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Glukose- und Glykogendynamik bei Prädiabetes (GGD)

8. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Untersuchung von Störungen der Glukose- und Glykogendynamik bei Prädiabetes

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen im nächtlichen und postprandialen Glukose- und Glykogenstoffwechsel bei Personen mit eingeschränkter Nüchternglukose und eingeschränkter Glukosetoleranz im Vergleich zu gesunden, nicht-diabetischen, übergewichtigen Teilnehmern (15 pro Gruppe) zu untersuchen. Darüber hinaus wird untersucht, ob die Reduzierung der Glukoneogenese durch die Verwendung des Provokationswirkstoffs Acipimox bei Menschen mit Prädiabetes die Glukosetoleranz und Fettoxidation durch eine erhöhte Abhängigkeit von Leberglykogen erhöhen kann. Die Hauptfragen, die dieses Projekt beantworten soll, sind:

  • ob es Unterschiede im nächtlichen Glukose-/Glykogenstoffwechsel bei Personen mit eingeschränkter Nüchternglukose, eingeschränkter Glukosetoleranz und gesunden übergewichtigen Kontrollpersonen gibt.
  • ob es Unterschiede im postprandialen Glukose-/Glykogenstoffwechsel bei Personen mit eingeschränkter Nüchternglukose, eingeschränkter Glukosetoleranz und gesunden übergewichtigen Kontrollpersonen gibt.

Die Teilnehmer besuchen die Universität für einen Screening-Besuch und einen Besuch mit Übernachtung zur Messung von Gluconeogenese, Glykogen und Substratoxidation. Eine Untergruppe erhält [18F]-FDG zur Beurteilung der gewebespezifischen postprandialen Glukoseaufnahme. Anschließend werden 20 Prädiabetiker einer viertägigen Behandlung mit Acipimox zur Verringerung der Gluconeogenese unterzogen, gefolgt von einem zweiten Besuch über Nacht mit ähnlichen Messungen wie beim ersten Besuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

15 gesunde übergewichtige Teilnehmer, 15 Teilnehmer mit Prädiabetes, charakterisiert durch IGT, und 15 Teilnehmer mit Prädiabetes, charakterisiert durch IFG. Alle Teilnehmer sind zwischen 45 und 75 Jahre alt, haben einen BMI zwischen 27 und 38 kg/m2, eine stabile Ernährung, einen sitzenden Lebensstil und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung oder übermäßigen Alkoholkonsums.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Die Teilnehmer können vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Die Teilnehmer sollten über geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion verfügen
  • Frauen sind postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr nach dem Ende der Menstruation)
  • Im Alter von ≥ 45 und ≤ 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (kein Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Bewegungsmangel (nicht mehr als 2 Stunden Sport pro Woche)

Einschlusskriterien speziell für prädiabetische Gruppen:

Beeinträchtigte Nüchternglukose: Nüchternblutzucker zwischen 6,1 und 6,9 mmol/L und 2-Stunden-Plasmaglukose nach Einnahme von 75 g oraler Glukosebelastung unter 7,8 mmol/L. Beeinträchtigte Glukosetoleranz: Nüchternblutzucker unter 6,1 mmol/L und 2-Stunden-Plasmaglukose nach Einnahme von 75g oraler Glukosebelastung zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Frühere Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 3 Monate oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Zuvor wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min) und/oder Leberinsuffizienz oder einer anderen Erkrankung, die die in dieser Studie gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Alkoholkonsum von >2 Portionen pro Tag für Männer und >1 Portionen pro Tag für Frauen
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Medikamenteneinnahme, die die wichtigsten Ergebnisparameter beeinflussen kann, insbesondere die folgenden Arten von Medikamenten: Medikamente gegen Typ-2-Diabetes, Kortikosteroide, Schilddrüsenmedikamente.
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten oder medizinischen Untersuchungen, die eine PET-Untersuchung umfassten, in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien für gesundes Übergewicht im Einzelnen:

- Jedes der oben genannten Kriterien zur Definition von Prädiabetes

Ausschlusskriterien für prädiabetische Gruppen, die sich einer Acipimox-Behandlung unterziehen:

  • Gicht
  • Überempfindlichkeit gegen Acipimox oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette
  • Magengeschwür/Dyspepsie
  • Medikamente, die Acipimox beeinträchtigen (Statine, Fibrate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde übergewichtige Freiwillige
Zu dieser Gruppe gehören 15 gesunde übergewichtige Freiwillige. Diese Teilnehmer absolvieren zwei Testtage mit einer Übernachtung. Während dieser Tage werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Messungen wie Muskel- und Leberglykogen, Ganzkörper-Glukoneogenese, Substratoxidation und die postprandiale Glukoseaufnahme in Leber und Muskeln werden durch 18F-FDG-PET in Kombination mit einem oralen Glukosetoleranztest bewertet.
Prädiabetes-Freiwillige – IFG

Zu dieser Gruppe gehören 15 Probanden mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG). Diese Teilnehmer absolvieren zwei Testtage mit einer Übernachtung. Während dieser Tage werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Messungen wie Muskel- und Leberglykogen, Ganzkörper-Glukoneogenese, Substratoxidation und die postprandiale Glukoseaufnahme in Leber und Muskeln werden durch 18F-FDG-PET in Kombination mit einem oralen Glukosetoleranztest bewertet.

Eine Untergruppe von IFG-Prädiabetikern mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (die ersten 10 eingeschriebenen Probanden) erhält eine viertägige Acipimox-Behandlung (3 x 250 mg Kapseln für drei Tage (eine mit Frühstück, eine mit Mittagessen und eine mit Snack) und 1 x 250 mg am Morgen von Tag 4. Nach dem Eingriff kommen die Teilnehmer für zwei Tage mit Übernachtung an die Universität, um Tests durchzuführen (Muskel- und Leberglykogen, Ganzkörper-Glukoneogenese, Substratoxidation, oraler Glukosetoleranztest).
Arzneimittel: Acipimox 250 mg Kapsel zum Einnehmen
Eine Untergruppe von Prädiabetikern (die ersten 10 eingeschriebenen IFG- und 10 IGT-Probanden) erhält eine 4-tägige Acipimox-Behandlung (3x 250-mg-Kapseln für drei Tage (eine mit Frühstück, eine mit Mittagessen und eine mit Snack) und 1x 250 mg am Morgen Tag 4.
Andere Namen:
  • Olbetam 250 mg Kapsel zum Einnehmen
Prädiabetes-Freiwillige – IGT

Zu dieser Gruppe gehören 15 Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT). Diese Teilnehmer absolvieren zwei Testtage mit einer Übernachtung. Während dieser Tage werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Messungen wie Muskel- und Leberglykogen, Ganzkörper-Glukoneogenese, Substratoxidation und die postprandiale Glukoseaufnahme in Leber und Muskeln werden durch 18F-FDG-PET in Kombination mit einem oralen Glukosetoleranztest bewertet.

Eine Untergruppe von IGT-Prädiabetikern mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (die ersten 10 eingeschriebenen Probanden) erhält eine viertägige Acipimox-Behandlung (3x 250-mg-Kapseln für drei Tage (eine mit Frühstück, eine mit Mittagessen und eine mit Snack) und 1x 250 mg am Morgen von Tag 4. Nach dem Eingriff kommen die Teilnehmer für zwei Tage mit Übernachtung an die Universität, um Tests durchzuführen (Muskel- und Leberglykogen, Ganzkörper-Glukoneogenese, Substratoxidation, oraler Glukosetoleranztest).
Arzneimittel: Acipimox 250 mg Kapsel zum Einnehmen
Eine Untergruppe von Prädiabetikern (die ersten 10 eingeschriebenen IFG- und 10 IGT-Probanden) erhält eine 4-tägige Acipimox-Behandlung (3x 250-mg-Kapseln für drei Tage (eine mit Frühstück, eine mit Mittagessen und eine mit Snack) und 1x 250 mg am Morgen Tag 4.
Andere Namen:
  • Olbetam 250 mg Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber- und Muskelglykogen gemessen mittels 13Kohlenstoff-Magnetresonanzspektroskopie (13C-MRS)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2
Unterschied in der nächtlichen und postprandialen Veränderung des Leber- und Muskelglykogens, gemessen durch 13C-MRS, zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und Freiwilligen mit IFG und IGT
An Tag 1 und Tag 2
Ganzkörper-Glukoneogenese, bestimmt durch deuteriertes Wasser
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 2
Unterschied in der Ganzkörper-Glukoneogenese zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und IFG- und IGT-Freiwilligen
An Tag 1 und Tag 2
Postprandiale Glukoseaufnahme in Leber und Muskeln, bestimmt durch Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie ([18F]-FDG-PET) in Kombination mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Am Tag 2
Unterschied in der Glukoseaufnahme zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und IFG- und IGT-Freiwilligen
Am Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz nach Acipimox-Behandlung, gemessen durch OGTT
Zeitfenster: Am 2. und 6. Tag
Unterschied in der Glukosetoleranz, gemessen durch OGTT vor und nach 4 Tagen Acipimox-Behandlung bei prädiabetischen Freiwilligen (Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen)
Am 2. und 6. Tag
Leberglykogen nach Acipimox-Behandlung, gemessen mittels 13C-MRS
Zeitfenster: An den Tagen 1,2, 5 und 6
Unterschied in der nächtlichen Veränderung des Leberglykogens vor und nach 4 Tagen Acipimox-Behandlung bei prädiabetischen Freiwilligen (Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen)
An den Tagen 1,2, 5 und 6
Ganzkörper-Glukoneogenese nach Acipimox-Behandlung, bestimmt mit deuteriertem Wasser
Zeitfenster: An den Tagen 1,2, 5 und 6
Unterschied in der Ganzkörper-Glukoneogenese vor und nach 4 Tagen Acipimox-Behandlung bei prädiabetischen Freiwilligen (Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen)
An den Tagen 1,2, 5 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatisches Acetylcarnitin als Maß für die hepatische Gluconeogenese, bestimmt durch H-MRS
Zeitfenster: An den Tagen 1,2, 5 und 6
Unterschied im hepatischen Acetylcarnitin zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und Personen mit IGT und IFG und der Unterschied im hepatischen Acetylcarnitin vor und nach 4 Tagen Acipimox-Behandlung bei prädiabetischen Freiwilligen (Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen).
An den Tagen 1,2, 5 und 6
Substratoxidation (Fett- und Kohlenhydratoxidation), bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: An den Tagen 1,2, 5 und 6
Unterschied in der Substratoxidation (Fett- und Kohlenhydratoxidation) zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und IFG- und IGT-Freiwilligen und der Unterschied in der Substratoxidation vor und nach 4 Tagen Acipimox-Behandlung bei IFG- und IGT-Freiwilligen (Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen).
An den Tagen 1,2, 5 und 6
Dynamische Wasserrelaxationsmessungen mit 1H-MRS (Ersatzglykogen)
Zeitfenster: An den Tagen 1,2, 5 und 6
Unterschied in den Wasserentspannungsmaßnahmen zwischen gesunden übergewichtigen Freiwilligen und IFG- und IGT-Freiwilligen.
An den Tagen 1,2, 5 und 6
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Während des Screening-Tages
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben (zur Charakterisierung der Teilnehmer).
Während des Screening-Tages
Körperzusammensetzung bestimmt durch Bodpod
Zeitfenster: Am Tag 1
Fettmasse und fettfreie Masse in % (zur Charakterisierung der Teilnehmer)
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84574.068.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage beim PI eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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