Dynamique du glucose et du glycogène dans le prédiabète (GGD)
Enquête sur les perturbations de la dynamique du glucose et du glycogène dans le prédiabète
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les changements dans le métabolisme nocturne et postprandial du glucose et du glycogène chez les personnes présentant une altération de la glycémie à jeun et une altération de la tolérance au glucose par rapport aux participants en bonne santé, non diabétiques et en surpoids (15 par groupe). De plus, on étudiera si la réduction de la gluconéogenèse, en utilisant l'agent de provocation Acipimox, chez les personnes atteintes de prédiabète peut augmenter la tolérance au glucose et l'oxydation des graisses par une dépendance accrue au glycogène hépatique. Les principales questions auxquelles ce projet vise à répondre sont :
- s'il existe des différences dans le métabolisme nocturne du glucose/glycogène chez les personnes présentant une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée et des contrôles sains en surpoids.
- s'il existe des différences dans le métabolisme postprandial du glucose/glycogène chez les personnes présentant une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée et des contrôles sains en surpoids.
Les participants visiteront l'université pour une visite de dépistage et une visite avec nuitée pour les mesures de la gluconéogenèse, du glycogène et de l'oxydation du substrat. Un sous-groupe recevra du [18F]-FDG pour évaluer l'absorption postprandiale du glucose spécifique aux tissus. Par la suite, 20 personnes prédiabétiques suivront un traitement de 4 jours par acipimox pour diminuer la gluconéogenèse, suivi d'une deuxième visite d'une nuit avec des mesures similaires à celles mentionnées pour la première visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kay Roumans, PhD
- Numéro de téléphone: +31433882124
- E-mail: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mijke Buitinga, PhD
- Numéro de téléphone: +31883887286
- E-mail: m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Recrutement
- Maastricht University
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Contact:
- Kay Roumans, PhD
- Numéro de téléphone: 31 433882124
- E-mail: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
- Les participants sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les participants doivent avoir des veines appropriées pour une canulation ou une ponction veineuse répétée
- Les femmes sont ménopausées (définies comme au moins 1 an après la fin des règles)
- Âgé de ≥ 45 ans et ≤ 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Habitudes alimentaires stables (pas de perte ni de gain de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Mode de vie sédentaire (pas plus de 2 heures de sport par semaine)
Critères d'inclusion pour les groupes prédiabétiques en particulier :
Glycémie à jeun altérée : glycémie à jeun entre 6,1 et 6,9 mmol/L et glycémie plasmatique 2 h après ingestion de 75 g de glucose par voie orale, charge inférieure à 7,8 mmol/L Tolérance au glucose altérée : glycémie à jeun inférieure à 6,1 mmol/L et glycémie plasmatique 2 h après ingestion de 75 g de glucose par voie orale, charge comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/L
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- Inscription antérieure à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou selon le jugement de l'investigateur
- Ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et/ou une insuffisance rénale sévère (DFGe < 50 mL/min) et/ou hépatique ou une autre affection pouvant interférer avec les résultats mesurés dans cette étude.
- Toute contre-indication à l’IRM
- Consommation d'alcool > 2 portions par jour pour les hommes et > 1 portion par jour pour les femmes
- Fumer au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les principaux paramètres de résultat, en particulier les types de médicaments suivants : médicaments contre le diabète de type 2, corticostéroïdes, médicaments pour la thyroïde.
- Participation à une recherche ou à un examen médical comprenant une TEP au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion pour le surpoids sain en particulier :
- L'un des critères mentionnés ci-dessus pour définir le prédiabète
Critères d'exclusion pour les groupes prédiabétiques qui suivront un traitement par acipimox :
- Goutte
- Hypersensibilité à l'acipimox ou à l'un des excipients du comprimé
- Ulcère gastroduodénal/dyspepsie
- Médicaments qui interfèrent avec Acipimox (statines, fibrates).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé en surpoids
Ce groupe comprend 15 volontaires en bonne santé et en surpoids.
Ces participants subiront deux jours de test avec une nuitée.
Au cours de ces jours, plusieurs tests seront effectués, y compris des mesures telles que le glycogène musculaire et hépatique, la gluconéogenèse du corps entier, l'oxydation du substrat et l'absorption hépatique et musculaire postprandiale du glucose seront évaluées par TEP au 18F-FDG combinée à un test oral de tolérance au glucose.
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Volontaires Prédiabète-IFG
Ce groupe comprendra 15 sujets présentant une glycémie à jeun altérée (IFG). Ces participants subiront deux jours de test avec une nuitée. Au cours de ces jours, plusieurs tests seront effectués, y compris des mesures telles que le glycogène musculaire et hépatique, la gluconéogenèse du corps entier, l'oxydation du substrat et l'absorption hépatique et musculaire postprandiale du glucose seront évaluées par TEP au 18F-FDG combinée à un test oral de tolérance au glucose. Un sous-ensemble d'individus prédiabétiques IFG présentant une glycémie à jeun altérée (les 10 premiers sujets inscrits) recevront un traitement Acipimox de 4 jours (3 gélules de 250 mg pendant trois jours (une avec le petit-déjeuner, une avec le déjeuner et une avec une collation) et 1x 250 mg le matin du jour 4. Après l'intervention, les participants viendront à l'université pendant deux jours avec une nuit pour des tests (glycogène musculaire et hépatique, gluconéogenèse du corps entier, oxydation du substrat, test oral de tolérance au glucose). |
Un sous-ensemble d'individus prédiabétiques (les 10 premiers sujets IFG et 10 IGT inscrits) recevront un traitement Acipimox de 4 jours (3 gélules de 250 mg pendant trois jours (une avec le petit-déjeuner, une avec le déjeuner et une avec une collation) et 1x 250 mg le matin de jour 4.
Autres noms:
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Volontaires prédiabète-IGT
Ce groupe comprendra 15 sujets présentant une intolérance au glucose (IGT). Ces participants subiront deux jours de test avec une nuitée. Au cours de ces jours, plusieurs tests seront effectués, y compris des mesures telles que le glycogène musculaire et hépatique, la gluconéogenèse du corps entier, l'oxydation du substrat et l'absorption hépatique et musculaire postprandiale du glucose seront évaluées par TEP au 18F-FDG combinée à un test oral de tolérance au glucose. Un sous-ensemble d'individus prédiabétiques IGT présentant une glycémie à jeun altérée (les 10 premiers sujets inscrits) recevront un traitement Acipimox de 4 jours (3 gélules de 250 mg pendant trois jours (une avec le petit-déjeuner, une avec le déjeuner et une avec une collation) et 1x 250 mg le matin du jour 4. Après l'intervention, les participants viendront à l'université pendant deux jours avec une nuit pour des tests (glycogène musculaire et hépatique, gluconéogenèse du corps entier, oxydation du substrat, test oral de tolérance au glucose). |
Un sous-ensemble d'individus prédiabétiques (les 10 premiers sujets IFG et 10 IGT inscrits) recevront un traitement Acipimox de 4 jours (3 gélules de 250 mg pendant trois jours (une avec le petit-déjeuner, une avec le déjeuner et une avec une collation) et 1x 250 mg le matin de jour 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycogène hépatique et musculaire mesuré par spectroscopie de résonance magnétique 13Carbon (13C-MRS)
Délai: Pendant le jour 1 et le jour 2
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Différence dans la modification nocturne et postprandiale du glycogène hépatique et musculaire mesurée par 13C-MRS entre les volontaires sains en surpoids et les volontaires avec IFG et IGT
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Pendant le jour 1 et le jour 2
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Gluconéogenèse du corps entier déterminée par l'eau deutérée
Délai: Pendant le jour 1 et le jour 2
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Différence de gluconéogenèse du corps entier entre les volontaires sains en surpoids et les volontaires IFG et IGT
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Pendant le jour 1 et le jour 2
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Absorption postprandiale du glucose hépatique et musculaire déterminée par tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positons ([18F]-FDG-PET) associée à un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Pendant le jour 2
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Différence d'absorption du glucose entre les volontaires sains en surpoids et les volontaires IFG et IGT
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Pendant le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance orale au glucose après traitement par acipimox mesurée par OGTT
Délai: Pendant les jours 2 et 6
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Différence de tolérance au glucose mesurée par OGTT avant et après 4 jours de traitement par acipimox chez des volontaires prédiabétiques (comparaisons intra et inter-groupes)
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Pendant les jours 2 et 6
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Glycogène hépatique après traitement par acipimox mesuré par 13C-MRS
Délai: Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Différence dans la modification nocturne du glycogène hépatique avant et après 4 jours de traitement par acipimox chez des volontaires prédiabétiques (comparaisons intra et inter-groupes)
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Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Gluconéogenèse du corps entier après traitement à l'acipimox déterminée par l'eau deutérée
Délai: Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Différence de gluconéogenèse du corps entier avant et après 4 jours de traitement par acipimox chez des volontaires prédiabétiques (comparaisons intra et inter-groupes)
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Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acétylcarnitine hépatique comme mesure de la gluconéogenèse hépatique déterminée par H-MRS
Délai: Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Différence d'acétylcarnitine hépatique entre les volontaires sains en surpoids et les individus atteints d'IGT et d'IFG et différence d'acétylcarnitine hépatique avant et après 4 jours de traitement par acipimox chez des volontaires prédiabétiques (comparaisons intra et inter-groupes).
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Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Oxydation du substrat (oxydation des graisses et des glucides) déterminée par calorimétrie indirecte
Délai: Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Différence d'oxydation du substrat (oxydation des graisses et des glucides) entre les volontaires sains en surpoids et les volontaires IFG et IGT et différence d'oxydation du substrat avant et après 4 jours de traitement par acipimox chez les volontaires IFG et IGT (comparaisons intra et inter-groupes).
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Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Mesures de relaxation dynamique de l'eau avec 1H-MRS (glycogène de substitution)
Délai: Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Différence dans les mesures de relaxation dans l'eau entre les volontaires en bonne santé en surpoids et les volontaires IFG et IGT.
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Pendant les jours 1, 2, 5 et 6
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Mesures anthropométriques
Délai: Pendant la journée de projection
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le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 (pour caractériser les participants)
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Pendant la journée de projection
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Composition corporelle déterminée par Bodpod
Délai: Pendant le jour 1
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masse grasse et masse sans graisse en % (pour caractériser les participants)
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Pendant le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84574.068.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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