A prismaLINE eszközök eseményérzékelése és a poliszomnográfia közötti összhang vizsgálata teljes arcmaszk használatával (EventLAB FF)
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek nagyon elterjedtek, és általában pozitív légúti nyomás (PAP) terápiával kezelik. A terápia minőségének meghatározására a PAP terápiás készülékek mérik a reziduális légzési események gyakoriságát. Ebből a célból a különböző osztályokba tartozó légzési eseményeket észlelik, számolják és azonosítják.
Jelen klinikai vizsgálat célja a prismaLINE készülékek teljesítményének értékelése az eszközökben rögzített apnoe-hipopnea index (AHI) pontossága alapján. A PAP titrálási éjszaka során az AHI-t hasonlóan detektálják poliszomnográfia (PSG) eszközzel, majd a rögzített PSG adatok ezt követő manuális pontozásával. Az eszköz AHI pontosságának ellenőrzése a manuálisan értékelt AHI-hez való igazításra vonatkozik.
A klinikai vizsgálat további céljai közé tartozik a prismaLINE eszközök biztonságosságának igazolása, az LM teljes arcmaszkok (a Löwenstein Medical Technology gyártó teljes arcmaszkjai) teljesítményének és biztonságának megerősítése, valamint az LM full hatásának vizsgálata. arcmaszkok a terápia minőségéről.
A legfontosabb felvételi kritériumok az alvással összefüggő légzési rendellenesség diagnózisa és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia indikációja. A kezelés prismaLINE PAP terápiás eszközökkel, LM teljes arcmaszkokkal kombinálva történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat időtartama résztvevőnként két vagy három éjszaka: diagnózis éjszaka a következő CPAP titráló éjszakával. Egy további titrálási éjszaka (CPAP vagy APAP) szükséges lehet az optimális terápiás beállítások megtalálásához. De csak a legjobb terápiás eredménnyel rendelkező CPAP-titrálási éjszaka kerül elemzésre.
A titrálási éjszaka egy előre meghatározott titrálási séma szerint történik. A terápiás nyomás fokozatosan emelkedik, amíg a légzési eseményeket megfelelően kezelik. Mivel a megfelelő teljesítményértékeléshez bizonyos számú hátralévő légzési esemény szükséges, a terápiás nyomás fokozatosan csökken az ideális nyomásszint elérése után, hogy további légzési eseményeket idézzen elő. A titrálás éjszakáját ezenkívül nyomon követjük és poliszomnográfiával (PSG) rögzítjük. A szubterápiás fázis alapján nem várható jelentős negatív hatás a betegek állapotára.
A klinikai vizsgálat befejezése után a résztvevőket a klinikai rutin szerint kezelik.
A prismaLINE terápiás készülék teljesítményét a készülék AHI és a manuálisan értékelt PSG AHI (az AASM hypopnea pontozási szabály 1A szabálya alapján) történő beállításának pontossága alapján értékelik. Az eszköz AHI és PSG AHI közötti igazítása a terápia és a PSG eszköz egybeeső titrálási éjszakai felvételeihez kerül meghatározásra.
Az eszköz AHI pontosságát a manuálisan értékelt PSG AHI (ΔAHI_rel vagy ΔAHI_abs) abszolút vagy relatív eltérése határozza meg, és elfogadható, jó, nagyon jó vagy nem elfogadható kategóriába sorolható. A maximális eltérést (ΔAHI_rel vagy ΔAHI_abs) a rendszer az egyes kategóriák megfelelő eszköz-AHI értékeinek meghatározásához használja.
Az elsődleges végpont eléréséhez a legalább elfogadható eszköz AHI-vel rendelkező vizsgált populáció arányának ≥ 80%-nak kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regina Schaefer
- Telefonszám: 0151-72421355
- E-mail: regina.schaefer@loewensteinmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Németország, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Treml, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poliszomnográfiás diagnózis a vizsgáló helyén
- CPAP terápia indikációja (kezdeti beállítás)
- A résztvevők életkora: ≥ 18 ≤ 80 év
- AHI diagnózis éjszaka ≥ 15/h
- Hozzájárulási képesség
- Megállapodunk, hogy a Löwenstein Medical teljes arcmaszkját használjuk a titrálási éjszaka során
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat és aláírt hozzájárulási nyilatkozat a DSGVO hatálya alá tartozó adatok felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- A CPAP-terápia ellenjavallatának jelenléte
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolja a CPAP-terápiához való alkalmazkodást az eszköz meghatározott beállításával vagy titrálásával
- terhes vagy szoptató nő
Bevonási kritériumok statisztikai értékelése:
- Az AHI PSG (diagnózis és terápia) és a készülék AHI-ja (terápia) teljes mértékben elérhető
- A maszk/eszköz funkcióinak kiértékelése elérhető
- A (előre jelezhető) nemkívánatos események és (előre jelezhető) káros eszközhatások egyértelmű dokumentálása
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat és aláírt hozzájárulási nyilatkozat a DSGVO hatálya alá tartozó adatok felhasználásához
- A poliszomnográfia (titrálási éjszaka) megbízható kiértékelése lehetséges: nincsenek jelek hiánya, jó jelminőség, nincs eltérés az alkalmazott CPAP nyomásfolyamatban a klinikai vizsgálathoz meghatározott lefolyástól
- A teljes alvási idő a titrálási éjszaka alatt ≥ 4 óra
- A terápiás idő aránya nagy szivárgás esetén (több mint 50 l/perc) < 10%
- A minőségbiztosítási folyamat nem tárt fel olyan eltérést a forrásadatoktól, amelyeket ne lehetne korrigálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
A klinikai vizsgálat minden résztvevője átesik a klinikai rutin standard szakaszain egy kezdeti PAP terápia keretein belül: egy diagnosztikai éjszaka, amelyet egy titrálási éjszaka (vagy szükség esetén két titrálási éjszaka) követ az előírt titrálási sémával.
Minden résztvevő a Löwenstein Medical teljes arcmaszkját használja.
|
Szubterápiás fázisok a titrálás során, hogy légzési eseményeket idézzenek elő, miután elérik azt a nyomásszintet, amellyel a légzési eseményeket megfelelően kezelték
Löwenstein Medical teljes arcmaszk használata a klinikai vizsgálatban való részvétel feltétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h] = Az AHI eszköz (WM100TD típusú prizmaLINE eszközök) és a Matlab-alapú SOMNOmat eszközben azonosított poliszomnográfiai adatok manuális pontozott AHI különbsége
Időkeret: 1 éjszaka
|
a PSG AHI (az AASM hypopnoe pontozási szabályának 1A és 1B szerint) és az eszköz AHI összehasonlítása arra az időszakra vonatkozóan, amikor mindkét eszköz rekordjai rendelkezésre állnak
|
1 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N_AE eszköz [n] = előfordult (előre jelezhető) nemkívánatos események és (megjósolható) káros eszközhatások száma és súlyossága, a vizsgálat időtartama alatt számolva
Időkeret: 1 éjszaka
|
Prisma terápiás eszközök (WM100TD típus) biztonságának megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
Maszk illeszkedési pontszám = Szivárgás, nyomáspontok, stabil nyomásszint, kérdőíves kényelem
Időkeret: 1 éjszaka
|
A Löwenstein Medical teljes arcmaszkjainak teljesítményének megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
N_AE maszk [n] = a előforduló (előre jelezhető) nemkívánatos események és (megjósolható) káros eszközhatások száma és súlyossága, a vizsgálat időtartama alatt számolva
Időkeret: 1 éjszaka
|
A Löwenstein Medical teljes arcmaszkjai biztonságának megerősítése
|
1 éjszaka
|
|
Delta AI [n/h] = az apnoe-indexek (obstruktív/központi/vegyes) különbsége a terápiás készülék és a SOMNOmat Matlab-alapú eszközben azonosított, manuálisan kiértékelt PSG adatok között
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG fájlok egyedi eseményindexeinek összhangjának vizsgálata
|
1 éjszaka
|
|
Delta HI [n/h] = a hypopnea-indexek (obstruktív/központi) különbsége a terápiás készülék és a Matlab-alapú SOMNOmat eszközben azonosított, manuálisan kiértékelt PSG adatok között
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG fájlok egyedi eseményindexeinek összhangjának vizsgálata
|
1 éjszaka
|
|
Delta Event_individual [n] = a SOMNOmat Matlab-alapú eszközben azonosított maradék légzési események (apnoé/hipopnoe) eszköz számának különbsége (idővel, időtartammal, típussal) a PSG-hez képest
Időkeret: 1 éjszaka
|
A szinkronizált eszköz és a PSG-fájlok összes AHI-releváns eseményének összehasonlítása
|
1 éjszaka
|
|
N_influenced phases [n]= azon fázisok száma (idővel, időtartammal, típussal), amelyeknél jelentős eltérések tapasztalhatók a szinkronizált eszköz és a PSG fájlok között, amelyeket a SOMNOmat Matlab alapú eszköz azonosított
Időkeret: 1 éjszaka
|
befolyásoló tényezők vizsgálata a terápiás készülék és a poliszomnográfia közötti összhang érdekében (pl.
fokozott nyomású vagy fokozott szivárgású fázisok)
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_1A [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az AASM kézikönyv 3.0-s verziójának 1A pontozási szabálya alapján
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnoe pontozási szabályainak 1A hatásának vizsgálata az AASM kézikönyv 3.0 verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_1B [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az AASM kézikönyv 3.0-s verziójának 1B pontozási szabálya alapján
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnea pontozási szabályainak 1B hatásának vizsgálata az AASM kézikönyv 3.0-s verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_átlag [n/h] = különbség az apnoe-indexek között az 1A és 1B pontozási szabály átlagát használva az AASM kézikönyv 3.0-s verziójából (AHI_1A + AHI_1B)/2
Időkeret: 1 éjszaka
|
az AASM hypopnea hatásának vizsgálata az 1A és 1B pontozási szabály átlagában az AASM kézikönyv 3.0 verziójából
|
1 éjszaka
|
|
Delta AHI_Routine [n/h] = különbség az eszköz és a PSG megmunkálatlan apnoéindexei között
Időkeret: 1 éjszaka
|
az eredeti eszköz AHI és PSG AHI összehasonlítása a rutineszköz AHI és a rutin PSG AHI (1A/1B) összehangolásának vizsgálatára
|
1 éjszaka
|
|
N_hatástényezők [n] = azon tényezők száma és típusa, amelyek növelhetik az alvással összefüggő légzési rendellenességek, például a társbetegségek és a dohányzás kockázatát
Időkeret: 1 éjszaka
|
befolyásoló tényezők vizsgálata és a zavaró tényezők azonosítása
|
1 éjszaka
|
|
corr_flow-sleep= korreláció az áramlási jel és az alvó állapot között
Időkeret: 1 éjszaka
|
az áramlási jel és az alvási állapot közötti összefüggés azonosítása
|
1 éjszaka
|
|
corr_marker = összefüggés a diagnosztikus alvási apnoe szindróma markerek és a kórtörténeti adatok, a diagnosztikai éjszaka biomarkerei, a terápiás nyomás és az alvási szakasz között
Időkeret: 1 éjszaka
|
a modern versus klasszikus diagnosztikus alvási apnoe szindróma markerek korrelációjának azonosítása
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I5-R1-C-FA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PAP terápia beállítása
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationToborzás
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Újszülött elsődleges alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fisher and Paykel HealthcareBefejezveObstruktív alvási apnoe (OSA)Új Zéland
-
Stanford UniversityBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernBefejezveA műtéti hely fertőzése | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | Antibiotikum mellékhatás | Perioperatív/posztoperatív szövődmények | Urológiai rák | Radikális cisztektómia | Antibiotikum rezisztens fertőzésSvájc
-
University of MichiganResMed FoundationBefejezveObstruktív alvási apnoe | TerhességEgyesült Államok
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Még nincs toborzás
-
Vastra Gotaland RegionBefejezveÉletminőség | Egészségügyi Viselkedés | A mindennapi élet tevékenységei | Metabolikus szindróma XSvédország
-
keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbHMég nincs toborzás