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Dinamica del glucosio e del glicogeno nel prediabete (GGD)

8 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Indagare sui disturbi nella dinamica del glucosio e del glicogeno nel prediabete

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di studiare i cambiamenti nel metabolismo notturno e postprandiale del glucosio e del glicogeno in soggetti con ridotta glicemia a digiuno e ridotta tolleranza al glucosio rispetto a partecipanti sani, non diabetici e in sovrappeso (15 per gruppo). Inoltre, si studierà se la riduzione della gluconeogenesi, utilizzando l'agente di provocazione Acipimox, nelle persone con prediabete possa aumentare la tolleranza al glucosio e l'ossidazione dei grassi mediante una maggiore dipendenza dal glicogeno epatico. Le principali domande a cui questo progetto intende rispondere sono:

  • se ci sono differenze nel metabolismo notturno del glucosio/glicogeno in individui con ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio e controlli sani in sovrappeso.
  • se ci sono differenze nel metabolismo del glucosio/glicogeno postprandiale in individui con ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio e controlli sani in sovrappeso.

I partecipanti si recheranno all'università per una visita di screening e una visita con pernottamento per misurazioni di gluconeogenesi, glicogeno e ossidazione del substrato. Un sottogruppo riceverà [18F]-FDG per valutare l'assorbimento di glucosio postprandiale tessuto-specifico. Successivamente, 20 individui prediabetici seguiranno un trattamento di 4 giorni con acipimox per ridurre la gluconeogenesi, seguito da una seconda visita notturna con misurazioni simili a quelle menzionate per la prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

15 partecipanti sani in sovrappeso, 15 partecipanti con prediabete caratterizzato da IGT e 15 partecipanti con prediabete caratterizzato da IFG. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 45 e 75 anni, con un BMI compreso tra 27 e 38 kg/m2, abitudini alimentari stabili, uno stile di vita sedentario e nessun segno di malattia attiva o consumo eccessivo di alcol.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  • I partecipanti possono fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono avere vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta
  • Le donne sono in post-menopausa (definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni)
  • Età ≥ 45 e ≤ 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita di peso o aumento > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Stile di vita sedentario (non più di 2 ore di sport a settimana)

Criteri di inclusione per i gruppi prediabetici in particolare:

Compromissione della glicemia a digiuno: glicemia a digiuno compresa tra 6,1 e 6,9 ​​mmol/l e glicemia a 2 ore dopo l'ingestione di un carico orale di glucosio di 75 g inferiore a 7,8 mmol/l. Tolleranza al glucosio compromessa: glicemia a digiuno inferiore a 6,1 mmol/l e glicemia a 2 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio orale, un carico compreso tra 7,8 e 11,1 mmol/L

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o a giudizio dello sperimentatore
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e/o insufficienza renale grave (eGFR <50 ml/min) e/o epatica o un'altra condizione che può interferire con i risultati misurati in questo studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  • Consumo di alcol pari a >2 porzioni al giorno per gli uomini e >1 porzione al giorno per le donne
  • Fumare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci che può influenzare i principali parametri di esito, in particolare i seguenti tipi di farmaci: farmaci per il diabete di tipo 2, corticosteroidi, farmaci per la tiroide.
  • Partecipazione a ricerche o esami medici che includevano la scansione PET negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione per il sovrappeso sano in particolare:

- Uno qualsiasi dei criteri sopra menzionati per definire il prediabete

Criteri di esclusione per i gruppi prediabetici sottoposti al trattamento con acipimox:

  • Gotta
  • Ipersensibilità all'acipimox o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella compressa
  • Ulcera peptica/dispepsia
  • Farmaci che interferiscono con Acipimox (statine, fibrati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani in sovrappeso
Questo gruppo comprende 15 volontari sani in sovrappeso. Questi partecipanti saranno sottoposti a due giorni di prova con un pernottamento. Durante questi giorni verranno condotti diversi test tra cui misurazioni come il glicogeno muscolare ed epatico, la gluconeogenesi dell'intero corpo, l'ossidazione del substrato e l'assorbimento postprandiale del glucosio epatico e muscolare che sarà valutato mediante 18F-FDG PET combinato con un test di tolleranza al glucosio orale.
Volontari per il prediabete-IFG

Questo gruppo includerà 15 soggetti con alterata glicemia a digiuno (IFG). Questi partecipanti saranno sottoposti a due giorni di prova con un pernottamento. Durante questi giorni verranno condotti diversi test tra cui misurazioni come il glicogeno muscolare ed epatico, la gluconeogenesi dell'intero corpo, l'ossidazione del substrato e l'assorbimento postprandiale del glucosio epatico e muscolare che sarà valutato mediante 18F-FDG PET combinato con un test di tolleranza al glucosio orale.

Un sottogruppo di individui prediabetici IFG con alterata glicemia a digiuno (primi 10 soggetti arruolati) riceveranno un trattamento Acipimox di 4 giorni (3 capsule da 250 mg per tre giorni (una con colazione, una con pranzo e una con spuntino) e 1x 250 mg al mattino del giorno 4. Dopo l'intervento i partecipanti verranno in università per due giorni con pernottamento per i test (glicogeno muscolare ed epatico, gluconeogenesi del corpo intero, ossidazione del substrato, test di tolleranza al glucosio orale).
Droga: Acipimox 250 mg capsula orale
Un sottogruppo di individui prediabetici (primi 10 soggetti IFG e 10 soggetti IGT arruolati) riceveranno un trattamento Acipimox di 4 giorni (3 capsule da 250 mg per tre giorni (una con colazione, una con pranzo e una con spuntino) e 1x 250 mg al mattino del giorno successivo. giorno 4.
Altri nomi:
  • Olbetam 250 mg capsula orale
Volontari prediabetici-IGT

Questo gruppo includerà 15 soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT). Questi partecipanti saranno sottoposti a due giorni di prova con un pernottamento. Durante questi giorni verranno condotti diversi test tra cui misurazioni come il glicogeno muscolare ed epatico, la gluconeogenesi dell'intero corpo, l'ossidazione del substrato e l'assorbimento postprandiale del glucosio epatico e muscolare che sarà valutato mediante 18F-FDG PET combinato con un test di tolleranza al glucosio orale.

Un sottogruppo di individui prediabetici IGT con alterata glicemia a digiuno (primi 10 soggetti arruolati) riceveranno un trattamento Acipimox di 4 giorni (3 capsule da 250 mg per tre giorni (una con colazione, una con pranzo e una con spuntino) e 1x 250 mg al mattino del giorno 4. Dopo l'intervento i partecipanti verranno in università per due giorni con pernottamento per i test (glicogeno muscolare ed epatico, gluconeogenesi del corpo intero, ossidazione del substrato, test di tolleranza al glucosio orale).
Droga: Acipimox 250 mg capsula orale
Un sottogruppo di individui prediabetici (primi 10 soggetti IFG e 10 soggetti IGT arruolati) riceveranno un trattamento Acipimox di 4 giorni (3 capsule da 250 mg per tre giorni (una con colazione, una con pranzo e una con spuntino) e 1x 250 mg al mattino del giorno successivo. giorno 4.
Altri nomi:
  • Olbetam 250 mg capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicogeno epatico e muscolare misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica del carbonio 13 (13C-MRS)
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 e il giorno 2
Differenza nella variazione notturna e postprandiale del glicogeno epatico e muscolare misurata mediante 13C-MRS tra volontari sani in sovrappeso e volontari con IFG e IGT
Durante il giorno 1 e il giorno 2
Gluconeogenesi dell'intero corpo determinata dall'acqua deuterata
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 e il giorno 2
Differenza nella gluconeogenesi dell'intero corpo tra volontari sani in sovrappeso e volontari IFG e IGT
Durante il giorno 1 e il giorno 2
Assorbimento postprandiale del glucosio epatico e muscolare determinato mediante tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni ([18F]-FDG-PET) combinato con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Durante il giorno 2
Differenza nell'assorbimento di glucosio tra volontari sani in sovrappeso e volontari IFG e IGT
Durante il giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio orale dopo trattamento con acipimox misurata mediante OGTT
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 e il giorno 6
Differenza nella tolleranza al glucosio misurata mediante OGTT prima e dopo 4 giorni di trattamento con acipimox in volontari prediabetici (confronti intra e intergruppo)
Durante il giorno 2 e il giorno 6
Glicogeno epatico dopo trattamento con acipimox misurato mediante 13C-MRS
Lasso di tempo: Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Differenza nella variazione notturna del glicogeno epatico prima e dopo 4 giorni di trattamento con acipimox in volontari prediabetici (confronti intra e intergruppo)
Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Gluconeogenesi dell'intero corpo dopo il trattamento con acipimox determinata mediante acqua deuterata
Lasso di tempo: Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Differenza nella gluconeogenesi dell'intero corpo prima e dopo 4 giorni di trattamento con acipimox in volontari prediabetici (confronti intra e intergruppo)
Durante i giorni 1,2, 5 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acetilcarnitina epatica come misura della gluconeogenesi epatica determinata mediante H-MRS
Lasso di tempo: Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Differenza nell'acetilcarnitina epatica tra volontari sani in sovrappeso e individui con IGT e IFG e differenza nell'acetilcarnitina epatica prima e dopo 4 giorni di trattamento con acipimox in volontari prediabetici (confronti intra e intergruppo).
Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Ossidazione del substrato (ossidazione di grassi e carboidrati) determinata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Differenza nell'ossidazione del substrato (ossidazione di grassi e carboidrati) tra volontari sani in sovrappeso e volontari IFG e IGT e differenza nell'ossidazione del substrato prima e dopo 4 giorni di trattamento con acipimox nei volontari IFG e IGT (confronti intra e intergruppo).
Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Misurazioni dinamiche del rilassamento dell'acqua con 1H-MRS (glicogeno surrogato)
Lasso di tempo: Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Differenza nelle misure di rilassamento dell'acqua tra volontari sani in sovrappeso e volontari IFG e IGT.
Durante i giorni 1,2, 5 e 6
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Durante la giornata di proiezione
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 (per caratterizzare i partecipanti)
Durante la giornata di proiezione
Composizione corporea determinata da Bodpod
Lasso di tempo: Durante il giorno 1
massa grassa e massa magra come% (per caratterizzare i partecipanti)
Durante il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84574.068.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere ottenuti presso il PI su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Acipimox 250 mg capsula orale

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