek nagyon elterjedtek, és általában pozitív légúti nyomás (PAP) terápiával kezelik. A terápia minőségének meghatározására a PAP terápiás készülékek mérik a reziduális légzési események gyakoriságát. Ebből a célból a különböző osztályokba tartozó légzési eseményeket észlelik, számolják és azonosítják.
Jelen klinikai vizsgálat célja a prismaLINE készülékek teljesítményének értékelése az eszközökben rögzített apnoe-hipopnea index (AHI) pontossága alapján. A PAP titrálási éjszaka során az AHI-t hasonlóan detektálják poliszomnográfia (PSG) eszközzel, majd a rögzített PSG adatok ezt követő manuális pontozásával. Az eszköz AHI pontosságának ellenőrzése a manuálisan értékelt AHI-hez való igazításra vonatkozik.
A klinikai vizsgálat további céljai közé tartozik a prismaLINE eszközök biztonságosságának igazolása, az LM teljes arcmaszkok (a Löwenstein Medical Technology gyártó teljes arcmaszkjai) teljesítményének és biztonságának megerősítése, valamint az LM full hatásának vizsgálata. arcmaszkok a terápia minőségéről.
A legfontosabb felvételi kritériumok az alvással összefüggő légzési rendellenesség diagnózisa és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia indikációja. A kezelés prismaLINE PAP terápiás eszközökkel, LM teljes arcmaszkokkal kombinálva történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat időtartama résztvevőnként két vagy három éjszaka: diagnózis éjszaka a következő CPAP titráló éjszakával. Egy további titrálási éjszaka (CPAP vagy APAP) szükséges lehet az optimális terápiás beállítások megtalálásához. De csak a legjobb terápiás eredménnyel rendelkező CPAP-titrálási éjszaka kerül elemzésre.
A titrálási éjszaka egy előre meghatározott titrálási séma szerint történik. A terápiás nyomás fokozatosan emelkedik, amíg a légzési eseményeket megfelelően kezelik. Mivel a megfelelő teljesítményértékeléshez bizonyos számú hátralévő légzési esemény szükséges, a terápiás nyomás fokozatosan csökken az ideális nyomásszint elérése után, hogy további légzési eseményeket idézzen elő. A titrálás éjszakáját ezenkívül nyomon követjük és poliszomnográfiával (PSG) rögzítjük. A szubterápiás fázis alapján nem várható jelentős negatív hatás a betegek állapotára.
A klinikai vizsgálat befejezése után a résztvevőket a klinikai rutin szerint kezelik.
A prismaLINE terápiás készülék teljesítményét a készülék AHI és a manuálisan értékelt PSG AHI (az AASM hypopnea pontozási szabály 1A szabálya alapján) történő beállításának pontossága alapján értékelik. Az eszköz AHI és PSG AHI közötti igazítása a terápia és a PSG eszköz egybeeső titrálási éjszakai felvételeihez kerül meghatározásra.
Az eszköz AHI pontosságát a manuálisan értékelt PSG AHI (ΔAHI_rel vagy ΔAHI_abs) abszolút vagy relatív eltérése határozza meg, és elfogadható, jó, nagyon jó vagy nem elfogadható kategóriába sorolható. A maximális eltérést (ΔAHI_rel vagy ΔAHI_abs) a rendszer az egyes kategóriák megfelelő eszköz-AHI értékeinek meghatározásához használja.
Az elsődleges végpont eléréséhez a legalább elfogadható eszköz AHI-vel rendelkező vizsgált populáció arányának ≥ 80%-nak kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Németország, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poliszomnográfiás diagnózis a vizsgáló helyén
- CPAP terápia indikációja (kezdeti beállítás)
- A résztvevők életkora: ≥ 18 ≤ 80 év
- AHI diagnózis éjszaka ≥ 15/h
- Hozzájárulási képesség
- Megállapodunk, hogy a Löwenstein Medical teljes arcmaszkját használjuk a titrálási éjszaka során
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat és aláírt hozzájárulási nyilatkozat a DSGVO hatálya alá tartozó adatok felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- A CPAP-terápia ellenjavallatának jelenléte
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolja a CPAP-terápiához való alkalmazkodást az eszköz meghatározott beállításával vagy titrálásával
- terhes vagy szoptató nő
Bevonási kritériumok statisztikai értékelése:
- Az AHI PSG (diagnózis és terápia) és a készülék AHI-ja (terápia) teljes mértékben elérhető
- A maszk/eszköz funkcióinak kiértékelése elérhető
- A (előre jelezhető) nemkívánatos események és (előre jelezhető) káros eszközhatások egyértelmű dokumentálása
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat és aláírt hozzájárulási nyilatkozat a DSGVO hatálya alá tartozó adatok felhasználásához
- A poliszomnográfia (titrálási éjszaka) megbízható kiértékelése lehetséges: nincsenek jelek hiánya, jó jelminőség, nincs eltérés az alkalmazott CPAP nyomásfolyamatban a klinikai vizsgálathoz meghatározott lefolyástól
- A teljes alvási idő a titrálási éjszaka alatt ≥ 4 óra
- A terápiás idő aránya nagy szivárgás esetén (több mint 50 l/perc) < 10%
- A minőségbiztosítási folyamat nem tárt fel olyan eltérést a forrásadatoktól, amelyeket ne lehetne korrigálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
A klinikai vizsgálat minden résztvevője átesik a klinikai rutin standard szakaszain egy kezdeti PAP terápia keretein belül: egy diagnosztikai éjszaka, amelyet egy titrálási éjszaka (vagy szükség esetén két titrálási éjszaka) követ az előírt titrálási sémával.
Minden résztvevő a Löwenstein Medical teljes arcmaszkját használja.
|
Szubterápiás fázisok a titrálás során, hogy légzési eseményeket idézzenek elő, miután elérik azt a nyomásszintet, amellyel a légzési eseményeket megfelelően kezelték
Löwenstein Medical teljes arcmaszk használata a klinikai vizsgálatban való részvétel feltétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h] = Az AHI eszköz (WM100TD típusú prizmaLINE eszközök) és a Matlab-alapú SOMNOmat eszközben azonosított poliszomnográfiai adatok manuális pontozott AHI különbsége
Időkeret: 1 éjszaka
|
a PSG AHI (az AASM hypopnoe pontozási szabályának 1A és 1B szerint) és az eszköz AHI összehasonlítása arra az időszakra vonatkozóan, amikor mindkét eszköz rekordjai rendelkezésre állnak
|
1 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N_AE eszköz [n] = előfordult (előre jelezhető) nemkívánatos események és (megjósolható) káros eszközhatások száma és súlyossága, a vizsgálat időtartama alatt számolva
Időkeret: 1 éjszaka
|
Prisma terápiás eszközök (WM100TD típus) biztonságának megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
Maszk illeszkedési pontszám = Szivárgás, nyomáspontok, stabil nyomásszint, kérdőíves kényelem
Időkeret: 1 éjszaka
|
A Löwenstein Medical teljes arcmaszkjainak teljesítményének megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
N_AE maszk [n] = a előforduló (előre jelezhető) nemkívánatos események és (megjósolható) káros eszközhatások száma és súlyossága, a vizsgálat időtartama alatt számolva
Időkeret: 1 éjszaka
|
A Löwenstein Medical teljes arcmaszkjai biztonságának megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
Delta AI [n/h] = az apnoe-indexek (obstruktív/központi/vegyes) különbsége a terápiás készülék és a SOMNOmat Matlab-alapú eszközben azonosított, manuálisan kiértékelt PSG adatok között
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG fájlok egyedi eseményindexeinek összhangjának vizsgálata
|
1 éjszaka
|
|
Delta HI [n/h] = a hypopnea-indexek (obstruktív/központi) különbsége a terápiás készülék és a Matlab-alapú SOMNOmat eszközben azonosított, manuálisan kiértékelt PSG adatok között
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG fájlok egyedi eseményindexeinek összhangjának vizsgálata
|
1 éjszaka
|
|
Delta Event_individual [n] = a SOMNOmat Matlab-alapú eszközben azonosított maradék légzési események (apnoé/hipopnoe) eszköz számának különbsége (idővel, időtartammal, típussal) a PSG-hez képest
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG-fájlok összes AHI-releváns eseményének összehasonlítása
|
1 éjszaka
|
|
N_influenced phases [n]= azon fázisok száma (idővel, időtartammal, típussal), amelyeknél jelentős eltérések tapasztalhatók a szinkronizált eszköz és a PSG fájlok között, amelyeket a SOMNOmat Matlab alapú eszköz azonosított
Időkeret: 1 éjszaka
|
befolyásoló tényezők vizsgálata a terápiás készülék és a poliszomnográfia közötti összhang érdekében (pl.
fokozott nyomású vagy fokozott szivárgású fázisok)
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_1A [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az AASM kézikönyv 3.0-s verziójának 1A pontozási szabálya alapján
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnoe pontozási szabályainak 1A hatásának vizsgálata az AASM kézikönyv 3.0 verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_1B [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az AASM kézikönyv 3.0-s verziójának 1B pontozási szabálya alapján
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnea pontozási szabályainak 1B hatásának vizsgálata az AASM kézikönyv 3.0-s verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_átlag [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az 1A és 1B pontozási szabály átlagát használva az AASM kézikönyv 3.0-s verziójából (AHI_1A + AHI_1B)/2
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnea hatásának vizsgálata az 1A és 1B pontozási szabály átlagában az AASM kézikönyv 3.0 verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_Routine [n/h] = különbség az eszköz és a PSG megmunkálatlan apnoéindexei között
Időkeret: 1 éjszaka
|
az eredeti eszköz AHI és PSG AHI összehasonlítása a rutineszköz AHI és a rutin PSG AHI (1A/1B) összehangolásának vizsgálatára
|
1 éjszaka
|
|
N_hatástényezők [n] = azon tényezők száma és típusa, amelyek növelhetik az alvással összefüggő légzési rendellenességek, például a társbetegségek és a dohányzás kockázatát
Időkeret: 1 éjszaka
|
befolyásoló tényezők vizsgálata és a zavaró tényezők azonosítása
|
1 éjszaka
|
|
corr_flow-sleep= korreláció az áramlási jel és az alvó állapot között
Időkeret: 1 éjszaka
|
az áramlási jel és az alvási állapot közötti összefüggés azonosítása
|
1 éjszaka
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Időkeret: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I5-R1-C-FA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .