당뇨병 전증의 포도당 및 글리코겐 역학 (GGD)
당뇨병 전증의 포도당 및 글리코겐 역학 장애 조사
이 관찰 연구의 목표는 건강한 비당뇨병 과체중 참가자(그룹당 15명)와 비교하여 공복 혈당 장애 및 내당능 장애가 있는 개인의 야간 및 식후 포도당과 글리코겐 대사의 변화를 조사하는 것입니다. 또한, 전당뇨병 환자에서 시험물질인 아시피목스(Acipimox)를 사용하여 포도당 신생합성을 감소시키면 간 글리코겐에 대한 의존도가 높아져 포도당 내성과 지방 산화가 증가할 수 있는지 여부도 조사될 것입니다. 이 프로젝트가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 공복 혈당 장애, 내당능 장애 및 건강한 과체중 조절이 있는 개인의 야간 포도당/글리코겐 대사에 차이가 있는지 여부.
- 공복 혈당 장애, 내당능 장애 및 건강한 과체중 조절이 있는 개인의 식후 포도당/글리코겐 대사에 차이가 있는지 여부.
참가자들은 검진 방문을 위해 대학을 방문하고, 포도당 생성, 글리코겐 및 기질 산화 측정을 위해 하룻밤 머물면서 방문하게 됩니다. 하위 그룹은 조직 특이적 식후 포도당 흡수를 평가하기 위해 [18F]-FDG를 투여받게 됩니다. 그 후, 20명의 당뇨병 전증 개인은 포도당 생성을 감소시키기 위해 아시피목스로 4일간 치료를 받은 후 첫 번째 방문에서 언급한 것과 유사한 측정으로 두 번째 밤새 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kay Roumans, PhD
- 전화번호: +31433882124
- 이메일: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mijke Buitinga, PhD
- 전화번호: +31883887286
- 이메일: m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Kay Roumans, PhD
- 전화번호: 31 433882124
- 이메일: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 그룹의 포함 기준:
- 참가자는 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 캐뉼라 삽입이나 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후(월경이 중단된 후 최소 1년이 지난 것으로 정의됨)입니다.
- 45세 이상 75세 이하
- 체질량지수(BMI) 27~38kg/m2
- 안정적인 식습관 (지난 3개월 동안 체중 감소 또는 증가가 5kg 이상 없음)
- 앉아서 생활하는 생활방식(주당 2시간 이하의 스포츠)
특히 당뇨병 전단계 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다.
공복 혈당 장애: 7.8mmol/L 미만의 경구 포도당 부하 75g을 섭취한 후 공복 혈당이 6.1~6.9mmol/L 및 2시간 혈장 포도당입니다. 내당능 장애: 공복 혈당이 6.1mmol/L 미만, 2시간 혈장 포도당 75g 경구 포도당 섭취 후 7.8~11.1mmol/L 사이
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험용 제품을 사용한 임상 연구에 이전에 등록한 경우
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있음
- 울혈성 심부전 및/또는 중증 신장(eGFR <50mL/min), 간 부전 또는 본 연구에서 측정된 결과를 방해할 수 있는 다른 질환이 있는 환자.
- 모든 금기 사항 MRI 스캔
- 남성의 경우 하루 2인분 이상, 여성의 경우 하루 1인분 이상의 알코올 섭취
- 지난 6개월간 흡연
- 주요 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용, 특히 다음 약물 유형: 제2형 당뇨병 약물, 코르티코스테로이드, 갑상선 약물.
- 지난 3개월 동안 PET 스캔을 포함한 연구 또는 건강 검진에 참여
건강한 과체중에 대한 제외 기준은 구체적으로 다음과 같습니다.
- 당뇨병 전단계를 정의하기 위해 위에 언급된 기준 중 하나라도 해당됨
아시피목스 치료를 받게 될 당뇨병 전증 그룹에 대한 제외 기준:
- 통풍
- 아시피목스 또는 정제의 부형제에 대한 과민증
- 소화성 궤양/소화불량
- 아시피목스(스타틴, 피브레이트)를 방해하는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과체중 자원봉사자
이 그룹에는 15명의 건강한 과체중 자원봉사자가 포함되어 있습니다.
이 참가자들은 1박 숙박과 함께 2일의 시험을 치르게 됩니다.
이 기간 동안 근육 및 간 글리코겐, 전신 포도당 생성, 기질 산화, 식후 간 및 근육 포도당 흡수와 같은 측정을 포함한 여러 테스트가 수행되며 경구 포도당 내성 테스트와 결합된 18F-FDG PET를 통해 평가됩니다.
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당뇨병 전증 자원봉사자-IFG
이 그룹에는 공복 혈당 장애(IFG)가 있는 15명의 피험자가 포함됩니다. 이 참가자들은 1박 숙박과 함께 2일의 시험을 치르게 됩니다. 이 기간 동안 근육 및 간 글리코겐, 전신 포도당 생성, 기질 산화, 식후 간 및 근육 포도당 흡수와 같은 측정을 포함한 여러 테스트가 수행되며 경구 포도당 내성 테스트와 결합된 18F-FDG PET를 통해 평가됩니다. 공복 혈당 장애가 있는 IFG 당뇨병 전증 개인의 하위 집합(등록된 최초 10명의 피험자)은 4일간 아시피목스 치료(3일 동안 250mg 캡슐 3개(아침 식사, 점심 식사, 간식과 함께 1회))와 아침에 250mg 1회를 받게 됩니다. 4일차. 개입 후 참가자들은 이틀 동안 대학에 와서 테스트(근육 및 간 글리코겐, 전신 포도당 신생합성, 기질 산화, 경구 포도당 내성 테스트)를 위해 하룻밤을 머물게 됩니다. |
당뇨병 전증 개인의 하위 집합(등록된 처음 10명의 IFG 및 10명의 IGT 대상자)은 4일간 아시피목스 치료(3x 250mg 캡슐 3일(아침 식사와 함께 1회, 점심 식사와 함께 1회, 간식과 함께 1회))과 오전에 250mg 1회를 받게 됩니다. 4일차.
다른 이름들:
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당뇨병 전증 자원봉사자-IGT
이 그룹에는 내당능 장애(IGT)가 있는 15명의 피험자가 포함됩니다. 이 참가자들은 1박 숙박과 함께 2일의 시험을 치르게 됩니다. 이 기간 동안 근육 및 간 글리코겐, 전신 포도당 생성, 기질 산화, 식후 간 및 근육 포도당 흡수와 같은 측정을 포함한 여러 테스트가 수행되며 경구 포도당 내성 테스트와 결합된 18F-FDG PET를 통해 평가됩니다. 공복 혈당 장애가 있는 IGT 당뇨병 전단계 개인의 하위 집합(등록된 처음 10명의 피험자)은 4일간 아시피목스 치료(3일 동안 250mg 캡슐 3개(아침 식사, 점심 식사 및 간식과 함께 1회))와 아침에 250mg 1회를 받게 됩니다. 4일차. 개입 후 참가자들은 이틀 동안 대학에 와서 테스트(근육 및 간 글리코겐, 전신 포도당 신생합성, 기질 산화, 경구 포도당 내성 테스트)를 위해 하룻밤을 머물게 됩니다. |
당뇨병 전증 개인의 하위 집합(등록된 처음 10명의 IFG 및 10명의 IGT 대상자)은 4일간 아시피목스 치료(3x 250mg 캡슐 3일(아침 식사와 함께 1회, 점심 식사와 함께 1회, 간식과 함께 1회))과 오전에 250mg 1회를 받게 됩니다. 4일차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13탄소자기공명분광법(13C-MRS)으로 측정한 간 및 근육 글리코겐
기간: 1일차와 2일차에는
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건강한 과체중 지원자와 IFG 및 IGT 지원자 사이에서 13C-MRS로 측정한 간 및 근육 글리코겐의 밤새 및 식후 변화의 차이
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1일차와 2일차에는
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중수소수에 의해 결정되는 전신 포도당 신생합성
기간: 1일차와 2일차에는
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건강한 과체중 지원자와 IFG 및 IGT 지원자의 전신 포도당 신생합성의 차이
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1일차와 2일차에는
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플루오로데옥시글루코스-양전자방출단층촬영([18F]-FDG-PET)과 경구당부하검사(OGTT)를 결합하여 측정한 식후 간 및 근육 포도당 섭취량
기간: 2일차 동안
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건강한 과체중 자원봉사자와 IFG 및 IGT 자원봉사자 간의 포도당 섭취량 차이
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2일차 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아시피목스 치료 후 OGTT로 측정한 경구 포도당 내성
기간: 2일차와 6일차에는
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당뇨병 전증 지원자에서 아시피목스 치료 4일 전과 후 OGTT로 측정한 내당능의 차이(그룹 내 및 그룹 간 비교)
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2일차와 6일차에는
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아시피목스 치료 후 13C-MRS로 측정한 간 글리코겐
기간: 1, 2, 5, 6일차 동안
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당뇨병 전증 지원자에서 아시피목스 치료 4일 전과 후 간 글리코겐의 밤새 변화 차이(그룹 내 및 그룹 간 비교)
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1, 2, 5, 6일차 동안
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아시피목스 처리 후 중수소수로 측정한 전신 포도당 신생합성
기간: 1, 2, 5, 6일차 동안
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당뇨병 전단계 지원자의 아시피목스 치료 4일 전후 전신 포도당 신생합성의 차이(그룹 내 및 그룹 간 비교)
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1, 2, 5, 6일차 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H-MRS에 의해 결정된 간 포도당 신생합성의 척도인 간 아세틸카르니틴
기간: 1, 2, 5, 6일차 동안
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건강한 과체중 지원자와 IGT 및 IFG 환자 사이의 간 아세틸카르니틴의 차이, 당뇨병 전증 자원자에서 아시피목스 치료 4일 전후의 간 아세틸카르니틴의 차이(그룹 내 및 그룹 간 비교).
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1, 2, 5, 6일차 동안
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간접 열량법으로 측정한 기질 산화(지방 및 탄수화물 산화)
기간: 1, 2, 5, 6일차 동안
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건강한 과체중 지원자와 IFG 및 IGT 지원자 간의 기질 산화(지방 및 탄수화물 산화)의 차이와 IFG 및 IGT 지원자에서 아시피목스 치료 4일 전후의 기질 산화 차이(그룹 내 및 그룹 간 비교).
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1, 2, 5, 6일차 동안
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1H-MRS(대리 글리코겐)를 이용한 동적 수분 이완 측정
기간: 1, 2, 5, 6일차 동안
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건강한 과체중 자원봉사자와 IFG 및 IGT 자원봉사자 간의 수분 이완 측정의 차이.
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1, 2, 5, 6일차 동안
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인체 측정
기간: 상영 당일
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다(참가자를 특성화하기 위해).
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상영 당일
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Bodpod에 의해 결정되는 신체 구성
기간: 1일차 동안
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체지방량 및 무지방 질량을 %로 표시(참가자를 특성화하기 위해)
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1일차 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
아시피목스 250 mg 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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Biocodex모병IBS(과민성 대장 증후군) | IBS, 혼합 증상 | IBS-D(설사 우세형)스페인, 포르투갈
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TNF Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음여림 | 노인의 근감소증 | 허약/근감소증 | 노년층의 허약함
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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia아직 모집하지 않음
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