Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności pomiędzy wykrywaniem zdarzeń za pomocą urządzeń prismaLINE a polisomnografią przy użyciu masek pełnotwarzowych (EventLAB FF)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Zaburzenia oddychania związane ze snem są bardzo rozpowszechnione i zwykle leczy się je za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Aby określić jakość terapii, urządzenia terapeutyczne PAP mierzą częstotliwość zdarzeń związanych z oddychaniem resztkowym. W tym celu wykrywane, zliczane i identyfikowane są zdarzenia oddechowe różnych klas.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę działania urządzeń prismaLINE w oparciu o dokładność wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zarejestrowanego w urządzeniach. Podczas nocy miareczkowania PAP wartość AHI wykrywa się w podobny sposób za pomocą urządzenia polisomnograficznego (PSG), a następnie ręcznie ocenia się zarejestrowane dane PSG. Walidacja dokładności AHI urządzenia odnosi się do zgodności z ręcznie uzyskanym AHI.

Dalsze cele tego badania klinicznego to potwierdzenie bezpieczeństwa urządzeń prismaLINE, potwierdzenie działania i bezpieczeństwa masek pełnotwarzowych LM (maski pełnotwarzowe producenta Löwenstein Medical Technology), a także zbadanie wpływu masek pełnotwarzowych LM maski na jakość terapii.

Najbardziej odpowiednimi kryteriami włączenia są rozpoznanie zaburzenia oddychania podczas snu i wskazanie do leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Leczenie odbywa się za pomocą urządzeń terapeutycznych prismaLINE PAP w połączeniu z maskami pełnotwarzowymi LM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania klinicznego na uczestnika wynosi dwie lub trzy noce: noc diagnostyczna i następująca po niej noc dostosowywania dawki CPAP. W celu znalezienia optymalnych ustawień terapii może być konieczna kolejna nocna miareczkowanie (CPAP lub APAP). Jednak analizie zostanie poddana tylko noc miareczkowania CPAP, która przyniesie najlepszy wynik terapii.

Nocne miareczkowanie przeprowadzane jest według wcześniej ustalonego schematu miareczkowania. Ciśnienie terapeutyczne będzie stopniowo zwiększane, aż do uzyskania wystarczającego leczenia zdarzeń oddechowych. Ze względu na potrzebę określonej liczby pozostałych zdarzeń oddechowych w celu wystarczającej oceny wydajności, ciśnienie terapeutyczne będzie stopniowo zmniejszane po osiągnięciu idealnego poziomu ciśnienia, aby wywołać dodatkowe zdarzenia oddechowe. Noc miareczkowania jest dodatkowo monitorowana i rejestrowana za pomocą polisomnografii (PSG). Nie oczekuje się znaczącego negatywnego wpływu na stan pacjentów w zależności od fazy subterapeutycznej.

Po zakończeniu badania klinicznego uczestnicy będą leczeni zgodnie z rutyną kliniczną.

Działanie urządzenia terapeutycznego prismaLINE zostanie ocenione na podstawie dokładności dopasowania wskaźnika AHI urządzenia do ręcznie ocenianego wskaźnika AHI PSG (z wykorzystaniem zasady 1A punktacji spłyconego oddechu AASM). Dopasowanie AHI urządzenia do AHI PSG zostanie określone dla zbieżnych nocnych zapisów miareczkowania zarówno terapii, jak i urządzenia PSG.

Dokładność urządzenia AHI jest definiowana przez bezwzględne lub względne odchylenie od ręcznie punktowanego AHI PSG (ΔAHI_rel lub ΔAHI_abs) i klasyfikowana jako akceptowalna, dobra, bardzo dobra lub niedopuszczalna. Maksymalne odchylenie (ΔAHI_rel lub ΔAHI_abs) jest wykorzystywane w celu określenia odpowiednich wartości AHI urządzenia dla każdej kategorii.

Aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy, odsetek populacji objętej badaniem z co najmniej akceptowalnym wskaźnikiem AHI urządzenia musi wynosić ≥ 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Solingen, NRW, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
        • Kontakt:
          • Marc Treml, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka polisomnograficzna wykonywana w ośrodku badawczym
  • Wskazania do terapii CPAP (ustawienie początkowe)
  • Wiek uczestników: ≥ 18 ≤ 80 lat
  • Diagnoza AHI noc ≥ 15/h
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Zgoda na używanie maski pełnotwarzowej firmy Löwenstein Medical podczas nocy miareczkowej
  • Istnienie podpisanego formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym oraz podpisanej deklaracji zgody na wykorzystanie danych w zakresie DSGVO

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań do terapii CPAP
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które ma wpływ na dostosowanie terapii CPAP poprzez określenie ustawień urządzenia lub dostosowanie dawki
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Kryteria włączenia Ocena statystyczna:

  • AHI PSG (diagnostyka i terapia) oraz AHI urządzenia (terapia) są całkowicie dostępne
  • Dostępna jest ocena funkcjonalności maski/urządzenia
  • Przejrzysta dokumentacja (przewidywalnych) zdarzeń niepożądanych i (przewidywalnych) skutków ubocznych urządzenia
  • Istnienie podpisanego formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym oraz podpisanej deklaracji zgody na wykorzystanie danych w zakresie DSGVO
  • Możliwa jest wiarygodna ocena polisomnografii (nocne miareczkowanie): brak brakujących sygnałów, dobra jakość sygnału, brak odchyleń przebiegu zastosowanego ciśnienia CPAP od przebiegu określonego w badaniu klinicznym
  • Całkowity czas snu podczas nocy miareczkowania ≥ 4 godziny
  • Udział czasu terapii przy dużym wycieku (powyżej 50 l/min) < 10%
  • W procesie zapewnienia jakości nie stwierdzono odchyleń od danych źródłowych, których nie dałoby się skorygować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy badania klinicznego przechodzą standardowe etapy rutyny klinicznej w ramach początkowej terapii PAP: noc diagnostyczna, po której następuje noc dostosowywania dawki (lub, jeśli to konieczne, dwie noce dostosowywania dawki) zgodnie z zalecanym schematem zwiększania dawki. Wszyscy uczestnicy korzystają z masek pełnotwarzowych firmy Löwenstein Medical.
Inny: Ustawienie terapii PAP
Fazy ​​subterapeutyczne podczas miareczkowania w celu wywołania zdarzeń oddechowych po osiągnięciu poziomu ciśnienia, przy którym zdarzenia oddechowe są wystarczająco leczone
Inny: wyłączne używanie masek pełnotwarzowych Löwenstein Medical
Stosowanie maski pełnotwarzowej Löwenstein Medical jako wymóg udziału w badaniu klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta AHI [n/h]= Różnica między AHI urządzenia (urządzenia prismaLINE typu WM100TD) a ręcznie obliczonym AHI danych polisomnograficznych zidentyfikowanych w narzędziu SOMNOmat opartym na Matlabie
Ramy czasowe: 1 noc
porównanie AHI PSG (wg zasady punktacji spłyceń oddechu AASM 1A i 1B) i AHI urządzenia za okres, w którym dostępna jest zapis z obu urządzeń
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie N_AE [n]= liczba i nasilenie występujących (przewidywalnych) zdarzeń niepożądanych i (przewidywalnych) działań niepożądanych wyrobu, liczone w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 1 noc
Potwierdzenie bezpieczeństwa urządzeń do terapii prisma (typ WM100TD)
1 noc
Wynik dopasowania maski = nieszczelność, punkty ucisku, stabilny poziom ciśnienia, komfort określony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 noc
Potwierdzenie właściwości użytkowych masek pełnotwarzowych firmy Löwenstein Medical
1 noc
Maska N_AE [n]= liczba i nasilenie występujących (przewidywalnych) zdarzeń niepożądanych i (przewidywalnych) działań niepożądanych wyrobu, liczone w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 1 noc
Potwierdzenie bezpieczeństwa masek pełnotwarzowych firmy Löwenstein Medical
1 noc
Delta AI [n/h]= różnica wskaźników bezdechu (obturacyjny/centralny/mieszany) pomiędzy urządzeniem terapeutycznym a ręcznie ocenionymi danymi PSG zidentyfikowanymi w narzędziu SOMNOmat opartym na Matlabie
Ramy czasowe: 1 noc
Badanie zgodności poszczególnych wskaźników zdarzeń synchronizowanego urządzenia i plików PSG
1 noc
Delta HI [n/h]= różnica wskaźników spłycenia oddechu (obturacyjnego/centralnego) pomiędzy urządzeniem terapeutycznym a ręcznie ocenionymi danymi PSG zidentyfikowanymi w narzędziu SOMNOmat opartym na Matlabie
Ramy czasowe: 1 noc
Badanie zgodności poszczególnych wskaźników zdarzeń synchronizowanego urządzenia i plików PSG
1 noc
Delta Event_individual [n]= różnica liczby (wraz z czasem, czasem trwania, rodzajem) resztkowych zdarzeń oddechowych (bezdechy/spłycone oddechy) urządzenia w porównaniu z PSG zidentyfikowanymi w narzędziu SOMNOmat opartym na Matlabie
Ramy czasowe: 1 noc
Porównanie wszystkich poszczególnych zdarzeń istotnych dla AHI synchronizowanego urządzenia i plików PSG
1 noc
N_influencedphases [n]= liczba (z czasem, czasem trwania, typem) faz ze znaczącymi odchyleniami pomiędzy synchronizowanym urządzeniem a plikami PSG zidentyfikowanymi w narzędziu SOMNOmat opartym na Matlabie
Ramy czasowe: 1 noc
badanie czynników wpływających na zgodność urządzenia terapeutycznego z polisomnografią (np. fazy o podwyższonym ciśnieniu lub zwiększonym wycieku)
1 noc
Delta AHI_1A [n/h]= różnica pomiędzy wskaźnikami bezdechu przy zastosowaniu reguły punktacji 1A z podręcznika AASM wersja 3.0
Ramy czasowe: 1 noc
badanie wpływu zasad punktacji spłyconego oddechu AASM 1A z podręcznika AASM, wersja 3.0
1 noc
Delta AHI_1B [n/h]= różnica pomiędzy wskaźnikami bezdechu przy zastosowaniu reguły punktacji 1B z podręcznika AASM wersja 3.0
Ramy czasowe: 1 noc
badanie wpływu zasady 1B punktacji spłyconego oddechu AASM z podręcznika AASM, wersja 3.0
1 noc
Delta AHI_mean [n/h]= różnica pomiędzy wskaźnikami bezdechu przy użyciu średniej reguły punktacji 1A i 1B z podręcznika AASM wersja 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Ramy czasowe: 1 noc
badanie wpływu średniej punktacji AASM spłyconego oddechu na zasadę 1A i 1B z podręcznika AASM, wersja 3.0
1 noc
Delta AHI_Routine [n/h]= różnica pomiędzy wskaźnikami bezdechu nieobrobionego urządzenia i PSG
Ramy czasowe: 1 noc
porównanie oryginalnego urządzenia AHI i PSG AHI w celu zbadania zgodności rutynowego urządzenia AHI z rutynowym PSG AHI (1A/1B)
1 noc
N_impact Factors [n]= liczba i rodzaj czynników, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem, takich jak choroby współistniejące i palenie
Ramy czasowe: 1 noc
badanie czynników wpływających i identyfikacja czynników zakłócających
1 noc
corr_flow-sleep= korelacja pomiędzy sygnałem przepływu i stanem uśpienia
Ramy czasowe: 1 noc
identyfikacja korelacji pomiędzy sygnałem przepływu a stanem uśpienia
1 noc
corr_marker= korelacja diagnostycznych markerów zespołu bezdechu sennego z danymi z wywiadu, biomarkerami nocy diagnostycznej, ciśnieniem terapeutycznym i fazą snu
Ramy czasowe: 1 noc
identyfikacja korelacji współczesnych i klasycznych markerów diagnostycznych zespołu bezdechu sennego
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I5-R1-C-FA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustawienie terapii PAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj