Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukose og glykogen dynamik i prædiabetes (GGD)

8. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Undersøgelse af forstyrrelser i glukose og glykogendynamik i prædiabetes

Målet med dette observationsstudie er at undersøge ændringer i natlig og postprandial glukose- og glykogenmetabolisme hos personer med nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance sammenlignet med raske, ikke-diabetiske, overvægtige deltagere (15 pr. gruppe). Derudover vil det blive undersøgt, om reduktion af glukoneogenese, ved at bruge udfordringsmidlet Acipimox, hos personer med prædiabetes kan øge glukosetolerance og fedtoxidation ved øget afhængighed af leverglykogen. De vigtigste spørgsmål, som dette projekt sigter mod at besvare er:

  • om der er forskelle i natlig glukose/glykogen metabolisme hos personer med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance og sunde overvægtige kontroller.
  • om der er forskelle i postprandial glukose/glykogen metabolisme hos personer med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance og sunde overvægtige kontroller.

Deltagerne vil besøge universitetet til et screeningsbesøg og et besøg med overnatning til målinger af glukoneogenese, glykogen og substratoxidation. En undergruppe vil modtage [18F]-FDG for at vurdere vævsspecifik postprandial glukoseoptagelse. Derefter vil 20 prædiabetiske individer følge en 4-dages behandling med acipimox for at mindske glukoneogenesen, efterfulgt af et andet overnatningsbesøg med lignende målinger som nævnt ved det første besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 raske overvægtige deltagere, 15 deltagere med prædiabetes præget af IGT og 15 deltagere med prædiabetes præget af IFG. Alle deltagere vil være i alderen 45-75 år, med et BMI mellem 27-38 kg/m2, stabile kostvaner, en stillesiddende livsstil og ingen tegn på aktiv sygdom eller overdrevent alkoholforbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle grupper:

  • Deltagerne er i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Deltagerne skal have egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvinder er postmenopausale (defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation)
  • Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
  • Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile kostvaner (ingen vægttab eller stigning >5 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Stillesiddende livsstil (ikke mere end 2 timers sport om ugen)

Inklusionskriterier for prædiabetiske grupper specifikt:

Nedsat fastende glukose: fastende blodsukker mellem 6,1 og 6,9 mmol/L og 2 timers plasmaglukose efter indtagelse af 75 g oral glukosebelastning under 7,8 mmol/L Nedsat glukosetolerance: fastende blodsukker under 6,1 mmol/L og 2 timers plasmaglukose efter indtagelse af 75 g oral glukosebelastning mellem 7,8 og 11,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Tidligere tilmelding til en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller som bedømt af investigator
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og/eller alvorlig nyre- (eGFR <50 ml/min) og/eller leverinsufficiens eller en anden tilstand, der kan interferere med resultaterne målt i denne undersøgelse.
  • Enhver kontraindikation MR-scanning
  • Alkoholforbrug på >2 portioner om dagen for mænd og >1 portioner om dagen for kvinder
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinbrug, der kan påvirke de vigtigste resultatparametre, specifikt følgende typer medicin: Type 2-diabetesmedicin, kortikosteroider, thyreoideamedicin.
  • Deltagelse i forskning eller lægeundersøgelse, der omfattede PET-scanning inden for de sidste 3 måneder

Eksklusionskriterier for sund overvægt specifikt:

- Ethvert af kriterierne nævnt ovenfor for at definere prædiabetes

Eksklusionskriterier for prædiabetiske grupper, der skal gennemgå acipimox-behandling:

  • Gigt
  • Overfølsomhed over for acipimox eller over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletten
  • Mavesår/dyspepsi
  • Medicin, der interfererer med Acipimox (statiner, fibrater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde overvægtige frivillige
Denne gruppe omfatter 15 raske overvægtige frivillige. Disse deltagere vil gennemgå to testdage med én overnatning. I løbet af disse dage vil der blive udført adskillige tests, herunder målinger såsom muskel- og leverglykogen, helkropsgluconeogenese, substratoxidation og postprandial lever- og muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet ved 18F-FDG PET kombineret med en oral glucosetolerancetest.
Prediabetes frivillige-IFG

Denne gruppe vil omfatte 15 forsøgspersoner med nedsat fastende glukose (IFG). Disse deltagere vil gennemgå to testdage med én overnatning. I løbet af disse dage vil der blive udført adskillige tests, herunder målinger såsom muskel- og leverglykogen, helkropsgluconeogenese, substratoxidation og postprandial lever- og muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet ved 18F-FDG PET kombineret med en oral glucosetolerancetest.

En undergruppe af IFG-prædiabetes-individer med nedsat fastende glukose (de første 10 tilmeldte forsøgspersoner) vil modtage en 4-dages Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dage (en med morgenmad, en med frokost og en med snack) og 1x 250 mg om morgenen af dag 4. Efter interventionen kommer deltagerne til universitetet i to dage med en overnatning til test (muskel- og leverglykogen, helkropsgluconeogenese, substratoxidation, oral glucosetolerancetest).
Medicin: Acipimox 250 mg oral kapsel
En undergruppe af personer med prædiabetes (første 10 IFG- og 10 IGT-individer tilmeldt) vil modtage en 4-dages Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dage (en med morgenmad, en med frokost og en med snack) og 1x 250 mg om morgenen dag 4.
Andre navne:
  • Olbetam 250 mg oral kapsel
Prediabetes frivillige-IGT

Denne gruppe vil omfatte 15 forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (IGT). Disse deltagere vil gennemgå to testdage med én overnatning. I løbet af disse dage vil der blive udført adskillige tests, herunder målinger såsom muskel- og leverglykogen, helkropsgluconeogenese, substratoxidation og postprandial lever- og muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet ved 18F-FDG PET kombineret med en oral glucosetolerancetest.

En undergruppe af IGT-prædiabetes-individer med nedsat fastende glukose (de første 10 tilmeldte forsøgspersoner) vil modtage en 4-dages Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dage (en med morgenmad, en med frokost og en med snack) og 1x 250 mg om morgenen af dag 4. Efter interventionen kommer deltagerne til universitetet i to dage med en overnatning til test (muskel- og leverglykogen, helkropsgluconeogenese, substratoxidation, oral glucosetolerancetest).
Medicin: Acipimox 250 mg oral kapsel
En undergruppe af personer med prædiabetes (første 10 IFG- og 10 IGT-individer tilmeldt) vil modtage en 4-dages Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dage (en med morgenmad, en med frokost og en med snack) og 1x 250 mg om morgenen dag 4.
Andre navne:
  • Olbetam 250 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever- og muskelglykogen målt ved 13Carbon-magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
Forskel i ændring af lever- og muskelglykogen natten over og efter måltid målt ved 13C-MRS mellem raske overvægtige frivillige og frivillige med IFG og IGT
På dag 1 og dag 2
Hele kroppens glukoneogenese bestemmes af deutereret vand
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
Forskel i helkropsgluconeogenese mellem raske overvægtige frivillige og IFG og IGT frivillige
På dag 1 og dag 2
Postprandial lever- og muskelglukoseoptagelse bestemt ved Fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi ([18F]-FDG-PET) kombineret med oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: I løbet af dag 2
Forskel i glukoseoptagelse mellem raske overvægtige frivillige og IFG og IGT frivillige
I løbet af dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerance efter acipimox-behandling målt ved OGTT
Tidsramme: På dag 2 og dag 6
Forskel i glukosetolerance målt ved OGTT før og efter 4 dages acipimox-behandling hos prædiabetiske frivillige (sammenligning mellem grupper og grupper)
På dag 2 og dag 6
Hepatisk glykogen efter acipimox-behandling målt ved 13C-MRS
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 6
Forskel i ændring af hepatisk glykogen over natten før og efter 4 dages acipimox-behandling hos prædiabetiske frivillige (sammenligning mellem grupper og grupper)
Dag 1, 2, 5 og 6
Hele kroppens glukoneogenese efter acipimox-behandling bestemt af deutereret vand
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 6
Forskel i hele kroppens glukoneogenese før og efter 4 dages acipimox-behandling hos prædiabetiske frivillige (sammenligning mellem grupper og grupper)
Dag 1, 2, 5 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk acetylcarnitin som et mål for hepatisk glukoneogenese bestemt ved H-MRS
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 6
Forskel i hepatisk acetylcarnitin mellem raske overvægtige frivillige og personer med IGT og IFG og forskellen i hepatisk acetylcarnitin før og efter 4 dages acipimox-behandling hos prædiabetiske frivillige (intra- og inter-gruppe sammenligninger).
Dag 1, 2, 5 og 6
Substratoxidation (fedt- og kulhydratoxidation) bestemt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 6
Forskel i substratoxidation (fedt- og kulhydratoxidation) mellem raske overvægtige frivillige og IFG- og IGT-frivillige og forskellen i substratoxidation før og efter 4 dages acipimox-behandling hos IFG- og IGT-frivillige (intra- og inter-gruppe sammenligninger).
Dag 1, 2, 5 og 6
Dynamiske vandafslapningsmålinger med 1H-MRS (surrogatglykogen)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 6
Forskel i vandafslapningsforanstaltninger mellem raske overvægtige frivillige og IFG og IGT frivillige.
Dag 1, 2, 5 og 6
Antropometriske målinger
Tidsramme: Under visningsdagen
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 (for at karakterisere deltagere)
Under visningsdagen
Kropssammensætning bestemt af Bodpod
Tidsramme: I løbet af dag 1
fedtmasse og fedtfri masse i % (for at karakterisere deltagere)
I løbet af dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84574.068.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan fås hos PI på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Acipimox 250 mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner