Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání souladu mezi detekcí událostí u zařízení prismaLINE a polysomnografií pomocí celoobličejových masek (EventLAB FF)

11. března 2024 aktualizováno: Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Poruchy dýchání související se spánkem jsou vysoce rozšířené a obvykle se léčí terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP). Pro stanovení kvality terapie měří terapeutické přístroje PAP frekvenci reziduálních dechových příhod. Za tímto účelem jsou detekovány, počítány a identifikovány dechové události různých tříd.

Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit výkon zařízení prismaLINE na základě přesnosti indexu apnoe-hypopnoe (AHI) zaznamenaného v zařízeních. Během noci titrace PAP je AHI podobně detekováno pomocí polysomnografického (PSG) zařízení a následného manuálního skórování zaznamenaných PSG dat. Validace přesnosti AHI zařízení se týká srovnání s ručně skórovaným AHI.

Dalšími cíli tohoto klinického výzkumu je potvrzení bezpečnosti přístrojů prismaLINE, potvrzení výkonu a bezpečnosti celoobličejových masek LM (celoobličejové masky výrobce Löwenstein Medical Technology), jakož i zkoumání vlivu LM full obličejové masky na kvalitu terapie.

Nejrelevantnějšími zařazovacími kritérii jsou diagnóza poruchy dýchání související se spánkem a indikace k léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Ošetření probíhá pomocí terapeutických přístrojů prismaLINE PAP v kombinaci s celoobličejovými maskami LM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka klinického vyšetření na účastníka je dvě nebo tři noci: diagnostická noc s následující nocí titrace CPAP. K nalezení optimálního nastavení terapie může být nezbytná další titrace noci (CPAP nebo APAP). Ale bude analyzována pouze noc titrace CPAP s nejlepším výsledkem terapie.

Titrační noc se provádí podle předem definovaného titračního schématu. Terapeutický tlak se bude postupně zvyšovat, dokud nebudou dýchací příhody dostatečně ošetřeny. Vzhledem k potřebě určitého počtu zbývajících dechových událostí pro dostatečné vyhodnocení výkonu bude terapeutický tlak po dosažení ideální úrovně tlaku postupně snižován k vyvolání dalších dechových událostí. Titrační noc je navíc monitorována a zaznamenávána pomocí polysomnografie (PSG). Neočekává se žádný významný negativní dopad na stav pacientů na základě subterapeutické fáze.

Po ukončení klinické zkoušky bude s účastníky zacházeno podle klinické rutiny.

Výkon terapeutického zařízení prismaLINE bude vyhodnocen podle přesnosti zarovnání mezi AHI zařízení a manuálně skórovaným PSG AHI (pomocí AASM skórovacího pravidla hypopnoe 1A). Zarovnání mezi AHI přístroje a PSG AHI bude definováno pro shodné noční záznamy titrace jak terapie, tak přístroje PSG.

Přesnost AHI zařízení je definována absolutní nebo relativní odchylkou od ručně skórovaného PSG AHI (ΔAHI_rel nebo ΔAHI_abs) a klasifikována jako přijatelná, dobrá, velmi dobrá nebo nepřijatelná. Maximální odchylka (ΔAHI_rel nebo ΔAHI_abs) se používá k určení odpovídajících hodnot AHI zařízení pro každou kategorii.

K dosažení primárního cílového bodu musí být podíl vyšetřované populace s alespoň přijatelnou AHI pro zařízení ≥ 80 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Marc Treml, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polysomnografická diagnostika provedena na místě zkoušejícího
  • Indikace pro terapii CPAP (počáteční nastavení)
  • Věk účastníků: ≥ 18 ≤ 80 let
  • Diagnostika AHI noc ≥ 15/h
  • Schopnost souhlasit
  • Souhlas s použitím celoobličejové masky Löwenstein Medical během titrační noci
  • Existence podepsaného formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinické zkoušce a podepsaného prohlášení o souhlasu s použitím údajů v rámci DSGVO

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikace terapie CPAP
  • Účast na jiném klinickém vyšetření, které ovlivňuje přizpůsobení terapie CPAP stanovením nastavení přístroje nebo titrací
  • těhotná nebo kojící žena

Statistické vyhodnocení kritérií zařazení:

  • AHI PSG (diagnostika a terapie) a AHI přístroje (terapie) jsou kompletně dostupné
  • K dispozici je vyhodnocení funkcí masky/zařízení
  • Jasná dokumentace (předvídatelných) nežádoucích událostí a (předvídatelných) nežádoucích účinků zařízení
  • Existence podepsaného formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinické zkoušce a podepsaného prohlášení o souhlasu s použitím údajů v rámci DSGVO
  • Je možné spolehlivé vyhodnocení polysomnografie (titrační noc): žádné chybějící signály, dobrá kvalita signálu, žádná odchylka aplikovaného průběhu tlaku CPAP od průběhu stanoveného pro klinické vyšetření
  • Celková doba spánku během titrační noci ≥ 4 hodiny
  • Podíl doby terapie s vysokým únikem (více než 50 l/min) < 10 %
  • Proces zajištění kvality nezjistil žádné odchylky od zdrojových dat, které by nebylo možné opravit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Všichni účastníci klinického hodnocení absolvují standardní fáze klinické rutiny v rámci počátečního nastavení PAP terapie: diagnostickou noc následovanou titrační nocí (nebo případně dvěma titračními nocemi) s předepsaným titračním schématem. Všichni účastníci používají celoobličejovou masku Löwenstein Medical.
Jiný: Nastavení terapie PAP
Subterapeutické fáze při titraci k vyvolání dechových příhod po dosažení tlakové úrovně, se kterou jsou dechové příhody dostatečně ošetřeny
Jiný: výhradní použití celoobličejových masek Löwenstein Medical
Použití celoobličejové masky Löwenstein Medical jako požadavek účasti na klinickém hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta AHI [n/h]= Rozdíl mezi přístrojem AHI (zařízení prismaLINE typu WM100TD) a manuálně skórovaným AHI polysomnografických dat identifikovaných v nástroji SOMNOmat na bázi Matlabu
Časové okno: 1 noc
srovnání PSG AHI (podle AASM skórovacího pravidla hypopnoe 1A a 1B) a AHI přístroje za období, ve kterém jsou k dispozici záznamy obou přístrojů
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N_AE zařízení [n]= počet a závažnost nastalých (předvídatelných) nežádoucích účinků a (předvídatelných) nežádoucích účinků zařízení, počítané během trvání studie
Časové okno: 1 noc
Potvrzení bezpečnosti prizmaterapeutických přístrojů (typ WM100TD)
1 noc
Skóre přizpůsobení masky = únik, tlakové body, stabilní úroveň tlaku, komfort stanovený pomocí dotazníku
Časové okno: 1 noc
Potvrzení o provedení celoobličejových masek Löwenstein Medical
1 noc
N_AE maska ​​[n]= počet a závažnost nastalých (předvídatelných) nežádoucích účinků a (předvídatelných) nežádoucích účinků zařízení, počítané během trvání studie
Časové okno: 1 noc
Potvrzení bezpečnosti celoobličejových masek Löwenstein Medical
1 noc
Delta AI [n/h]= rozdíl indexů apnoe (obstrukční/centrální/smíšené) mezi terapeutickým zařízením a ručně vyhodnocenými daty PSG identifikovanými v nástroji SOMNOmat založeném na Matlabu
Časové okno: 1 noc
Zkoumání souladu jednotlivých indexů událostí synchronizovaného zařízení a souborů PSG
1 noc
Delta HI [n/h]= rozdíl indexů hypopnoe (obstrukční/centrální) mezi terapeutickým zařízením a manuálně vyhodnocenými daty PSG identifikovanými v nástroji SOMNOmat založeném na Matlabu
Časové okno: 1 noc
Zkoumání souladu jednotlivých indexů událostí synchronizovaného zařízení a souborů PSG
1 noc
Delta Event_individual [n]= rozdíl počtu (s časem, trváním, typem) reziduálních dechových událostí (apnoe/hypopnoe) vs. PSG identifikovaných v nástroji SOMNOmat založeném na Matlabu
Časové okno: 1 noc
Porovnání všech jednotlivých událostí souvisejících s AHI synchronizovaného zařízení a souborů PSG
1 noc
N_influenced phases [n]= počet (s časem, trváním, typem) fází s významnými odchylkami mezi synchronizovaným zařízením a soubory PSG identifikovanými v nástroji SOMNOmat založeném na Matlabu
Časové okno: 1 noc
zkoumání faktorů ovlivňujících soulad mezi terapeutickým zařízením a polysomnografií (např. fáze se zvýšeným tlakem nebo zvýšeným únikem)
1 noc
Delta AHI_1A [n/h]= rozdíl mezi indexy apnoe pomocí skórovacího pravidla 1A z manuálu AASM verze 3.0
Časové okno: 1 noc
zkoumání dopadu AASM skórovacích pravidel hypopnoe 1A z manuálu AASM, verze 3.0
1 noc
Delta AHI_1B [n/h]= rozdíl mezi indexy apnoe pomocí skórovacího pravidla 1B z manuálu AASM verze 3.0
Časové okno: 1 noc
zkoumání dopadu AASM skórovacích pravidel hypopnoe 1B z manuálu AASM, verze 3.0
1 noc
Delta AHI_mean [n/h]= rozdíl mezi indexy apnoe pomocí průměru bodovacího pravidla 1A a 1B z manuálu AASM verze 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Časové okno: 1 noc
vyšetření dopadu AASM hypopnoe průměr bodovacího pravidla 1A a 1B z manuálu AASM, verze 3.0
1 noc
Delta AHI_Routine [n/h]= rozdíl mezi indexy neobrobené apnoe zařízení a PSG
Časové okno: 1 noc
srovnání původního zařízení AHI a PSG AHI za účelem prozkoumání zarovnání rutinního zařízení AHI s rutinním PSG AHI (1A/1B)
1 noc
N_dopadové faktory [n]= počet a typ faktorů, které mohou zvýšit riziko poruch dýchání souvisejících se spánkem, jako jsou komorbidity a kouření
Časové okno: 1 noc
zkoumání ovlivňujících faktorů a identifikace matoucích faktorů
1 noc
corr_flow-sleep= korelace mezi signálem toku a stavem spánku
Časové okno: 1 noc
identifikace korelace mezi signálem průtoku a stavem spánku
1 noc
corr_marker= korelace mezi diagnostickými markery syndromu spánkové apnoe s údaji o anamnéze, biomarkery diagnostické noci, terapeutickým tlakem a fází spánku
Časové okno: 1 noc
identifikace korelace markerů moderního a klasického diagnostického syndromu spánkové apnoe
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I5-R1-C-FA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Nastavení terapie PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit