研究 prismaLINE 设备的事件检测与使用全面罩的多导睡眠图之间的一致性 (EventLAB FF)
与睡眠相关的呼吸障碍非常普遍，通常采用气道正压通气 (PAP) 疗法进行治疗。 为了确定治疗的质量，PAP 治疗设备会测量残余呼吸事件的频率。 为此，检测、计数和识别不同类别的呼吸事件。
这项临床研究旨在根据设备中记录的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的准确性来评估 prismaLINE 设备的性能。 在 PAP 滴定夜期间，AHI 类似地通过多导睡眠图 (PSG) 设备进行检测，并随后对记录的 PSG 数据进行手动评分。 设备 AHI 准确性的验证是指与手动评分的 AHI 的一致性。
本次临床研究的进一步目标是确认 prismaLINE 设备的安全性、确认 LM 全面罩（制造商 Löwenstein Medical Technology 的全面罩）的性能和安全性，以及调查 LM 全面罩的影响面罩对治疗质量的影响。
最相关的纳入标准是睡眠相关呼吸障碍的诊断和持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的指征。 使用 prismaLINE PAP 治疗设备与 LM 全面罩结合进行治疗。
研究概览
详细说明
每个参与者的临床调查持续时间为两到三个晚上：诊断之夜和随后的 CPAP 滴定之夜。 可能需要进一步滴定一晚（CPAP 或 APAP）才能找到最佳治疗设置。 但只会分析具有最佳治疗效果的 CPAP 滴定夜。
滴定夜根据预定义的滴定方案进行。 治疗压力将逐渐增加，直到呼吸事件得到充分治疗。 由于需要一定数量的剩余呼吸事件来进行充分的性能评估，治疗压力在达到理想压力水平后将逐渐降低以引发额外的呼吸事件。 滴定夜还通过多导睡眠图 (PSG) 进行监测和记录。 亚治疗阶段预计不会对患者病情产生显着的负面影响。
临床调查结束后，参与者将根据临床常规接受治疗。
prismaLINE 治疗设备的性能将通过设备 AHI 与手动评分的 PSG AHI（使用 AASM 呼吸不足评分规则 1A）之间的对齐准确性进行评估。 设备 AHI 与 PSG AHI 之间的对齐将针对治疗和 PSG 设备的一致滴定夜间记录进行定义。
设备 AHI 的准确性由与手动评分的 PSG AHI 的绝对或相对偏差（ΔAHI_rel 或 ΔAHI_abs）定义，并分为可接受、良好、非常好或不可接受。 最大偏差（ΔAHI_rel 或 ΔAHI_abs）始终用于确定每个类别的相应设备 AHI 值。
为了实现主要终点，具有至少可接受的设备 AHI 的调查人群比例必须≥ 80%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Rhine-Westphalia
-
Solingen、North Rhine-Westphalia、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究者现场进行的多导睡眠图诊断
- CPAP 治疗的指征（初始设置）
- 参与者年龄：≥18岁≤80岁
- AHI诊断夜间≥15/h
- 同意的能力
- 同意在滴定之夜使用 Löwenstein Medical 的全面罩
- 存在参与临床研究的已签署的知情同意书以及在 DSGVO 范围内使用数据的已签署的同意声明
排除标准：
- 存在 CPAP 治疗的禁忌症
- 参与另一项通过规定的设备设置或滴定影响 CPAP 治疗调整的临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
纳入标准统计评估：
- 设备的AHI PSG（诊断和治疗）和AHI（治疗）完全可用
- 可评估面罩/设备的功能
- 清晰记录（可预测的）不良事件和（可预测的）不良器械影响
- 存在参与临床研究的已签署的知情同意书以及在 DSGVO 范围内使用数据的已签署的同意声明
- 可以对多导睡眠图（滴定夜）进行可靠评估：无信号丢失、信号质量良好、所应用的 CPAP 压力过程与临床研究指定的过程没有偏差
- 滴定夜期间总睡眠时间≥4小时
- 高渗漏（超过 50 l/min）的治疗时间比例 < 10%
- 质量保证流程没有发现与源数据有任何无法纠正的偏差
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗组
临床研究的所有参与者都会在初始 PAP 治疗环境中经历临床常规的标准阶段：诊断之夜，然后是按照规定的滴定方案进行滴定之夜（或如有必要，两个滴定之夜）。
所有参与者均使用 Löwenstein Medical 的全面罩。
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滴定过程中的亚治疗阶段，在达到充分治疗呼吸事件的压力水平后引发呼吸事件
使用 Löwenstein Medical 全面罩作为参与临床研究的要求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Delta AHI [n/h]= 设备 AHI（WM100TD 型 prismaLINE 设备）与基于 Matlab 的 SOMNOmat 工具中识别的多导睡眠图数据的手动评分 AHI 的差异
大体时间：1 晚
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两种设备记录可用期间 PSG AHI（根据 AASM 呼吸不足评分规则 1A 和 1B）和设备 AHI 的比较
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1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N_AE 设备 [n]= 在研究期间计算的发生的（可预测的）不良事件和（可预测的）不良设备影响的数量和严重程度
大体时间：1 晚
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棱镜治疗仪（WM100TD 型）安全性的确认
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1 晚
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面罩贴合评分=泄漏、压力点、稳定压力水平、通过问卷确定的舒适度
大体时间：1 晚
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确认 Löwenstein Medical 全面罩的性能
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1 晚
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N_AE mask [n] = 在研究期间计算的发生的（可预测的）不良事件和（可预测的）不良器械影响的数量和严重程度
大体时间：1 晚
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确认 Löwenstein Medical 全面罩的安全性
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1 晚
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Delta AI [n/h]= 治疗设备与基于 Matlab 的工具 SOMNOmat 中识别的手动评估 PSG 数据之间的呼吸暂停指数（阻塞性/中枢性/混合）差异
大体时间：1 晚
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研究同步设备和 PSG 文件的各个事件索引的一致性
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1 晚
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Delta HI [n/h]= 治疗设备与基于 Matlab 的工具 SOMNOmat 中识别的手动评估 PSG 数据之间的呼吸不足指数（阻塞性/中枢性）差异
大体时间：1 晚
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研究同步设备和 PSG 文件的各个事件索引的一致性
|
1 晚
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Delta Event_individual [n]= 残余呼吸事件（呼吸暂停/呼吸不足）设备与基于 Matlab 的工具 SOMNOmat 中识别的 PSG 的数量（随时间、持续时间、类型）的差异
大体时间：1 晚
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同步设备和 PSG 文件的所有 AHI 相关单个事件的比较
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1 晚
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N_influenced Phases [n]= 在基于 Matlab 的工具 SOMNOmat 中识别的同步设备和 PSG 文件之间存在显着偏差的阶段数（包括时间、持续时间、类型）
大体时间：1 晚
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调查治疗装置与多导睡眠图之间一致性的影响因素（例如
压力增加或泄漏增加的阶段）
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1 晚
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Delta AHI_1A [n/h]= 使用 AASM 手册 3.0 版中评分规则 1A 的呼吸暂停指数之间的差异
大体时间：1 晚
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AASM 手册 3.0 版中 AASM 呼吸不足评分规则 1A 影响的调查
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1 晚
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Delta AHI_1B [n/h]= 使用 AASM 手册 3.0 版中评分规则 1B 的呼吸暂停指数之间的差异
大体时间：1 晚
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AASM 手册 3.0 版中 AASM 呼吸不足评分规则 1B 影响的调查
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1 晚
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Delta AHI_mean [n/h]= 呼吸暂停指数之间的差异，使用 AASM 手册版本 3.0 中评分规则 1A 和 1B 的平均值 (AHI_1A + AHI_1B)/2
大体时间：1 晚
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调查 AASM 手册 3.0 版中评分规则 1A 和 1B 的 AASM 呼吸不足平均值的影响
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1 晚
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Delta AHI_Routine [n/h]= 设备和 PSG 的未加工呼吸暂停指数之间的差异
大体时间：1 晚
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比较原始设备 AHI 和 PSG AHI，以研究常规设备 AHI 与常规 PSG AHI 的一致性 (1A/1B)
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1 晚
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N_影响因素 [n]= 可能增加睡眠相关呼吸障碍（如合并症和吸烟）风险的因素的数量和类型
大体时间：1 晚
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影响因素调查和混杂因素识别
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1 晚
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corr_flow-sleep=流量信号与睡眠状态的相关性
大体时间：1 晚
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识别流量信号与睡眠状态之间的相关性
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1 晚
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calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
大体时间：1 night
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identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
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1 night
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Winfried Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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