Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika glukózy a glykogenu u prediabetu (GGD)

8. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zkoumání poruch dynamiky glukózy a glykogenu u prediabetu

Cílem této observační studie je prozkoumat změny v nočním a postprandiálním metabolismu glukózy a glykogenu u jedinců s poruchou glykémie nalačno a poruchou glukózové tolerance ve srovnání se zdravými, nediabetickými účastníky s nadváhou (15 na skupinu). Kromě toho bude zkoumáno, zda snížení glukoneogeneze pomocí provokačního činidla Acipimox u lidí s prediabetem může zvýšit toleranci glukózy a oxidaci tuků zvýšeným spoléháním se na jaterní glykogen. Hlavní otázky, na které má tento projekt odpovědět, jsou:

  • zda existují rozdíly v nočním metabolismu glukózy/glykogenu u jedinců s poruchou glukózy nalačno, poruchou glukózové tolerance a zdravých kontrol s nadváhou.
  • zda existují rozdíly v postprandiálním metabolismu glukózy/glykogenu u jedinců s poruchou glykémie nalačno, poruchou glukózové tolerance a zdravých kontrol s nadváhou.

Účastníci navštíví univerzitu za účelem screeningové návštěvy a návštěvy s přenocováním za účelem měření glukoneogeneze, glykogenu a oxidace substrátu. Podskupina dostane [18F]-FDG k posouzení tkáňově specifického postprandiálního vychytávání glukózy. Poté bude 20 prediabetických jedinců následovat 4denní léčbu acipimoxem ke snížení glukoneogeneze, po které bude následovat druhá noční návštěva s podobnými měřeními, jaká byla zmíněna u první návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

15 zdravých účastníků s nadváhou, 15 účastníků s prediabetem charakterizovaným IGT a 15 účastníků s prediabetem charakterizovaným IFG. Všichni účastníci budou ve věku 45-75 let, s BMI mezi 27-38 kg/m2, stabilními stravovacími návyky, sedavým způsobem života a bez známek aktivní nemoci nebo nadměrné konzumace alkoholu.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

  • Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Účastníci by měli mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Ženy jsou po menopauze (definované jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace)
  • Ve věku ≥ 45 a ≤ 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek na váze ani přírůstek >5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Sedavý způsob života (ne více než 2 hodiny sportu týdně)

Kritéria pro zařazení pro prediabetické skupiny konkrétně:

Zhoršená glukóza nalačno: glykémie nalačno mezi 6,1 a 6,9 mmol/l a 2 hodiny glykémie v plazmě po požití 75 g orální glukózové zátěže pod 7,8 mmol/l Zhoršená glukózová tolerance: glykémie nalačno pod 6,1 mmol/la glykémie za 2 hodiny po požití 75 g orálního zatížení glukózou mezi 7,8 a 11,1 mmol/l

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním a/nebo závažnou renální (eGFR <50 ml/min) a/nebo jaterní insuficiencí nebo jiným stavem, který může interferovat s výsledky měřenými v této studii.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  • Konzumace alkoholu >2 porce denně u mužů a >1 porce denně u žen
  • Kouření v posledních 6 měsících
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hlavní výsledné parametry, konkrétně následující typy léků: léky na diabetes 2. typu, kortikosteroidy, léky na štítnou žlázu.
  • Účast na výzkumu nebo lékařském vyšetření, které zahrnovalo PET skenování v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení pro zdravou nadváhu konkrétně:

- Jakékoli z výše uvedených kritérií pro definici prediabetu

Kritéria vyloučení pro prediabetické skupiny, které podstoupí léčbu acipimoxem:

  • Dna
  • Hypersenzitivita na acipimox nebo na kteroukoli pomocnou látku v tabletě
  • Peptický vřed/dyspepsie
  • Léky, které interferují s Acipimoxem (statiny, fibráty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci s nadváhou
Tato skupina zahrnuje 15 zdravých dobrovolníků s nadváhou. Tito účastníci absolvují dva testovací dny s jedním přenocováním. Během těchto dnů bude provedeno několik testů včetně měření svalového a jaterního glykogenu, celotělové glukoneogeneze, oxidace substrátu a postprandiálního vychytávání glukózy v játrech a svalech pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s orálním glukózovým tolerančním testem.
Prediabetes dobrovolníci-IFG

Tato skupina bude zahrnovat 15 subjektů s poruchou glykémie nalačno (IFG). Tito účastníci absolvují dva testovací dny s jedním přenocováním. Během těchto dnů bude provedeno několik testů včetně měření svalového a jaterního glykogenu, celotělové glukoneogeneze, oxidace substrátu a postprandiálního vychytávání glukózy v játrech a svalech pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s orálním glukózovým tolerančním testem.

Podskupina jedinců s prediabetem IFG s poruchou glykémie nalačno (prvních 10 zařazených subjektů) bude dostávat 4denní léčbu Acipimoxem (3x 250mg tobolky na tři dny (jedna se snídaní, jedna s obědem a jedna se svačinou) a 1x 250mg ráno dne 4. Po intervenci přijedou účastníci na dva dny na univerzitu s přenocováním na testy (svalový a jaterní glykogen, celotělová glukoneogeneze, oxidace substrátu, orální glukózový toleranční test).
Lék: Acipimox 250 mg perorální tobolka
Podskupina jedinců s prediabetem (prvních 10 zapsaných subjektů IFG a 10 IGT) bude dostávat 4denní léčbu Acipimoxem (3x 250mg tobolky na tři dny (jedna se snídaní, jedna s obědem a jedna se svačinou) a 1x 250mg ráno den 4.
Ostatní jména:
  • Olbetam 250 mg perorální tobolka
Prediabetes dobrovolníci-IGT

Tato skupina bude zahrnovat 15 subjektů s poruchou glukózové tolerance (IGT). Tito účastníci absolvují dva testovací dny s jedním přenocováním. Během těchto dnů bude provedeno několik testů včetně měření svalového a jaterního glykogenu, celotělové glukoneogeneze, oxidace substrátu a postprandiálního vychytávání glukózy v játrech a svalech pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s orálním glukózovým tolerančním testem.

Podskupina jedinců s prediabetem IGT s poruchou glykémie nalačno (prvních 10 zařazených subjektů) bude dostávat 4denní léčbu Acipimoxem (3x 250mg tobolky na tři dny (jedna se snídaní, jedna s obědem a jedna se svačinou) a 1x 250mg ráno dne 4. Po intervenci přijedou účastníci na dva dny na univerzitu s přenocováním na testy (svalový a jaterní glykogen, celotělová glukoneogeneze, oxidace substrátu, orální glukózový toleranční test).
Lék: Acipimox 250 mg perorální tobolka
Podskupina jedinců s prediabetem (prvních 10 zapsaných subjektů IFG a 10 IGT) bude dostávat 4denní léčbu Acipimoxem (3x 250mg tobolky na tři dny (jedna se snídaní, jedna s obědem a jedna se svačinou) a 1x 250mg ráno den 4.
Ostatní jména:
  • Olbetam 250 mg perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní a svalový glykogen měřený 13Carbon-Magnetic rezonanční spektroskopií (13C-MRS)
Časové okno: Během dne 1 a dne 2
Rozdíl v nočních a postprandiálních změnách jaterního a svalového glykogenu měřených pomocí 13C-MRS mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a dobrovolníky s IFG a IGT
Během dne 1 a dne 2
Celotělová glukoneogeneze stanovená deuterovanou vodou
Časové okno: Během dne 1 a dne 2
Rozdíl v celotělové glukoneogenezi mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a dobrovolníky IFG a IGT
Během dne 1 a dne 2
Postprandiální příjem glukózy v játrech a svalech stanovený fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií ([18F]-FDG-PET) v kombinaci s orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: Během dne 2
Rozdíl ve vychytávání glukózy mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a dobrovolníky IFG a IGT
Během dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózová tolerance po léčbě acipimoxem měřená pomocí OGTT
Časové okno: Během dne 2 a dne 6
Rozdíl v glukózové toleranci měřené pomocí OGTT před a po 4 dnech léčby acipimoxem u prediabetických dobrovolníků (srovnání v rámci a mezi skupinami)
Během dne 2 a dne 6
Jaterní glykogen po léčbě acipimoxem měřený pomocí 13C-MRS
Časové okno: Během dne 1, 2, 5 a 6
Rozdíl ve změně jaterního glykogenu přes noc před a po 4 dnech léčby acipimoxem u prediabetických dobrovolníků (srovnání v rámci a mezi skupinami)
Během dne 1, 2, 5 a 6
Celotělová glukoneogeneze po léčbě acipimoxem stanovená deuterovanou vodou
Časové okno: Během dne 1, 2, 5 a 6
Rozdíl v celotělové glukoneogenezi před a po 4 dnech léčby acipimoxem u prediabetických dobrovolníků (srovnání v rámci a mezi skupinami)
Během dne 1, 2, 5 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní acetylkarnitin jako míra jaterní glukoneogeneze stanovená pomocí H-MRS
Časové okno: Během dne 1, 2, 5 a 6
Rozdíl v jaterním acetylkarnitinu mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a jedinci s IGT a IFG a rozdíl v jaterním acetylkarnitinu před a po 4 dnech léčby acipimoxem u prediabetických dobrovolníků (srovnání v rámci a mezi skupinami).
Během dne 1, 2, 5 a 6
Oxidace substrátu (oxidace tuků a sacharidů) stanovena nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Během dne 1, 2, 5 a 6
Rozdíl v oxidaci substrátu (oxidace tuků a sacharidů) mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a dobrovolníky IFG a IGT a rozdíl v oxidaci substrátu před a po 4 dnech léčby acipimoxem u dobrovolníků IFG a IGT (srovnání v rámci a mezi skupinami).
Během dne 1, 2, 5 a 6
Dynamická měření relaxace vody pomocí 1H-MRS (náhradní glykogen)
Časové okno: Během dne 1, 2, 5 a 6
Rozdíl v měření vodní relaxace mezi zdravými dobrovolníky s nadváhou a IFG a IGT dobrovolníky.
Během dne 1, 2, 5 a 6
Antropometrická měření
Časové okno: Během promítacího dne
váha a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 (pro charakterizaci účastníků)
Během promítacího dne
Složení těla určené Bodpodem
Časové okno: Během dne 1
tuková hmota a beztuková hmota jako % (pro charakterizaci účastníků)
Během dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84574.068.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze získat s PI na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Acipimox 250 mg perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit