Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose- en glycogeendynamiek bij prediabetes (GGD)

8 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Onderzoek naar verstoringen in de glucose- en glycogeendynamiek bij prediabetes

Het doel van deze observationele studie is om veranderingen in het nachtelijke en postprandiale glucose- en glycogeenmetabolisme te onderzoeken bij personen met verminderde nuchtere glucose en verminderde glucosetolerantie in vergelijking met gezonde, niet-diabetische deelnemers met overgewicht (15 per groep). Daarnaast zal worden onderzocht of het verminderen van de gluconeogenese, door het gebruik van het challenge-middel Acipimox, bij mensen met prediabetes de glucosetolerantie en vetoxidatie kan verhogen door een grotere afhankelijkheid van hepatisch glycogeen. De belangrijkste vragen die dit project wil beantwoorden zijn:

  • of er verschillen zijn in het nachtelijke glucose-/glycogeenmetabolisme bij personen met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie en gezonde controlepersonen met overgewicht.
  • of er verschillen zijn in het postprandiale glucose-/glycogeenmetabolisme bij personen met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie en gezonde controlepersonen met overgewicht.

Deelnemers bezoeken de universiteit voor een screeningbezoek en een bezoek met overnachting voor metingen van gluconeogenese, glycogeen en substraatoxidatie. Een subgroep zal [18F]-FDG ontvangen om de weefselspecifieke postprandiale glucoseopname te beoordelen. Daarna zullen 20 prediabetische personen een vierdaagse behandeling met acipimox volgen om de gluconeogenese te verminderen, gevolgd door een tweede nachtelijk bezoek met soortgelijke metingen als vermeld voor het eerste bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

15 gezonde deelnemers met overgewicht, 15 deelnemers met prediabetes gekenmerkt door IGT en 15 deelnemers met prediabetes gekenmerkt door IFG. Alle deelnemers zijn tussen de 45 en 75 jaar oud, met een BMI tussen 27 en 38 kg/m2, stabiele voedingsgewoonten, een sedentaire levensstijl en geen teken van actieve ziekte of overmatig alcoholgebruik.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle groepen:

  • Deelnemers kunnen ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  • Deelnemers moeten geschikte aderen hebben voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Vrouwen zijn postmenopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar na het stoppen van de menstruatie)
  • Leeftijd ≥ 45 en ≤ 75 jaar
  • Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies of gewichtstoename >5 kg in de afgelopen 3 maanden)
  • Sedentaire levensstijl (niet meer dan 2 uur sporten per week)

Inclusiecriteria voor prediabetische groepen specifiek:

Verminderde nuchtere glucose: nuchtere bloedglucose tussen 6,1 en 6,9 mmol/l en 2 uur plasmaglucose na inname van 75 g orale glucosebelasting lager dan 7,8 mmol/l Verminderde glucosetolerantie: nuchtere bloedglucose lager dan 6,1 mmol/l en 2 uur plasmaglucose na inname van 75 g orale glucosebelasting tussen 7,8 en 11,1 mmol/l

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  • Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Patiënten met congestief hartfalen en/of ernstige nier- (eGFR <50 ml/min) en/of leverinsufficiëntie of een andere aandoening die de in dit onderzoek gemeten uitkomsten kan verstoren.
  • Eventuele contra-indicatie MRI-scan
  • Alcoholgebruik van >2 porties per dag voor mannen en >1 porties per dag voor vrouwen
  • Roken in de afgelopen 6 maanden
  • Medicatiegebruik dat van invloed kan zijn op de belangrijkste uitkomstparameters, met name de volgende soorten medicatie: medicatie voor diabetes type 2, corticosteroïden, schildkliermedicatie.
  • Deelname aan onderzoek of medisch onderzoek inclusief PET-scans in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria voor Gezond overgewicht specifiek:

- Elk van de bovengenoemde criteria om prediabetes te definiëren

Uitsluitingscriteria voor prediabetische groepen die een behandeling met acipimox zullen ondergaan:

  • Jicht
  • Overgevoeligheid voor acipimox of voor één van de hulpstoffen in de tablet
  • Maagzweer/dyspepsie
  • Medicijnen die de werking van Acipimox verstoren (statines, fibraten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers met overgewicht
Deze groep bestaat uit 15 gezonde vrijwilligers met overgewicht. Deze deelnemers ondergaan twee testdagen met één overnachting. Tijdens deze dagen zullen verschillende tests worden uitgevoerd, waaronder metingen zoals spier- en leverglycogeen, gluconeogenese in het hele lichaam, substraatoxidatie en postprandiale lever- en spierglucoseopname zal worden beoordeeld door 18F-FDG PET in combinatie met een orale glucosetolerantietest.
Prediabetes vrijwilligers-IFG

Deze groep omvat 15 proefpersonen met verminderde nuchtere glucose (IFG). Deze deelnemers ondergaan twee testdagen met één overnachting. Tijdens deze dagen zullen verschillende tests worden uitgevoerd, waaronder metingen zoals spier- en leverglycogeen, gluconeogenese in het hele lichaam, substraatoxidatie en postprandiale lever- en spierglucoseopname zal worden beoordeeld door 18F-FDG PET in combinatie met een orale glucosetolerantietest.

Een subgroep van IFG-prediabetespatiënten met verminderde nuchtere glucose (eerste 10 ingeschreven proefpersonen) zullen een 4-daagse Acipimox-behandeling krijgen (3x 250 mg capsules gedurende drie dagen (één met ontbijt, één met lunch en één met tussendoortje) en 1x 250 mg in de ochtend van dag 4. Na de interventie komen de deelnemers twee dagen naar de universiteit met overnachting voor tests (spier- en leverglycogeen, gluconeogenese van het hele lichaam, substraatoxidatie, orale glucosetolerantietest).
Geneesmiddel: Acipimox 250 mg orale capsule
Een subgroep van prediabetespatiënten (de eerste 10 IFG- en 10 IGT-proefpersonen die deelnamen) zullen een 4-daagse Acipimox-behandeling krijgen (3x 250 mg-capsules gedurende drie dagen (één met ontbijt, één met lunch en één met tussendoortje) en 1x 250 mg in de ochtend van de behandeling). dag 4.
Andere namen:
  • Olbetam 250 mg orale capsule
Prediabetes vrijwilligers-IGT

Deze groep zal bestaan ​​uit 15 proefpersonen met verminderde glucosetolerantie (IGT). Deze deelnemers ondergaan twee testdagen met één overnachting. Tijdens deze dagen zullen verschillende tests worden uitgevoerd, waaronder metingen zoals spier- en leverglycogeen, gluconeogenese in het hele lichaam, substraatoxidatie en postprandiale lever- en spierglucoseopname zal worden beoordeeld door 18F-FDG PET in combinatie met een orale glucosetolerantietest.

Een subgroep van IGT-prediabetespatiënten met verminderde nuchtere glucose (eerste 10 ingeschreven proefpersonen) zullen een 4-daagse Acipimox-behandeling krijgen (3x 250 mg capsules gedurende drie dagen (één met ontbijt, één met lunch en één met tussendoortje) en 1x 250 mg in de ochtend van dag 4. Na de interventie komen de deelnemers twee dagen naar de universiteit met overnachting voor tests (spier- en leverglycogeen, gluconeogenese van het hele lichaam, substraatoxidatie, orale glucosetolerantietest).
Geneesmiddel: Acipimox 250 mg orale capsule
Een subgroep van prediabetespatiënten (de eerste 10 IFG- en 10 IGT-proefpersonen die deelnamen) zullen een 4-daagse Acipimox-behandeling krijgen (3x 250 mg-capsules gedurende drie dagen (één met ontbijt, één met lunch en één met tussendoortje) en 1x 250 mg in de ochtend van de behandeling). dag 4.
Andere namen:
  • Olbetam 250 mg orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever- en spierglycogeen gemeten met 13Carbon-Magnetische resonantiespectroscopie (13C-MRS)
Tijdsspanne: Tijdens dag 1 en dag 2
Verschil in nachtelijke en postprandiale verandering van lever- en spierglycogeen gemeten door 13C-MRS tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en vrijwilligers met IFG en IGT
Tijdens dag 1 en dag 2
Gluconeogenese van het hele lichaam bepaald door gedeutereerd water
Tijdsspanne: Tijdens dag 1 en dag 2
Verschil in gluconeogenese in het hele lichaam tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en IFG- en IGT-vrijwilligers
Tijdens dag 1 en dag 2
Postprandiale glucoseopname door lever en spieren bepaald door fluordeoxyglucose-positronemissietomografie ([18F]-FDG-PET) gecombineerd met orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Tijdens dag 2
Verschil in glucoseopname tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en IFG- en IGT-vrijwilligers
Tijdens dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantie na behandeling met acipimox gemeten met OGTT
Tijdsspanne: Tijdens dag 2 en dag 6
Verschil in glucosetolerantie gemeten door OGTT voor en na 4 dagen behandeling met acipimox bij prediabetische vrijwilligers (vergelijkingen binnen en tussen groepen)
Tijdens dag 2 en dag 6
Hepatisch glycogeen na behandeling met acipimox gemeten met 13C-MRS
Tijdsspanne: Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Verschil in de nachtelijke verandering van leverglycogeen vóór en na 4 dagen behandeling met acipimox bij prediabetische vrijwilligers (vergelijkingen binnen en tussen groepen)
Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Gluconeogenese van het hele lichaam na behandeling met acipimox, bepaald door gedeutereerd water
Tijdsspanne: Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Verschil in gluconeogenese in het hele lichaam vóór en na 4 dagen behandeling met acipimox bij prediabetische vrijwilligers (vergelijkingen binnen en tussen groepen)
Gedurende dag 1,2, 5 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische acetylcarnitine als maatstaf voor hepatische gluconeogenese bepaald door H-MRS
Tijdsspanne: Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Verschil in hepatische acetylcarnitine tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en personen met IGT en IFG en het verschil in hepatische acetylcarnitine vóór en na 4 dagen behandeling met acipimox bij prediabetische vrijwilligers (vergelijkingen binnen en tussen groepen).
Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Substraatoxidatie (vet- en koolhydraatoxidatie) bepaald door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Verschil in substraatoxidatie (vet- en koolhydraatoxidatie) tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en IFG- en IGT-vrijwilligers en het verschil in substraatoxidatie vóór en na 4 dagen behandeling met acipimox bij IFG- en IGT-vrijwilligers (vergelijkingen binnen en tussen groepen).
Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Dynamische waterrelaxatiemetingen met 1H-MRS (surrogaatglycogeen)
Tijdsspanne: Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Verschil in waterrelaxatiemaatregelen tussen gezonde vrijwilligers met overgewicht en IFG- en IGT-vrijwilligers.
Gedurende dag 1,2, 5 en 6
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsdag
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren (om de deelnemers te karakteriseren)
Tijdens de screeningsdag
Lichaamssamenstelling bepaald door Bodpod
Tijdsspanne: Tijdens dag 1
vetmassa en vetvrije massa als% (om deelnemers te karakteriseren)
Tijdens dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84574.068.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek bij de PI worden opgevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Acipimox 250 mg orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren