Undersøgelse af overensstemmelsen mellem hændelsesdetektion af prismaLINE-enheder og polysomnografi ved brug af helmasker (EventLAB FF)
Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser er meget udbredt og behandles normalt med positivt luftvejstryk (PAP) terapi. For at bestemme kvaliteten af terapien måler PAP-terapiapparater hyppigheden af resterende vejrtrækningsbegivenheder. Til dette formål detekteres, tælles og identificeres vejrtrækningsbegivenheder af forskellige klasser.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af prismaLINE-enheder baseret på nøjagtigheden af apnø-hypopnø-indekset (AHI) registreret i enhederne. I løbet af PAP-titreringsnatten detekteres AHI på samme måde via polysomnografi (PSG)-enhed og en efterfølgende manuel scoring af de registrerede PSG-data. Valideringen af enhedens AHI-nøjagtighed refererer til justeringen med den manuelt scorede AHI.
Yderligere mål for denne kliniske undersøgelse er bekræftelsen af sikkerheden af prismaLINE-enhederne, bekræftelsen af ydeevnen og sikkerheden af LM-helmasker (helmasker fra producenten Löwenstein Medical Technology), samt undersøgelsen af indflydelsen af LM full ansigtsmasker på terapikvalitet.
De mest relevante inklusionskriterier er diagnosticering af en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse og indikation for terapi med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Behandlingen foregår med prismaLINE PAP terapiapparater i kombination med LM helmasker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af den kliniske undersøgelse pr. deltager er to eller tre nætter: diagnosenat med følgende CPAP-titreringsnat. En yderligere titreringsnat (CPAP eller APAP) kan være nødvendig for at finde optimale behandlingsindstillinger. Men kun CPAP-titreringsnatten med det bedste behandlingsresultat vil blive analyseret.
Titreringsnatten udføres efter et foruddefineret titreringsskema. Behandlingstrykket øges gradvist, indtil vejrtrækningsbegivenheder behandles tilstrækkeligt. På grund af behovet for et vist antal resterende vejrtrækningsbegivenheder for tilstrækkelig præstationsevaluering, vil terapitrykket gradvist blive reduceret efter at have nået det ideelle trykniveau for at fremkalde yderligere vejrtrækningsbegivenheder. Titreringsnatten overvåges og registreres yderligere via polysomnografi (PSG). Der forventes ingen signifikant negativ indvirkning på patienternes tilstand baseret på subterapeutisk fase.
Efter afslutningen af den kliniske undersøgelse vil deltagerne blive behandlet i henhold til klinisk rutine.
Ydeevnen af prismaLINE-terapienheden vil blive evalueret ud fra nøjagtigheden af justeringen mellem enhedens AHI og den manuelt scorede PSG AHI (ved hjælp af AASM hypopnø-scoringsregel 1A). Tilpasningen mellem enheds AHI versus PSG AHI vil blive defineret for sammenfaldende titreringsnatregistreringer af både terapi og PSG-enhed.
Nøjagtigheden af enhedens AHI er defineret ved den absolutte eller relative afvigelse fra den manuelt scorede PSG AHI (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) og klassificeret i acceptabel, god, meget god eller uacceptabel. Den maksimale afvigelse (ΔAHI_rel eller ΔAHI_abs) bruges hele vejen igennem til at bestemme de tilsvarende enheds AHI-værdier for hver kategori.
For at opnå det primære endepunkt skal andelen af undersøgelsespopulationen med en mindst acceptabel enheds-AHI være ≥ 80 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina Schaefer
- Telefonnummer: 0151-72421355
- E-mail: regina.schaefer@loewensteinmedical.com
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
Kontakt:
- Marc Treml, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polysomnografisk diagnose udført på investigatorstedet
- Indikation for CPAP-behandling (startindstilling)
- Deltagernes alder: ≥ 18 ≤ 80 år
- AHI diagnose nat ≥ 15/t
- Evne til at give samtykke
- Aftale om at bruge en helmaske af Löwenstein Medical under titreringsnatten
- Eksistensen af en underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i den kliniske undersøgelse og en underskrevet samtykkeerklæring til brug af data inden for DSGVO's anvendelsesområde
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til CPAP-behandling
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der påvirker tilpasningen til CPAP-terapi ved at fastlægge enhedsindstillinger eller titrering
- gravid eller ammende kvinde
Inklusionskriterier Statistisk evaluering:
- AHI PSG (diagnose og terapi) og AHI for enheden (terapi) er fuldstændig tilgængelige
- Evaluering af maskens/enhedens funktionaliteter er tilgængelig
- Tydelig dokumentation af (forudsigelige) uønskede hændelser og (forudsigelige) uønskede anordningseffekter
- Eksistensen af en underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i den kliniske undersøgelse og en underskrevet samtykkeerklæring til brug af data inden for DSGVO's anvendelsesområde
- Pålidelig evaluering af polysomnografien (titreringsnat) er mulig: ingen manglende signaler, god signalkvalitet, ingen afvigelse af det anvendte CPAP-trykforløb fra det forløb, der er specificeret for den kliniske undersøgelse
- Samlet søvntid i løbet af titreringsnatten ≥ 4 timer
- Andel af behandlingstiden med høj lækage (mere end 50 l/min) < 10 %
- Kvalitetssikringsprocessen identificerede ikke nogen afvigelser fra kildedataene, som ikke kunne rettes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Alle deltagere i den kliniske undersøgelse gennemgår standardstadierne af den kliniske rutine inden for en indledende PAP-terapiindstilling: en diagnostisk nat efterfulgt af en titreringsnat (eller om nødvendigt to titreringsnætter) med foreskrevet titreringsskema.
Alle deltagere bruger en helmaske fra Löwenstein Medical.
|
Subterapeutiske faser under titrering for at fremkalde vejrtrækningsbegivenheder efter at have nået det trykniveau, med hvilket vejrtrækningsbegivenhederne er tilstrækkeligt behandlet
Brug af en Löwenstein Medical helmaske som et krav for deltagelse i den kliniske undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta AHI [n/h]= Forskel mellem enheds AHI (prismaLINE-enheder af typen WM100TD) og den manuelle scorede AHI for polysomnografiske data identificeret i det Matlab-baserede SOMNOmat-værktøj
Tidsramme: 1 nat
|
sammenligning af PSG AHI (i henhold til AASM hypopnø scoringsregel 1A og 1B) og enheds AHI for den periode, hvor registreringerne af begge enheder er tilgængelige
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N_AE-enhed [n]= antal og sværhedsgrad af forekomne (forudsigelige) uønskede hændelser og (forudsigelige) uønskede anordningseffekter, optalt under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 1 nat
|
Bekræftelse af sikkerheden for prismaterapiapparaterne (type WM100TD)
|
1 nat
|
|
Maskepasningsscore = Lækage, trykpunkter, stabilt trykniveau, komfort bestemt via spørgeskema
Tidsramme: 1 nat
|
Bekræftelse af ydeevnen af helmaskerne fra Löwenstein Medical
|
1 nat
|
|
N_AE-maske [n]= antal og sværhedsgrad af forekomne (forudsigelige) uønskede hændelser og (forudsigelige) uønskede anordningseffekter, talt under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 1 nat
|
Bekræftelse af sikkerheden for helmaskerne fra Löwenstein Medical
|
1 nat
|
|
Delta AI [n/h]= forskel på apnø-indeks (obstruktiv/central/blandet) mellem terapiapparatet og de manuelt evaluerede PSG-data identificeret i det Matlab-baserede værktøj SOMNOmat
Tidsramme: 1 nat
|
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem de individuelle hændelsesindekser for den synkroniserede enhed og PSG-filer
|
1 nat
|
|
Delta HI [n/h]= forskel på hypopnø-indekser (obstruktiv/central) mellem terapiapparatet og de manuelt evaluerede PSG-data identificeret i det Matlab-baserede værktøj SOMNOmat
Tidsramme: 1 nat
|
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem de individuelle hændelsesindekser for den synkroniserede enhed og PSG-filer
|
1 nat
|
|
Delta Event_individual [n]= forskel mellem antallet (med tid, varighed, type) af resterende vejrtrækningsbegivenheder (apnøer/hypopnøer) enhed vs. PSG identificeret i det Matlab-baserede værktøj SOMNOmat
Tidsramme: 1 nat
|
Sammenligning af alle AHI-relevante individuelle hændelser af den synkroniserede enhed og PSG-filer
|
1 nat
|
|
N_influenced phases [n]= antal (med tid, varighed, type) af faser med betydelige afvigelser mellem den synkroniserede enhed og PSG-filer identificeret i det Matlab-baserede værktøj SOMNOmat
Tidsramme: 1 nat
|
undersøgelse af påvirkningsfaktorer for overensstemmelse mellem terapiapparatet og polysomnografien (f.
faser med øget tryk eller øget lækage)
|
1 nat
|
|
Delta AHI_1A [n/h]= forskel mellem apnøindeks ved brug af scoringsregel 1A fra AASM manual version 3.0
Tidsramme: 1 nat
|
undersøgelse af virkningen af AASM hypopnø scoring regler 1A fra AASM manual, version 3.0
|
1 nat
|
|
Delta AHI_1B [n/h]= forskel mellem apnøindeks ved brug af scoringsregel 1B fra AASM manual version 3.0
Tidsramme: 1 nat
|
undersøgelse af virkningen af AASM hypopnø scoring regler 1B fra AASM manual, version 3.0
|
1 nat
|
|
Delta AHI_mean [n/h]= forskel mellem apnø-indekser ved brug af middelværdi af scoringsregel 1A og 1B fra AASM manual version 3.0 (AHI_1A + AHI_1B)/2
Tidsramme: 1 nat
|
undersøgelse af virkningen af AASM hypopnø middelværdi af scoringsregel 1A og 1B fra AASM manual, version 3.0
|
1 nat
|
|
Delta AHI_Routine [n/h]= forskel mellem ubearbejdede apnø-indekser for enheden og PSG
Tidsramme: 1 nat
|
sammenligning af original enhed AHI og PSG AHI for at undersøge tilpasningen af rutine enhed AHI med rutine PSG AHI (1A/1B)
|
1 nat
|
|
N_impact factors [n]= antal og type faktorer, der kan øge risikoen for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som følgesygdomme og rygning
Tidsramme: 1 nat
|
undersøgelse af påvirkende faktorer og identifikation af konfoundere
|
1 nat
|
|
corr_flow-sleep= korrelation mellem flowsignal og dvaletilstand
Tidsramme: 1 nat
|
identifikation af korrelation mellem flowsignal og søvntilstand
|
1 nat
|
|
corr_marker= korrelation mellem diagnostiske søvnapnø-syndrommarkører med sygehistoriedata, biomarkører for den diagnostiske nat, terapitryk og søvnstadium
Tidsramme: 1 nat
|
identifikation af korrelation mellem moderne versus klassiske diagnostiske søvnapnø-syndrommarkører
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien (Solingen), Klinik für Pneumologie und Allergologie/Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I5-R1-C-FA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med PAP terapi indstilling
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | PræeklampsiForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttet