Onderzoek naar de overeenstemming tussen gebeurtenisdetectie van prismaLINE-apparaten en polysomnografie met volgelaatsmaskers (EventLAB FF)
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen komen veel voor en worden meestal behandeld met positieve luchtwegdruk (PAP) therapie. Om de kwaliteit van de therapie te bepalen, meten PAP-therapieapparaten de frequentie van resterende ademhalingsgebeurtenissen. Voor dit doel worden ademhalingsgebeurtenissen van verschillende klassen gedetecteerd, geteld en geïdentificeerd.
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de prestaties van prismaLINE-apparaten te evalueren op basis van de nauwkeurigheid van de apneu-hypopneu-index (AHI) die in de apparaten is geregistreerd. Tijdens de PAP-titratienacht wordt de AHI op soortgelijke wijze gedetecteerd via een polysomnografie (PSG)-apparaat en een daaropvolgende handmatige scoring van de opgenomen PSG-gegevens. De validatie van de AHI-nauwkeurigheid van het apparaat heeft betrekking op de uitlijning met de handmatig gescoorde AHI.
Verdere doelstellingen van dit klinische onderzoek zijn de bevestiging van de veiligheid van de prismaLINE-apparaten, de bevestiging van de prestaties en veiligheid van LM-volgelaatsmaskers (volgelaatsmaskers van de fabrikant Löwenstein Medical Technology), evenals het onderzoek naar de invloed van LM-volgelaatsmaskers gezichtsmaskers op therapiekwaliteit.
De meest relevante inclusiecriteria zijn de diagnose van een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis en indicatie voor therapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De behandeling vindt plaats met prismaLINE PAP-therapieapparaten in combinatie met LM-volgelaatsmaskers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het klinisch onderzoek per deelnemer bedraagt twee à drie nachten: diagnosenacht met aansluitend CPAP-titratienacht. Een verdere titratienacht (CPAP of APAP) kan nodig zijn om de optimale therapie-instellingen te vinden. Maar alleen de CPAP-titratienacht met het beste therapieresultaat wordt geanalyseerd.
De titratienacht wordt uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd titratieschema. De therapiedruk zal geleidelijk worden verhoogd totdat ademhalingsgebeurtenissen voldoende worden behandeld. Omdat er een bepaald aantal resterende ademhalingsgebeurtenissen nodig is voor voldoende prestatie-evaluatie, zal de therapiedruk geleidelijk worden verlaagd nadat het ideale drukniveau is bereikt om aanvullende ademhalingsgebeurtenissen uit te lokken. De titratienacht wordt bovendien bewaakt en geregistreerd via polysomnografie (PSG). Er wordt geen significant negatief effect op de toestand van de patiënt verwacht op basis van de subtherapeutische fase.
Na afloop van het klinisch onderzoek worden de deelnemers behandeld volgens de klinische routine.
De prestaties van het prismaLINE-therapieapparaat worden geëvalueerd aan de hand van de nauwkeurigheid van de uitlijning tussen de AHI van het apparaat en de handmatig gescoorde PSG AHI (met behulp van AASM-hypopneuscoreregel 1A). De uitlijning tussen apparaat-AHI en PSG-AHI zal worden gedefinieerd voor gelijktijdige titratie-nachtopnamen van zowel het therapie- als het PSG-apparaat.
De nauwkeurigheid van de AHI van het apparaat wordt gedefinieerd door de absolute of relatieve afwijking van de handmatig gescoorde PSG AHI (ΔAHI_rel of ΔAHI_abs) en geclassificeerd in acceptabel, goed, zeer goed of onaanvaardbaar. De maximale afwijking (ΔAHI_rel of ΔAHI_abs) wordt overal gebruikt om de corresponderende AHI-waarden van het apparaat voor elke categorie te bepalen.
Om het primaire eindpunt te bereiken moet het aandeel van de onderzoekspopulatie met een ten minste aanvaardbare apparaat-AHI ≥ 80% zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polysomnografische diagnose uitgevoerd op de locatie van de onderzoeker
- Indicatie voor CPAP-therapie (uitgangsinstelling)
- Leeftijd van de deelnemers: ≥ 18 ≤ 80 jaar
- AHI-diagnose nacht ≥ 15/u
- Capaciteit om in te stemmen
- Afspraak om tijdens de titratienacht een volgelaatsmasker van Löwenstein Medical te gebruiken
- Bestaan van een ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het klinisch onderzoek en een ondertekende toestemmingsverklaring voor het gebruik van gegevens in het kader van de DSGVO
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor CPAP-therapie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de aanpassing aan CPAP-therapie beïnvloedt door apparaatinstellingen of titratie te bepalen
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Inclusiecriteria Statistische evaluatie:
- AHI PSG (diagnose en therapie) en AHI van het apparaat (therapie) zijn volledig beschikbaar
- Evaluatie van de masker-/apparaatfunctionaliteiten is beschikbaar
- Duidelijke documentatie van (voorspelbare) bijwerkingen en (voorspelbare) bijwerkingen van het apparaat
- Bestaan van een ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het klinisch onderzoek en een ondertekende toestemmingsverklaring voor het gebruik van gegevens in het kader van de DSGVO
- Betrouwbare evaluatie van de polysomnografie (titratienacht) is mogelijk: geen ontbrekende signalen, goede signaalkwaliteit, geen afwijking van het toegepaste CPAP-drukverloop van het voor het klinische onderzoek gespecificeerde verloop
- Totale slaaptijd tijdens de titratienacht ≥ 4 uur
- Aandeel van de therapietijd met hoge lekkage (meer dan 50 l/min) < 10%
- Uit het kwaliteitsborgingsproces zijn geen afwijkingen ten opzichte van de brongegevens gebleken die niet gecorrigeerd konden worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
Alle deelnemers aan het klinische onderzoek ondergaan de standaardfasen van de klinische routine binnen een initiële PAP-therapiesetting: een diagnostische nacht gevolgd door een titratienacht (of indien nodig twee titratienachten) met voorgeschreven titratieschema.
Alle deelnemers gebruiken een volgelaatsmasker van Löwenstein Medical.
|
Subtherapeutische fasen tijdens de titratie om ademhalingsgebeurtenissen uit te lokken nadat het drukniveau is bereikt waarmee de ademhalingsgebeurtenissen voldoende worden behandeld
Gebruik van een volgelaatsmasker van Löwenstein Medical als voorwaarde voor deelname aan het klinisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h]= Verschil tussen apparaat-AHI (prismaLINE-apparaten van het type WM100TD) en de handmatig gescoorde AHI van polysomnografische gegevens geïdentificeerd in de Matlab-gebaseerde SOMNOmat-tool
Tijdsspanne: 1 nacht
|
vergelijking van PSG AHI (volgens AASM-hypopneuscoreregel 1A en 1B) en apparaat-AHI voor de periode waarin de gegevens van beide apparaten beschikbaar zijn
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N_AE-apparaat [n]= aantal en ernst van opgetreden (voorspelbare) bijwerkingen en (voorspelbare) bijwerkingen van het apparaat, geteld tijdens de onderzoeksduur
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Bevestiging van de veiligheid van de prismatherapieapparaten (type WM100TD)
|
1 nacht
|
|
Maskerpasscore = Lekkage, drukpunten, stabiel drukniveau, comfort bepaald via vragenlijst
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Bevestiging van de prestaties van de volgelaatsmaskers van Löwenstein Medical
|
1 nacht
|
|
N_AE-masker [n]= aantal en ernst van opgetreden (voorspelbare) bijwerkingen en (voorspelbare) bijwerkingen van het apparaat, geteld tijdens de onderzoeksduur
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Bevestiging van de veiligheid van de volgelaatsmaskers van Löwenstein Medical
|
1 nacht
|
|
Delta AI [n/h]= verschil in apneu-indices (obstructief/centraal/gemengd) tussen het therapieapparaat en de handmatig geëvalueerde PSG-gegevens geïdentificeerd in de Matlab-gebaseerde tool SOMNOmat
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Onderzoek naar de overeenstemming van de individuele gebeurtenisindexen van het gesynchroniseerde apparaat en PSG-bestanden
|
1 nacht
|
|
Delta HI [n/h]= verschil in hypopneu-indices (obstructief/centraal) tussen het therapieapparaat en de handmatig geëvalueerde PSG-gegevens geïdentificeerd in de Matlab-gebaseerde tool SOMNOmat
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Onderzoek naar de overeenstemming van de individuele gebeurtenisindexen van het gesynchroniseerde apparaat en PSG-bestanden
|
1 nacht
|
|
Delta Event_individual [n]= verschil van het aantal (met tijd, duur, type) resterende ademhalingsgebeurtenissen (apneus/hypopneus) van het apparaat versus PSG geïdentificeerd in de Matlab-gebaseerde tool SOMNOmat
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Vergelijking van alle AHI-relevante individuele gebeurtenissen van het gesynchroniseerde apparaat en PSG-bestanden
|
1 nacht
|
|
N_beïnvloede fasen [n]= aantal (met tijd, duur, type) fasen met significante afwijkingen tussen het gesynchroniseerde apparaat en PSG-bestanden geïdentificeerd in de Matlab-gebaseerde tool SOMNOmat
Tijdsspanne: 1 nacht
|
onderzoek naar factoren die de overeenstemming tussen het therapieapparaat en de polysomnografie beïnvloeden (bijv.
fasen met verhoogde druk of verhoogde lekkage)
|
1 nacht
|
|
Delta AHI_1A [n/u]= verschil tussen apneu-indices met behulp van scoreregel 1A uit AASM handleiding versie 3.0
Tijdsspanne: 1 nacht
|
onderzoek naar de impact van AASM-hypopneuscoreregels 1A uit AASM-handleiding, versie 3.0
|
1 nacht
|
|
Delta AHI_1B [n/u]= verschil tussen apneu-indices met behulp van scoreregel 1B uit AASM-handleiding versie 3.0
Tijdsspanne: 1 nacht
|
onderzoek naar de impact van AASM-hypopneuscoreregels 1B uit AASM-handleiding, versie 3.0
|
1 nacht
|
|
Delta AHI_mean [n/h]= verschil tussen apneu-indices met behulp van het gemiddelde van scoreregel 1A en 1B uit AASM-handleiding versie 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Tijdsspanne: 1 nacht
|
onderzoek naar de impact van AASM-hypopneugemiddelde van scoreregel 1A en 1B uit AASM-handleiding, versie 3.0
|
1 nacht
|
|
Delta AHI_Routine [n/h]= verschil tussen onbewerkte apneu-indices van apparaat en PSG
Tijdsspanne: 1 nacht
|
vergelijking van origineel apparaat AHI en PSG AHI om de uitlijning van routinematig apparaat AHI met routine PSG AHI te onderzoeken (1A/1B)
|
1 nacht
|
|
N_impactfactoren [n]= aantal en type factoren die het risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals comorbiditeiten en roken kunnen verhogen
Tijdsspanne: 1 nacht
|
onderzoek naar beïnvloedende factoren en identificatie van confounders
|
1 nacht
|
|
corr_flow-sleep= correlatie tussen stroomsignaal en slaapstatus
Tijdsspanne: 1 nacht
|
identificatie van de correlatie tussen stroomsignaal en slaaptoestand
|
1 nacht
|
|
calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Tijdsspanne: 1 night
|
identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
|
1 night
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I5-R1-C-FA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .