Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика глюкозы и гликогена при предиабете (GGD)

8 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Исследование нарушений динамики глюкозы и гликогена при предиабете

Целью этого обсервационного исследования является изучение изменений в ночном и постпрандиальном метаболизме глюкозы и гликогена у людей с нарушением уровня глюкозы натощак и нарушением толерантности к глюкозе по сравнению со здоровыми участниками, не страдающими диабетом, с избыточным весом (15 на группу). Кроме того, будет исследовано, может ли снижение глюконеогенеза с помощью провокационного агента Аципимокс у людей с преддиабетом повысить толерантность к глюкозе и окисление жиров за счет увеличения зависимости от печеночного гликогена. Основные вопросы, на которые призван ответить этот проект:

  • существуют ли различия в ночном метаболизме глюкозы/гликогена у людей с нарушенной глюкозой натощак, нарушенной толерантностью к глюкозе и здоровыми людьми с избыточным весом.
  • существуют ли различия в постпрандиальном метаболизме глюкозы/гликогена у лиц с нарушенной гликемией натощак, нарушенной толерантностью к глюкозе и здоровыми людьми с избыточным весом.

Участники посетят университет для скринингового визита и визита с ночевкой для измерения глюконеогенеза, гликогена и окисления субстрата. Подгруппа получит [18F]-ФДГ для оценки тканеспецифического постпрандиального поглощения глюкозы. После этого 20 человек с предиабетом пройдут 4-дневное лечение аципимоксом для уменьшения глюконеогенеза, после чего последует второй ночной визит с такими же измерениями, как указано для первого визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
        • Рекрутинг
        • Maastricht University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

15 здоровых участников с избыточным весом, 15 участников с предиабетом, характеризующимся IGT, и 15 участников с предиабетом, характеризующимся IFG. Все участники будут в возрасте 45-75 лет, с ИМТ 27-38 кг/м2, стабильным питанием, малоподвижным образом жизни и без признаков активного заболевания или чрезмерного употребления алкоголя.

Описание

Критерии включения для всех групп:

  • Участники могут предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • У участников должны быть подходящие вены для канюляции или повторной венепункции.
  • Женщины находятся в постменопаузе (определяется как минимум через 1 год после прекращения менструации)
  • Возраст ≥ 45 и ≤ 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 27 – 38 кг/м2.
  • Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери веса или прибавки веса более 5 кг за последние 3 месяца)
  • Малоподвижный образ жизни (не более 2 часов занятий спортом в неделю)

Критерии включения для предиабетических групп, в частности:

Нарушение уровня глюкозы натощак: уровень глюкозы в крови натощак от 6,1 до 6,9 ммоль/л и уровень глюкозы в плазме через 2 часа после приема 75 г пероральной дозы глюкозы ниже 7,8 ммоль/л. Нарушение толерантности к глюкозе: уровень глюкозы в крови натощак ниже 6,1 ммоль/л и уровень глюкозы в плазме через 2 часа. после приема 75 г пероральной дозы глюкозы составляет от 7,8 до 11,1 ммоль/л.

Критерии исключения для всех групп:

  • Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или по решению исследователя.
  • Ранее диагностирован диабет 2 типа.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью и/или тяжелой почечной (рСКФ <50 мл/мин) и/или печеночной недостаточностью или другим состоянием, которое может повлиять на результаты, измеренные в этом исследовании.
  • Любые противопоказания МРТ
  • Употребление алкоголя >2 порций в день для мужчин и >1 порции в день для женщин
  • Курение за последние 6 месяцев
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на основные параметры результата, в частности, следующих типов лекарств: лекарства от диабета 2 типа, кортикостероиды, лекарства для щитовидной железы.
  • Участие в исследованиях или медицинских обследованиях, включающих ПЭТ-сканирование, за последние 3 месяца.

Критерии исключения здорового избыточного веса, в частности:

- Любой из упомянутых выше критериев для определения преддиабета

Критерии исключения для групп с преддиабетом, которые будут проходить лечение аципимоксом:

  • Подагра
  • Повышенная чувствительность к аципимоксу или любому из вспомогательных веществ таблетки.
  • Пептическая язва/диспепсия
  • Лекарства, мешающие действию Аципимокса (статины, фибраты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы с избыточным весом
В эту группу вошли 15 здоровых добровольцев с избыточным весом. Этим участникам предстоит пройти два тестовых дня с одной ночевкой. В эти дни будет проведено несколько тестов, включая такие измерения, как гликоген в мышцах и печени, глюконеогенез всего тела, окисление субстрата и постпрандиальное поглощение глюкозы печенью и мышцами, которые будут оцениваться с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ в сочетании с пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
Волонтеры предиабета-IFG

В эту группу войдут 15 человек с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG). Этим участникам предстоит пройти два тестовых дня с одной ночевкой. В эти дни будет проведено несколько тестов, включая такие измерения, как гликоген в мышцах и печени, глюконеогенез всего тела, окисление субстрата и постпрандиальное поглощение глюкозы печенью и мышцами, которые будут оцениваться с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ в сочетании с пероральным тестом на толерантность к глюкозе.

Подгруппа лиц с предиабетом IFG и нарушением уровня глюкозы натощак (первые 10 участников) будут получать 4-дневное лечение Аципимоксом (3 капсулы по 250 мг в течение трех дней (одна с завтраком, одна с обедом и одна с перекусом) и 1 капсула по 250 мг утром дня 4. После вмешательства участники прибудут в университет на два дня с ночевкой для проведения тестов (гликоген в мышцах и печени, глюконеогенез всего организма, окисление субстрата, пероральный тест на толерантность к глюкозе).
Лекарство: Аципимокс 250 мг капсулы для перорального применения
Подгруппа лиц с предиабетом (первые 10 участников IFG и 10 участников IGT) будут получать 4-дневное лечение Аципимоксом (3 капсулы по 250 мг в течение трех дней (одна с завтраком, одна с обедом и одна с перекусом) и 1 капсула по 250 мг утром день 4.
Другие имена:
  • Олбетам 250 мг пероральная капсула
Волонтёры предиабета-IGT

В эту группу войдут 15 человек с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ). Этим участникам предстоит пройти два тестовых дня с одной ночевкой. В эти дни будет проведено несколько тестов, включая такие измерения, как гликоген в мышцах и печени, глюконеогенез всего тела, окисление субстрата и постпрандиальное поглощение глюкозы печенью и мышцами, которые будут оцениваться с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ в сочетании с пероральным тестом на толерантность к глюкозе.

Подгруппа лиц с предиабетом IGT и нарушением уровня глюкозы натощак (первые 10 участников) будут получать 4-дневное лечение Аципимоксом (3 капсулы по 250 мг в течение трех дней (одна с завтраком, одна с обедом и одна с перекусом) и 1 капсула по 250 мг утром дня 4. После вмешательства участники прибудут в университет на два дня с ночевкой для проведения тестов (гликоген в мышцах и печени, глюконеогенез всего организма, окисление субстрата, пероральный тест на толерантность к глюкозе).
Лекарство: Аципимокс 250 мг капсулы для перорального применения
Подгруппа лиц с предиабетом (первые 10 участников IFG и 10 участников IGT) будут получать 4-дневное лечение Аципимоксом (3 капсулы по 250 мг в течение трех дней (одна с завтраком, одна с обедом и одна с перекусом) и 1 капсула по 250 мг утром день 4.
Другие имена:
  • Олбетам 250 мг пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гликогена в печени и мышцах, измеренный с помощью 13углеродно-магнитно-резонансной спектроскопии (13C-MRS).
Временное ограничение: В течение дня 1 и дня 2
Разница в изменении уровня гликогена в печени и мышцах в ночное время и после еды, измеренном с помощью 13C-MRS, между здоровыми добровольцами с избыточным весом и добровольцами с IFG и IGT
В течение дня 1 и дня 2
Глюконеогенез всего организма, определяемый дейтерированной водой
Временное ограничение: В течение дня 1 и дня 2
Разница в глюконеогенезе всего тела между здоровыми добровольцами с избыточным весом и добровольцами IFG и IGT
В течение дня 1 и дня 2
Постпрандиальное поглощение глюкозы печенью и мышцами, определяемое с помощью фтордезоксиглюкозо-позитронной эмиссионной томографии ([18F]-ФДГ-ПЭТ) в сочетании с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Временное ограничение: В течение дня 2
Разница в потреблении глюкозы между здоровыми добровольцами с избыточным весом и добровольцами IFG и IGT
В течение дня 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к пероральной глюкозе после лечения аципимоксом, измеренная с помощью OGTT
Временное ограничение: В течение 2-го и 6-го дня
Разница в толерантности к глюкозе, измеренной с помощью OGTT, до и после 4 дней лечения аципимоксом у добровольцев с предиабетом (сравнение внутри и между группами)
В течение 2-го и 6-го дня
Печеночный гликоген после лечения аципимоксом, измеренный с помощью 13C-MRS.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Разница в изменении уровня гликогена в печени в течение ночи до и после 4 дней лечения аципимоксом у добровольцев с предиабетом (сравнение внутри и между группами)
В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Глюконеогенез всего организма после лечения аципимоксом, определяемый дейтерированной водой
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Разница в глюконеогенезе всего организма до и после 4 дней лечения аципимоксом у добровольцев с преддиабетом (сравнение внутри и между группами)
В течение 1, 2, 5 и 6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночный ацетилкарнитин как показатель печеночного глюконеогенеза, определяемый с помощью H-MRS.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Разница в уровне ацетилкарнитина в печени между здоровыми добровольцами с избыточной массой тела и лицами с IGT и IFG, а также разница в уровне ацетилкарнитина в печени до и после 4 дней лечения аципимоксом у добровольцев с предиабетом (внутри- и межгрупповые сравнения).
В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Окисление субстрата (окисление жиров и углеводов), определяемое методом непрямой калориметрии.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Разница в окислении субстрата (окисление жиров и углеводов) между здоровыми добровольцами с избыточной массой тела и добровольцами IFG и IGT, а также разница в окислении субстрата до и после 4 дней лечения аципимоксом у добровольцев IFG и IGT (сравнение внутри и между группами).
В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Измерения динамической релаксации воды с помощью 1H-MRS (суррогатного гликогена)
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Разница в мерах водной релаксации между здоровыми добровольцами с избыточным весом и добровольцами IFG и IGT.
В течение 1, 2, 5 и 6 дней
Антропометрические измерения
Временное ограничение: В день просмотра
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2 (для характеристики участников)
В день просмотра
Состав тела, определенный Bodpod
Временное ограничение: В течение дня 1
жировая масса и масса без жира в % (для характеристики участников)
В течение дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84574.068.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные можно получить с ИП по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться