Investigación de la concordancia entre la detección de eventos de dispositivos prismaLINE y la polisomnografía mediante mascarillas faciales completas (EventLAB FF)
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño son muy prevalentes y generalmente se tratan con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Para determinar la calidad de la terapia, los dispositivos de terapia PAP miden la frecuencia de los eventos respiratorios residuales. Para ello se detectan, cuentan e identifican eventos respiratorios de diferentes clases.
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar el rendimiento de los dispositivos prismaLINE en función de la precisión del índice de apnea-hipopnea (IAH) registrado en los dispositivos. Durante la noche de titulación de PAP, el IAH se detecta de manera similar mediante un dispositivo de polisomnografía (PSG) y una puntuación manual posterior de los datos de PSG registrados. La validación de la precisión del IAH del dispositivo se refiere a la alineación con el IAH puntuado manualmente.
Otros objetivos de esta investigación clínica son la confirmación de la seguridad de los dispositivos prismaLINE, la confirmación del rendimiento y la seguridad de las máscaras faciales LM (máscaras faciales completas del fabricante Löwenstein Medical Technology), así como la investigación de la influencia de LM full mascarillas faciales sobre la calidad de la terapia.
Los criterios de inclusión más relevantes son el diagnóstico de un trastorno respiratorio relacionado con el sueño y la indicación de terapia con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El tratamiento se realiza con dispositivos de terapia PAP prismaLINE en combinación con mascarillas faciales completas LM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración de la investigación clínica por participante es de dos o tres noches: noche de diagnóstico con la siguiente noche de titulación de CPAP. Podría ser necesaria otra noche de titulación (CPAP o APAP) para encontrar los ajustes óptimos de la terapia. Pero sólo se analizará la noche de titulación de CPAP con el mejor resultado de la terapia.
La titulación nocturna se realiza según un esquema de titulación predefinido. La presión de la terapia aumentará gradualmente hasta que los eventos respiratorios se traten lo suficiente. Debido a la necesidad de una cierta cantidad de eventos respiratorios restantes para una evaluación suficiente del rendimiento, la presión de la terapia se reducirá gradualmente después de alcanzar el nivel de presión ideal para provocar eventos respiratorios adicionales. La noche de titulación se controla y registra adicionalmente mediante polisomnografía (PSG). No se espera ningún impacto negativo significativo en la condición de los pacientes según la fase subterapéutica.
Una vez finalizada la investigación clínica, los participantes serán tratados según la rutina clínica.
El rendimiento del dispositivo de terapia prismaLINE se evaluará mediante la precisión de la alineación entre el AHI del dispositivo y el PSG AHI calificado manualmente (utilizando la regla de puntuación de hipopnea 1A de la AASM). La alineación entre el AHI del dispositivo versus el AHI de PSG se definirá para registros nocturnos de titulación coincidentes tanto de la terapia como del dispositivo PSG.
La precisión del IAH del dispositivo se define por la desviación absoluta o relativa del IAH del PSG puntuado manualmente (ΔAHI_rel o ΔAHI_abs) y se clasifica en aceptable, bueno, muy bueno o inaceptable. La desviación máxima (ΔAHI_rel o ΔAHI_abs) se utiliza en todo momento para determinar los valores AHI del dispositivo correspondientes para cada categoría.
Para lograr el criterio de valoración principal, la proporción de la población de investigación con un IAH del dispositivo al menos aceptable debe ser ≥ 80%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico polisomnográfico realizado en el sitio del investigador.
- Indicación de terapia CPAP (configuración inicial)
- Edad de los participantes: ≥ 18 ≤ 80 años
- Diagnóstico de IAH noche ≥ 15/h
- Capacidad de consentir
- Acuerdo para el uso de mascarilla facial completa de Löwenstein Medical durante la noche de titulación
- Existencia de un formulario de consentimiento informado firmado para la participación en la investigación clínica y una declaración de consentimiento firmada para el uso de datos en el ámbito de la DSGVO
Criterio de exclusión:
- Presencia de una contraindicación para la terapia CPAP.
- Participación en otra investigación clínica que influya en el ajuste de la terapia CPAP mediante la configuración estipulada del dispositivo o la titulación.
- mujer embarazada o lactante
Evaluación estadística de criterios de inclusión:
- AHI PSG (diagnóstico y terapia) y AHI del dispositivo (terapia) están completamente disponibles
- La evaluación de las funcionalidades de la máscara/dispositivo está disponible
- Documentación clara de eventos adversos (predecibles) y efectos adversos (predecibles) del dispositivo
- Existencia de un formulario de consentimiento informado firmado para la participación en la investigación clínica y una declaración de consentimiento firmada para el uso de datos en el ámbito de la DSGVO
- Es posible una evaluación fiable de la polisomnografía (titulación nocturna): no faltan señales, buena calidad de la señal, no hay desviación del curso de presión CPAP aplicado del curso especificado para la investigación clínica.
- Tiempo total de sueño durante la noche de titulación ≥ 4 horas
- Proporción del tiempo de terapia con fugas elevadas (más de 50 l/min) < 10 %
- El proceso de garantía de calidad no identificó ninguna desviación de los datos originales que no pudiera corregirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
Todos los participantes de la investigación clínica se someten a las etapas estándar de la rutina clínica dentro de un entorno de terapia PAP inicial: una noche de diagnóstico seguida de una noche de titulación (o, si es necesario, dos noches de titulación) con el esquema de titulación prescrito.
Todos los participantes utilizan una mascarilla facial completa de Löwenstein Medical.
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Fases subterapéuticas durante la titulación para provocar episodios respiratorios después de alcanzar el nivel de presión con el que se tratan suficientemente los episodios respiratorios.
Uso de mascarilla facial completa de Löwenstein Medical como requisito para participar en la investigación clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta IAH [n/h]= Diferencia entre el IAH del dispositivo (dispositivos prismaLINE del tipo WM100TD) y el IAH puntuado manualmente de los datos polisomnográficos identificados en la herramienta SOMNOmat basada en Matlab
Periodo de tiempo: 1 noche
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comparación del IAH del PSG (según la regla de puntuación de hipopnea 1A y 1B de la AASM) y el IAH del dispositivo para el período en el que están disponibles los registros de ambos dispositivos
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N_AE dispositivo [n] = número y gravedad de los eventos adversos (predecibles) ocurridos y los efectos adversos (predecibles) del dispositivo, contados durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 1 noche
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Confirmación de seguridad de los dispositivos de terapia prisma (tipo WM100TD)
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1 noche
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Puntuación de ajuste de la mascarilla = Fugas, puntos de presión, nivel de presión estable, comodidad determinada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 noche
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Confirmación de prestaciones de las mascarillas faciales completas de Löwenstein Medical
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1 noche
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Máscara N_AE [n] = número y gravedad de los eventos adversos (predecibles) ocurridos y los efectos adversos (predecibles) del dispositivo, contados durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 1 noche
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Confirmación de seguridad de las mascarillas faciales completas de Löwenstein Medical
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1 noche
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Delta AI [n/h]= diferencia de índices de apnea (obstructiva/central/mixta) entre el dispositivo de terapia y los datos de PSG evaluados manualmente identificados en la herramienta SOMNOmat basada en Matlab
Periodo de tiempo: 1 noche
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Investigación de la conformidad de los índices de eventos individuales del dispositivo sincronizado y los archivos PSG
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1 noche
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Delta HI [n/h]= diferencia de índices de hipopnea (obstructiva/central) entre el dispositivo de terapia y los datos de PSG evaluados manualmente identificados en la herramienta SOMNOmat basada en Matlab
Periodo de tiempo: 1 noche
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Investigación de la conformidad de los índices de eventos individuales del dispositivo sincronizado y los archivos PSG
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1 noche
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Delta Event_individual [n]= diferencia del número (con tiempo, duración, tipo) de eventos respiratorios residuales (apneas/hipopneas) del dispositivo vs. PSG identificados en la herramienta basada en Matlab SOMNOmat
Periodo de tiempo: 1 noche
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Comparación de todos los eventos individuales relevantes para el AHI del dispositivo sincronizado y archivos PSG
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1 noche
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N_fases influenciadas [n]= número (con tiempo, duración, tipo) de fases con desviaciones significativas entre el dispositivo sincronizado y los archivos PSG identificados en la herramienta basada en Matlab SOMNOmat
Periodo de tiempo: 1 noche
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investigación de los factores que influyen en la concordancia entre el dispositivo terapéutico y la polisomnografía (p. ej.
fases con mayor presión o mayor fuga)
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1 noche
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Delta AHI_1A [n/h]= diferencia entre índices de apnea usando la regla de puntuación 1A del manual AASM versión 3.0
Periodo de tiempo: 1 noche
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investigación del impacto de las reglas de puntuación de hipopnea de la AASM 1A del manual de la AASM, versión 3.0
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1 noche
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Delta AHI_1B [n/h]= diferencia entre índices de apnea usando la regla de puntuación 1B del manual AASM versión 3.0
Periodo de tiempo: 1 noche
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investigación del impacto de las reglas de puntuación de hipopnea 1B de la AASM del manual de la AASM, versión 3.0
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1 noche
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Delta AHI_media [n/h]= diferencia entre los índices de apnea usando la media de la regla de puntuación 1A y 1B del manual AASM versión 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Periodo de tiempo: 1 noche
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investigación del impacto de la hipopnea AASM media de las reglas de puntuación 1A y 1B del manual AASM, versión 3.0
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1 noche
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Delta AHI_Routine [n/h]= diferencia entre los índices de apnea no mecanizados del dispositivo y PSG
Periodo de tiempo: 1 noche
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comparación del AHI del dispositivo original y el AHI del PSG para investigar la alineación del AHI del dispositivo de rutina con el AHI del PSG de rutina (1A/1B)
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1 noche
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N_factores de impacto [n] = número y tipo de factores que pueden aumentar el riesgo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como comorbilidades y tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 noche
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Investigación de factores que influyen e identificación de factores de confusión.
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1 noche
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corr_flow-sleep= correlación entre la señal de flujo y el estado de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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identificación de la correlación entre la señal de flujo y el estado de sueño
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1 noche
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calc_marker = possible correlations of calculated sleep apnea syndrome markers (e. g. hypoxic burden) with medical history data, diagnosis biomarker, therapy pressure and sleep stage plus analysis of deviations between different calculation methods
Periodo de tiempo: 1 night
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identification of correlation of modern versus classic diagnostic sleep apnea syndrome markers
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1 night
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I5-R1-C-FA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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