PrismaLINE-laitteiden tapahtuman havaitsemisen ja polysomnografian välisen vastaavuuden tutkiminen kokokasvonaamioita käyttämällä (EventLAB FF)
Uneen liittyvät hengityshäiriöt ovat erittäin yleisiä, ja niitä hoidetaan yleensä positiivisella hengitysteiden paineella (PAP). Hoidon laadun määrittämiseksi PAP-hoitolaitteet mittaavat jäännöshengitystapahtumien tiheyttä. Tätä tarkoitusta varten eri luokkien hengitystapahtumat havaitaan, lasketaan ja tunnistetaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PrismaLINE-laitteiden suorituskykyä laitteisiin tallennetun apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tarkkuuden perusteella. PAP-titrausyön aikana AHI havaitaan samalla tavalla polysomnografialaitteella (PSG) ja sitä seuraavalla tallennettujen PSG-tietojen manuaalisella pisteytyksellä. Laitteen AHI-tarkkuuden validointi viittaa kohdistukseen manuaalisesti mitatun AHI:n kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen lisätavoitteina ovat PrismaLINE-laitteiden turvallisuuden varmistaminen, LM-kokonaamarien (valmistajan Löwenstein Medical Technologyn kokonaamarit) suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistaminen sekä LM full -maskien vaikutuksen tutkiminen. kasvonaamiot terapian laadusta.
Merkittävimmät sisällyttämiskriteerit ovat uneen liittyvän hengityshäiriön diagnoosi ja indikaatio jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP). Hoito tapahtuu prismaLINE PAP -hoitolaitteilla yhdessä LM-kokonaamarien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen kesto per osallistuja on kaksi tai kolme yötä: diagnoosiyö ja seuraava CPAP-titrausyö. Lisätitrausyö (CPAP tai APAP) saattaa olla tarpeen optimaalisten hoitoasetusten löytämiseksi. Mutta vain CPAP-titrausyö, jolla on paras hoitotulos, analysoidaan.
Titrausyö suoritetaan ennalta määrätyn titrausjärjestelmän mukaisesti. Hoitopainetta nostetaan asteittain, kunnes hengitystapahtumat on hoidettu riittävästi. Koska tarvitaan tietty määrä jäljellä olevia hengitystapahtumia riittävän suorituskyvyn arvioimiseksi, hoitopainetta alennetaan asteittain, kun ihanteellinen painetaso on saavutettu lisähengitystapahtumien provosoimiseksi. Titrausyötä seurataan lisäksi ja kirjataan polysomnografialla (PSG). Subterapeuttisen vaiheen perusteella ei odoteta olevan merkittävää negatiivista vaikutusta potilaiden tilaan.
Kliinisen tutkimuksen päätyttyä osallistujia hoidetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
PrismaLINE-hoitolaitteen suorituskykyä arvioidaan laitteen AHI:n ja manuaalisesti pisteytetyn PSG AHI:n välisen kohdistuksen tarkkuudella (käyttämällä AASM hypopnea-pisteytyssääntöä 1A). Laitteen AHI:n ja PSG AHI:n välinen kohdistus määritetään sekä hoidon että PSG-laitteen samanaikaisille yötitraustallennuksille.
Laitteen AHI tarkkuus määritellään absoluuttisella tai suhteellisella poikkeamalla manuaalisesti arvostetusta PSG AHI:sta (ΔAHI_rel tai ΔAHI_abs) ja se luokitellaan hyväksyttäväksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai ei-hyväksyttäväksi. Maksimipoikkeamaa (ΔAHI_rel tai ΔAHI_abs) käytetään kaikkialla määrittämään vastaavat laitteen AHI-arvot kullekin luokalle.
Ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi osuuden tutkimuspopulaatiosta, jolla on vähintään hyväksyttävä laite-AHI, on oltava ≥ 80 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polysomnografinen diagnoosi tehdään tutkijapaikalla
- CPAP-hoidon indikaatio (alkuasetus)
- Osallistujien ikä: ≥ 18 ≤ 80 vuotta
- AHI-diagnoosi yö ≥ 15/h
- Kyky suostua
- Sopimus käyttää Löwenstein Medicalin kokonaamaria titrausillan aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten ja allekirjoitettu suostumus DSGVO:n piirissä olevien tietojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP-hoidon vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa CPAP-hoitoon sopeutumiseen määrätyillä laiteasetuksilla tai titrauksella
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Sisällyttämiskriteerien tilastollinen arviointi:
- AHI PSG (diagnoosi ja hoito) ja laitteen AHI (terapia) ovat täysin saatavilla
- Maskin/laitteen toimintojen arviointi on saatavilla
- Selkeä dokumentaatio (ennustettavissa olevista) haittatapahtumista ja (ennustettavissa olevista) laitehaittavaikutuksista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten ja allekirjoitettu suostumus DSGVO:n piirissä olevien tietojen käyttöön
- Polysomnografian (titrausyö) luotettava arviointi on mahdollista: ei puuttuvia signaaleja, hyvä signaalin laatu, ei sovelletun CPAP-painekurssin poikkeamaa kliiniseen tutkimukseen määritellystä kurssista
- Kokonaisuniaika titrausyönä ≥ 4 tuntia
- Hoitoajan osuus suuren vuodon (yli 50 l/min) kanssa < 10 %
- Laadunvarmistusprosessissa ei havaittu lähdetiedoista poikkeamia, joita ei voitu korjata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
Kaikki kliinisen tutkimuksen osallistujat käyvät läpi kliinisen rutiinin vakiovaiheet PAP-hoidon alussa: diagnostinen yö, jota seuraa titrausyö (tai tarvittaessa kaksi titrausyötä) määrätyllä titrausohjelmalla.
Kaikki osallistujat käyttävät Löwenstein Medicalin kokonaamaria.
|
Subterapeuttiset vaiheet titrauksen aikana hengitystapahtumien provosoimiseksi sen jälkeen, kun on saavutettu painetaso, jolla hengitystapahtumia käsitellään riittävästi
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on Löwenstein Medicalin kokonaamarin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h] = Ero laitteen AHI:n (prismaLINE-laitteet, tyyppiä WM100TD) ja Matlab-pohjaisessa SOMNOmat-työkalussa tunnistetun polysomnografisen datan manuaalisen AHI:n ero.
Aikaikkuna: 1 yö
|
PSG AHI:n (AASM hypopnea-pisteytyssäännön 1A ja 1B mukaan) ja laitteen AHI:n vertailu siltä ajalta, jolloin molempien laitteiden tietueet ovat saatavilla
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N_AE-laite [n] = esiintyneiden (ennustettavien) haittatapahtumien ja (ennustettavien) laitehaittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus, laskettu tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 1 yö
|
Prismaterapialaitteiden (tyyppi WM100TD) turvallisuuden vahvistus
|
1 yö
|
|
Maskin sovituspisteet = Vuoto, painepisteet, vakaa painetaso, mukavuus määritetty kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 yö
|
Löwenstein Medicalin kokonaamarien suorituskyvyn vahvistus
|
1 yö
|
|
N_AE mask [n] = esiintyneiden (ennustettavien) haittatapahtumien ja (ennustettavien) laitehaittavaikutusten määrä ja vakavuus, laskettu tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 1 yö
|
Vahvistus Löwenstein Medicalin kokonaamarien turvallisuudesta
|
1 yö
|
|
Delta AI [n/h] = apneaindeksien ero (obstruktiivinen/keskinen/sekoitettu) hoitolaitteen ja manuaalisesti arvioitujen PSG-tietojen välillä, jotka on tunnistettu Matlab-pohjaisessa työkalussa SOMNOmat
Aikaikkuna: 1 yö
|
Synkronoidun laitteen ja PSG-tiedostojen yksittäisten tapahtumaindeksien yhteensopivuuden tutkiminen
|
1 yö
|
|
Delta HI [n/h] = hypopnea-indeksien ero (obstruktiivinen/keskinen) hoitolaitteen ja manuaalisesti arvioitujen PSG-tietojen välillä, jotka tunnistetaan Matlab-pohjaisessa työkalussa SOMNOmat
Aikaikkuna: 1 yö
|
Synkronoidun laitteen ja PSG-tiedostojen yksittäisten tapahtumaindeksien yhteensopivuuden tutkiminen
|
1 yö
|
|
Delta Event_individual [n]= jäljellä olevien hengitystapahtumien (apneat/hypopneat) laitteen lukumäärän (ajan, keston, tyypin) erotus verrattuna PSG:hen, joka on tunnistettu Matlab-pohjaisessa työkalussa SOMNOmat
Aikaikkuna: 1 yö
|
Synkronoidun laitteen ja PSG-tiedostojen kaikkien AHI:n kannalta merkityksellisten yksittäisten tapahtumien vertailu
|
1 yö
|
|
N_influenced phases [n] = vaiheiden lukumäärä (ajan, keston, tyypin kanssa), joissa on merkittäviä poikkeamia synkronoidun laitteen ja PSG-tiedostojen välillä, jotka tunnistetaan Matlab-pohjaisessa työkalussa SOMNOmat
Aikaikkuna: 1 yö
|
Vaikuttavien tekijöiden tutkiminen hoitolaitteen ja polysomnografian välistä yhteensopivuutta varten (esim.
vaiheet, joissa on lisääntynyt paine tai lisääntynyt vuoto)
|
1 yö
|
|
Delta AHI_1A [n/h] = ero apnea-indeksien välillä käyttäen pisteytyssääntöä 1A AASM manuaalisesta versiosta 3.0
Aikaikkuna: 1 yö
|
AASM:n hypopnea-pisteytyssääntöjen 1A vaikutuksen tutkiminen AASM-käsikirjasta, versio 3.0
|
1 yö
|
|
Delta AHI_1B [n/h] = ero apneaindeksien välillä käyttäen pisteytyssääntöä 1B AASM manuaalisesta versiosta 3.0
Aikaikkuna: 1 yö
|
AASM:n hypopnea-pisteytyssääntöjen 1B vaikutusten tutkiminen AASM-käsikirjasta, versio 3.0
|
1 yö
|
|
Delta AHI_keskiarvo [n/h] = ero apneaindeksien välillä käyttäen pisteytyssäännön 1A ja 1B keskiarvoa AASM manuaalisesta versiosta 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Aikaikkuna: 1 yö
|
AASM:n hypopnean vaikutuksen tutkimus pisteytyssäännön 1A ja 1B keskiarvosta AASM-käsikirjasta, versio 3.0
|
1 yö
|
|
Delta AHI_Rutine [n/h] = ero laitteen ja PSG:n koneistamattoman apneaindeksin välillä
Aikaikkuna: 1 yö
|
alkuperäisen laitteen AHI:n ja PSG AHI:n vertailu tutkiaksesi rutiinilaitteen AHI:n kohdistamista rutiininomaisen PSG AHI:n kanssa (1A/1B)
|
1 yö
|
|
N_vaikutustekijät [n] = tekijöiden määrä ja tyyppi, jotka voivat lisätä uneen liittyvien hengityshäiriöiden, kuten muiden sairauksien ja tupakoinnin, riskiä
Aikaikkuna: 1 yö
|
vaikuttavien tekijöiden tutkiminen ja sekatekijöiden tunnistaminen
|
1 yö
|
|
corr_flow-sleep = korrelaatio virtaussignaalin ja lepotilan välillä
Aikaikkuna: 1 yö
|
virtaussignaalin ja lepotilan välisen korrelaation tunnistaminen
|
1 yö
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Aikaikkuna: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I5-R1-C-FA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .