Исследование соответствия между обнаружением событий устройствами prismaLINE и полисомнографией с использованием полнолицевых масок (EventLAB FF)
Нарушения дыхания, связанные со сном, широко распространены и обычно лечатся терапией положительного давления в дыхательных путях (ПАП). Для определения качества терапии аппараты ПАП-терапии измеряют частоту остаточных событий дыхания. Для этого выявляются, подсчитываются и идентифицируются дыхательные события разных классов.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности устройств prismaLINE на основе точности индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), регистрируемого этими устройствами. Во время ночи титрования PAP ИАГ аналогичным образом выявляется с помощью устройства полисомнографии (ПСГ) и последующей ручной оценки записанных данных ПСГ. Подтверждение точности AHI устройства относится к согласованию с AHI, оцененным вручную.
Дальнейшими целями данного клинического исследования являются подтверждение безопасности устройств prismaLINE, подтверждение эффективности и безопасности полнолицевых масок LM (полнолицевые маски производителя Löwenstein Medical Technology), а также исследование влияния полнолицевых масок LM маски для лица по качеству терапии.
Наиболее значимыми критериями включения являются диагноз расстройства дыхания во сне и показания к терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Лечение проводится с помощью устройств prismaLINE PAP-терапии в сочетании с полнолицевыми масками LM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продолжительность клинического исследования на одного участника составляет две или три ночи: ночь диагностики с последующей ночью титрования CPAP. Для подбора оптимальных настроек терапии может потребоваться дополнительная ночь титрования (CPAP или APAP). Но анализироваться будет только ночь титрования CPAP с лучшим результатом терапии.
Ночное титрование проводят по заранее определенной схеме титрования. Терапевтическое давление будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока нарушения дыхания не будут устранены в достаточной степени. Поскольку для достаточной оценки эффективности необходимо выполнить определенное количество оставшихся дыхательных операций, терапевтическое давление будет постепенно снижаться после достижения идеального уровня давления, чтобы спровоцировать дополнительные дыхательные операции. Ночь титрования дополнительно контролируется и регистрируется с помощью полисомнографии (ПСГ). Никакого существенного негативного влияния на состояние пациентов на субтерапевтической фазе не ожидается.
После окончания клинического исследования участники будут получать лечение в соответствии с клиническим распорядком.
Эффективность терапевтического устройства prismaLINE будет оцениваться по точности совпадения между AHI устройства и вручную оцененным PSG AHI (с использованием правила оценки гипопноэ AASM 1A). Соответствие между AHI устройства и AHI PSG будет определяться для совпадающих ночных записей титрования как терапии, так и устройства PSG.
Точность устройства AHI определяется абсолютным или относительным отклонением от вручную оцененного PSG AHI (ΔAHI_rel или ΔAHI_abs) и классифицируется как приемлемая, хорошая, очень хорошая или неприемлемая. Максимальное отклонение (ΔAHI_rel или ΔAHI_abs) используется повсюду для определения соответствующих значений AHI устройства для каждой категории.
Для достижения первичной конечной точки доля исследуемой популяции с по крайней мере приемлемым ИАГ устройства должна составлять ≥ 80%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полисомнографическая диагностика, проводимая на месте исследователя
- Показания к CPAP-терапии (начальная установка)
- Возраст участников: ≥ 18 ≤ 80 лет.
- Диагностика ИАГ в ночь ≥ 15/ч
- Способность давать согласие
- Соглашение об использовании полнолицевой маски Löwenstein Medical во время ночи титрования.
- Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании и подписанной декларации о согласии на использование данных в рамках DSGVO.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к CPAP-терапии.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое влияет на адаптацию к CPAP-терапии путем оговоренных настроек устройства или титрования.
- беременная или кормящая женщина
Критерии включения Статистическая оценка:
- ИАГ ПСГ (диагностика и терапия) и ИАГ аппарата (терапия) полностью доступны.
- Доступна оценка функций маски/устройства.
- Четкая документация (предсказуемых) нежелательных явлений и (предсказуемых) побочных эффектов устройства
- Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании и подписанной декларации о согласии на использование данных в рамках DSGVO.
- Возможна надежная оценка результатов полисомнографии (ночное титрование): отсутствие пропущенных сигналов, хорошее качество сигнала, отсутствие отклонений курса приложенного давления CPAP от курса, указанного для клинического исследования.
- Общее время сна в ночь титрования ≥ 4 часов.
- Доля времени терапии с высокой утечкой (более 50 л/мин) < 10%
- В процессе обеспечения качества не было выявлено отклонений от исходных данных, которые не подлежали бы исправлению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Все участники клинического исследования проходят стандартные этапы клинической практики в рамках начальной ПАП-терапии: диагностическую ночь, за которой следует ночь титрования (или, при необходимости, две ночи титрования) по назначенной схеме титрования.
Все участники используют полнолицевую маску Löwenstein Medical.
|
Субтерапевтические фазы во время титрования, чтобы спровоцировать дыхательные явления после достижения уровня давления, при котором дыхательные явления достаточно эффективно лечатся.
Использование полнолицевой маски Löwenstein Medical как требование для участия в клиническом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта AHI [n/h] = разница AHI устройства (устройства prismaLINE типа WM100TD) и AHI, оцененного вручную на основе полисомнографических данных, определенных в инструменте SOMNOmat на базе Matlab.
Временное ограничение: 1 ночь
|
сравнение ИАГ ПСГ (в соответствии с правилом оценки гипопноэ AASM 1А и 1В) и ИАГ устройства за период, в течение которого доступны записи обоих устройств
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство N_AE [n] = количество и тяжесть возникших (прогнозируемых) нежелательных явлений и (прогнозируемых) нежелательных эффектов устройства, подсчитанных в течение периода исследования.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Подтверждение безопасности аппаратов призмотерапии (тип WM100TD)
|
1 ночь
|
|
Оценка соответствия маски = утечка, точки давления, стабильный уровень давления, комфорт, определенный с помощью анкеты.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Подтверждение эффективности полнолицевых масок Löwenstein Medical
|
1 ночь
|
|
Маска N_AE [n] = количество и тяжесть возникших (прогнозируемых) нежелательных явлений и (прогнозируемых) нежелательных эффектов устройства, подсчитанных в течение периода исследования.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Подтверждение безопасности полнолицевых масок Löwenstein Medical
|
1 ночь
|
|
Дельта AI [n/h] = разница индексов апноэ (обструктивного/центрального/смешанного) между терапевтическим устройством и вручную оцененными данными ПСГ, определенными в инструменте SOMNOmat на базе Matlab.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Исследование соответствия индексов отдельных событий синхронизируемого устройства и файлов PSG.
|
1 ночь
|
|
Дельта HI [n/h] = разница индексов гипопноэ (обструктивного/центрального) между терапевтическим устройством и данными ПСГ, оцененными вручную, определенными в инструменте SOMNOmat на базе Matlab.
Временное ограничение: 1 ночь
|
Исследование соответствия индексов отдельных событий синхронизируемого устройства и файлов PSG.
|
1 ночь
|
|
Delta Event_individual [n] = разница количества (со временем, продолжительностью, типом) остаточных событий дыхания (апноэ/гипопноэ) устройства и PSG, определенных в инструменте SOMNOmat на базе Matlab
Временное ограничение: 1 ночь
|
Сравнение всех отдельных событий, связанных с AHI, синхронизированного устройства и файлов PSG.
|
1 ночь
|
|
N_influencedphases [n]= количество (с указанием времени, продолжительности, типа) фаз со значительными отклонениями между синхронизированным устройством и файлами PSG, выявленными в инструменте SOMNOmat на базе Matlab.
Временное ограничение: 1 ночь
|
исследование влияющих факторов на соответствие терапевтического устройства и полисомнографии (например,
фазы с повышенным давлением или повышенной утечкой)
|
1 ночь
|
|
Дельта AHI_1A [n/h] = разница между индексами апноэ с использованием правила оценки 1A из руководства AASM версии 3.0.
Временное ограничение: 1 ночь
|
исследование влияния правил оценки гипопноэ AASM 1A из руководства AASM, версия 3.0
|
1 ночь
|
|
Дельта AHI_1B [n/h] = разница между индексами апноэ с использованием правила оценки 1B из руководства AASM версии 3.0.
Временное ограничение: 1 ночь
|
исследование влияния правил оценки гипопноэ AASM 1B из руководства AASM, версия 3.0
|
1 ночь
|
|
Дельта AHI_mean [n/h] = разница между индексами апноэ с использованием среднего значения правил оценки 1A и 1B из руководства AASM версии 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Временное ограничение: 1 ночь
|
исследование влияния гипопноэ AASM, средние правила оценки 1A и 1B из руководства AASM, версия 3.0
|
1 ночь
|
|
Дельта AHI_Routine [n/h] = разница между индексами немеханического апноэ устройства и PSG.
Временное ограничение: 1 ночь
|
сравнение исходного AHI устройства и PSG AHI для исследования соответствия обычного устройства AHI с обычным PSG AHI (1A/1B)
|
1 ночь
|
|
N_факторы воздействия [n]= количество и тип факторов, которые могут увеличить риск возникновения нарушений дыхания во сне, таких как сопутствующие заболевания и курение.
Временное ограничение: 1 ночь
|
исследование влияющих факторов и выявление искажающих факторов
|
1 ночь
|
|
corr_flow-sleep= корреляция между сигналом потока и состоянием сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
выявление корреляции между сигналом потока и состоянием сна
|
1 ночь
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Временное ограничение: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I5-R1-C-FA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .