Dinámica de la glucosa y el glucógeno en la prediabetes (GGD)
Investigación de alteraciones en la dinámica de la glucosa y el glucógeno en la prediabetes
El objetivo de este estudio observacional es investigar los cambios en el metabolismo nocturno y posprandial de la glucosa y el glucógeno en individuos con alteración de la glucosa en ayunas y alteración de la tolerancia a la glucosa en comparación con participantes sanos, no diabéticos y con sobrepeso (15 por grupo). Además, se investigará si la reducción de la gluconeogénesis mediante el uso del agente de desafío Acipimox, en personas con prediabetes puede aumentar la tolerancia a la glucosa y la oxidación de grasas mediante una mayor dependencia del glucógeno hepático. Las principales preguntas que este proyecto pretende responder son:
- si existen diferencias en el metabolismo nocturno de la glucosa/glucógeno en individuos con alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa y controles sanos con sobrepeso.
- si existen diferencias en el metabolismo posprandial de la glucosa/glucógeno en individuos con alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa y controles sanos con sobrepeso.
Los participantes visitarán la universidad para una visita de selección y una visita con pernoctación para mediciones de gluconeogénesis, glucógeno y oxidación de sustratos. Un subgrupo recibirá [18F] -FDG para evaluar la captación de glucosa posprandial específica del tejido. A partir de entonces, 20 personas prediabéticas seguirán un tratamiento de 4 días con acipimox para disminuir la gluconeogénesis, seguido de una segunda visita nocturna con mediciones similares a las mencionadas para la primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kay Roumans, PhD
- Número de teléfono: +31433882124
- Correo electrónico: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mijke Buitinga, PhD
- Número de teléfono: +31883887286
- Correo electrónico: m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Reclutamiento
- Maastricht University
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Contacto:
- Kay Roumans, PhD
- Número de teléfono: 31 433882124
- Correo electrónico: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los grupos:
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los participantes deben tener venas adecuadas para la canulación o punción venosa repetida.
- Las mujeres son posmenopáusicas (definida como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
- Edad ≥ 45 y ≤ 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos dietéticos estables (sin pérdida o aumento de peso >5 kg en los últimos 3 meses)
- Estilo de vida sedentario (no más de 2 horas de deporte por semana)
Criterios de inclusión para grupos de prediabéticos específicamente:
Glucosa alterada en ayunas: glucemia en ayunas entre 6,1 y 6,9 mmol/L y glucosa plasmática en 2 h después de la ingestión de 75 g de carga oral de glucosa por debajo de 7,8 mmol/L Tolerancia alterada a la glucosa: glucemia en ayunas inferior a 6,1 mmol/L y glucosa plasmática en 2 h Después de la ingestión de 75 g de glucosa por vía oral, la carga es de entre 7,8 y 11,1 mmol/L.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o a juicio del Investigador.
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y/o insuficiencia renal grave (TFGe <50 ml/min) o hepática u otra afección que pueda interferir con los resultados medidos en este estudio.
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
- Consumo de alcohol de >2 porciones al día para hombres y >1 porción al día para mujeres
- Fumar en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que pueden influir en los principales parámetros de resultado, específicamente los siguientes tipos de medicamentos: medicamentos para la diabetes tipo 2, corticosteroides, medicamentos para la tiroides.
- Participación en investigaciones o exámenes médicos que incluyeron exploración PET en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión para sobrepeso saludable específicamente:
- Cualquiera de los criterios mencionados anteriormente para definir prediabetes
Criterios de exclusión para grupos de prediabéticos que se someterán a tratamiento con acipimox:
- Gota
- Hipersensibilidad al acipimox o a cualquiera de los excipientes del comprimido.
- Úlcera péptica/dispepsia
- Medicamentos que interfieren con Acipimox (estatinas, fibratos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos con sobrepeso
Este grupo incluye 15 voluntarios sanos con sobrepeso.
Estos participantes se someterán a dos días de prueba y pernoctarán.
Durante estos días se realizarán varias pruebas que incluyen mediciones como glucógeno muscular y hepático, gluconeogénesis de todo el cuerpo, oxidación de sustratos y captación de glucosa posprandial hepática y muscular que se evaluarán mediante PET con 18F-FDG combinado con una prueba de tolerancia a la glucosa oral.
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Voluntarios de prediabetes-IFG
Este grupo incluirá 15 sujetos con alteración de la glucosa en ayunas (GAA). Estos participantes se someterán a dos días de prueba y pernoctarán. Durante estos días se realizarán varias pruebas que incluyen mediciones como glucógeno muscular y hepático, gluconeogénesis de todo el cuerpo, oxidación de sustratos y captación de glucosa posprandial hepática y muscular que se evaluarán mediante PET con 18F-FDG combinado con una prueba de tolerancia a la glucosa oral. Un subconjunto de personas con prediabetes IFG con glucosa en ayunas alterada (los primeros 10 sujetos inscritos) recibirán un tratamiento de Acipimox de 4 días (3 cápsulas de 250 mg durante tres días (una con el desayuno, otra con el almuerzo y otra con la merienda) y 1 cápsula de 250 mg por la mañana. del día 4. Después de la intervención, los participantes vendrán a la universidad durante dos días con pernoctación para realizar pruebas (glucógeno muscular y hepático, gluconeogénesis de todo el cuerpo, oxidación de sustratos, prueba de tolerancia oral a la glucosa). |
Un subconjunto de personas con prediabetes (los primeros 10 sujetos de IFG y 10 de IGT inscritos) recibirán un tratamiento de 4 días con Acipimox (3 cápsulas de 250 mg durante tres días (una con desayuno, otra con almuerzo y otra con merienda) y 1 cápsula de 250 mg por la mañana del día 4.
Otros nombres:
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Voluntarios de prediabetes-IGT
Este grupo incluirá 15 sujetos con intolerancia a la glucosa (IGT). Estos participantes se someterán a dos días de prueba y pernoctarán. Durante estos días se realizarán varias pruebas que incluyen mediciones como glucógeno muscular y hepático, gluconeogénesis de todo el cuerpo, oxidación de sustratos y captación de glucosa posprandial hepática y muscular que se evaluarán mediante PET con 18F-FDG combinado con una prueba de tolerancia a la glucosa oral. Un subconjunto de personas con prediabetes IGT y alteración de la glucosa en ayunas (los primeros 10 sujetos inscritos) recibirán un tratamiento de Acipimox de 4 días (3 cápsulas de 250 mg durante tres días (una con el desayuno, otra con el almuerzo y otra con la merienda) y 1 cápsula de 250 mg por la mañana. del día 4. Después de la intervención, los participantes vendrán a la universidad durante dos días con pernoctación para realizar pruebas (glucógeno muscular y hepático, gluconeogénesis de todo el cuerpo, oxidación de sustratos, prueba de tolerancia oral a la glucosa). |
Un subconjunto de personas con prediabetes (los primeros 10 sujetos de IFG y 10 de IGT inscritos) recibirán un tratamiento de 4 días con Acipimox (3 cápsulas de 250 mg durante tres días (una con desayuno, otra con almuerzo y otra con merienda) y 1 cápsula de 250 mg por la mañana del día 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucógeno hepático y muscular medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de carbono 13 (13C-MRS)
Periodo de tiempo: Durante el día 1 y el día 2
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Diferencia en el cambio nocturno y posprandial del glucógeno hepático y muscular medido con 13C-MRS entre voluntarios sanos con sobrepeso y voluntarios con IFG e IGT
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Durante el día 1 y el día 2
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Gluconeogénesis de todo el cuerpo determinada por agua deuterada.
Periodo de tiempo: Durante el día 1 y el día 2
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Diferencia en la gluconeogénesis de todo el cuerpo entre voluntarios sanos con sobrepeso y voluntarios IFG e IGT
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Durante el día 1 y el día 2
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Captación posprandial de glucosa hepática y muscular determinada mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG-PET) combinada con prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Durante el día 2
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Diferencia en la captación de glucosa entre voluntarios sanos con sobrepeso y voluntarios IFG e IGT
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Durante el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia oral a la glucosa después del tratamiento con acipimox medida por OGTT
Periodo de tiempo: Durante el día 2 y el día 6
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Diferencia en la tolerancia a la glucosa medida por OGTT antes y después de 4 días de tratamiento con acipimox en voluntarios prediabéticos (comparaciones intra e intergrupos)
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Durante el día 2 y el día 6
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Glicógeno hepático después del tratamiento con acipimox medido por 13C-MRS
Periodo de tiempo: Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Diferencia en el cambio nocturno de glucógeno hepático antes y después de 4 días de tratamiento con acipimox en voluntarios prediabéticos (comparaciones intra e intergrupos)
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Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Gluconeogénesis de todo el cuerpo después del tratamiento con acipimox determinada por agua deuterada
Periodo de tiempo: Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Diferencia en la gluconeogénesis de todo el cuerpo antes y después de 4 días de tratamiento con acipimox en voluntarios prediabéticos (comparaciones intra e intergrupos)
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Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acetilcarnitina hepática como medida de la gluconeogénesis hepática determinada por H-MRS
Periodo de tiempo: Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Diferencia en acetilcarnitina hepática entre voluntarios sanos con sobrepeso e individuos con IGT e IFG y la diferencia en acetilcarnitina hepática antes y después de 4 días de tratamiento con acipimox en voluntarios prediabéticos (comparaciones intra e intergrupos).
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Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Oxidación de sustratos (oxidación de grasas y carbohidratos) determinada por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Diferencia en la oxidación de sustratos (oxidación de grasas y carbohidratos) entre voluntarios sanos con sobrepeso y voluntarios de IFG e IGT y la diferencia en la oxidación de sustratos antes y después de 4 días de tratamiento con acipimox en voluntarios de IFG e IGT (comparaciones intra e intergrupos).
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Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Mediciones dinámicas de relajación del agua con 1H-MRS (glucógeno sustituto)
Periodo de tiempo: Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Diferencia en las medidas de relajación del agua entre voluntarios sanos con sobrepeso y voluntarios IFG e IGT.
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Durante los días 1, 2, 5 y 6
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Durante el día de la proyección
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 (para caracterizar a los participantes)
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Durante el día de la proyección
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Composición corporal determinada por Bodpod
Periodo de tiempo: Durante el día 1
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masa grasa y masa libre de grasa como % (para caracterizar a los participantes)
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Durante el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84574.068.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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