糖尿病前期的葡萄糖和糖原动态 (GGD)
研究糖尿病前期的葡萄糖和糖原动态紊乱
这项观察性研究的目的是调查空腹血糖受损和糖耐量受损的个体与健康、非糖尿病、超重参与者（每组 15 名）相比，夜间和餐后葡萄糖和糖原代谢的变化。 此外，还将研究通过使用激发剂阿西莫司（Acipimox）减少糖尿病前期患者的糖异生是否可以通过增加对肝糖原的依赖来增加葡萄糖耐量和脂肪氧化。 该项目旨在回答的主要问题是：
- 空腹血糖受损、糖耐量受损和健康超重对照个体的夜间葡萄糖/糖原代谢是否存在差异。
- 空腹血糖受损、糖耐量受损和健康超重控制个体的餐后葡萄糖/糖原代谢是否存在差异。
参与者将访问大学进行筛选访问和过夜访问，以测量糖异生、糖原和底物氧化。 一个亚组将接受[18F]-FDG来评估组织特异性餐后葡萄糖摄取。 此后，20 名糖尿病前期个体将接受为期 4 天的阿昔莫司治疗，以减少糖异生，然后进行第二次过夜访视，并进行与第一次访视相似的测量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kay Roumans, PhD
- 电话号码：+31433882124
- 邮箱：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mijke Buitinga, PhD
- 电话号码：+31883887286
- 邮箱：m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
- 招聘中
- Maastricht University
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接触：
- Kay Roumans, PhD
- 电话号码：31 433882124
- 邮箱：k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
所有群体的纳入标准：
- 参与者能够在任何研究特定程序之前提供签名并注明日期的书面知情同意书
- 参与者应具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 女性已绝经（定义为月经停止后至少一年）
- 年龄≥45岁且≤75岁
- 体重指数 (BMI) 27 - 38 kg/m2
- 稳定的饮食习惯（近3个月体重没有减轻或增加>5公斤）
- 久坐的生活方式（每周运动时间不超过2小时）
糖尿病前期人群的纳入标准具体如下：
空腹血糖受损：空腹血糖在 6.1 至 6.9 mmol/L 之间，摄入 75g 口服葡萄糖负荷后 2 小时血糖低于 7.8 mmol/L 糖耐量受损：空腹血糖低于 6.1 mmol/L，2 小时血糖低于 7.8 mmol/L摄入 75g 口服葡萄糖负荷后，血糖负荷在 7.8 至 11.1 mmol/L 之间
所有群体的排除标准：
- 在过去 3 个月内或根据研究者的判断，曾参加过一项研究产品的临床研究
- 之前被诊断患有 2 型糖尿病
- 患有充血性心力衰竭和/或严重肾功能不全（eGFR <50mL/min）和/或肝功能不全或其他可能干扰本研究中测量结果的疾病的患者。
- 任何禁忌症 MRI 扫描
- 男性每天饮酒量 >2 份，女性每天饮酒量 >1 份
- 过去 6 个月内吸烟
- 可能影响主要结果参数的药物使用，特别是以下类型的药物：2 型糖尿病药物、皮质类固醇、甲状腺药物。
- 过去 3 个月内参加过包括 PET 扫描在内的研究或体检
健康超重的排除标准具体如下：
- 任何上述定义糖尿病前期的标准
将接受阿昔莫司治疗的糖尿病前期人群的排除标准：
- 痛风
- 对阿昔莫司或片剂中任何赋形剂过敏
- 消化性溃疡/消化不良
- 干扰阿西莫司的药物（他汀类药物、贝特类药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康超重志愿者
该小组包括 15 名健康的超重志愿者。
这些参与者将接受两天的测试，并在其中过夜。
在这些天里，将进行多项测试，包括肌肉和肝糖原、全身糖异生、底物氧化以及餐后肝脏和肌肉葡萄糖摄取等测量，将通过 18F-FDG PET 结合口服葡萄糖耐量测试进行评估。
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糖尿病前期志愿者-IFG
该组将包括 15 名空腹血糖受损 (IFG) 的受试者。 这些参与者将接受两天的测试，并在其中过夜。 在这些天里，将进行多项测试，包括肌肉和肝糖原、全身糖异生、底物氧化以及餐后肝脏和肌肉葡萄糖摄取等测量，将通过 18F-FDG PET 结合口服葡萄糖耐量测试进行评估。 空腹血糖受损的 IFG 糖尿病前期个体（入组的前 10 名受试者）将接受为期 4 天的阿昔莫司治疗（三天 3 粒 250 毫克胶囊（一颗含早餐，一颗含午餐，一颗含零食），早上 1 颗 250 毫克第 4 天的。 干预结束后，参与者将来到大学两天，并过夜进行测试（肌肉和肝糖原、全身糖异生、底物氧化、口服葡萄糖耐量测试）。 |
一部分糖尿病前期个体（入组的前 10 名 IFG 和 10 名 IGT 受试者）将接受为期 4 天的阿昔莫司治疗（三天 3 粒 250 毫克胶囊（一颗含早餐，一颗含午餐，一颗含零食），并在第二天早上服用 1 颗 250 毫克胶囊。第 4 天。
其他名称：
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糖尿病前期志愿者-IGT
该组将包括 15 名患有糖耐量受损 (IGT) 的受试者。 这些参与者将接受两天的测试，并在其中过夜。 在这些天里，将进行多项测试，包括肌肉和肝糖原、全身糖异生、底物氧化以及餐后肝脏和肌肉葡萄糖摄取等测量，将通过 18F-FDG PET 结合口服葡萄糖耐量测试进行评估。 空腹血糖受损的 IGT 糖尿病前期个体（前 10 名入组受试者）将接受为期 4 天的阿昔莫司治疗（三天 3 粒 250 毫克胶囊（一颗含早餐，一颗含午餐，一颗含零食），早上 1 颗 250 毫克胶囊第 4 天的。 干预结束后，参与者将来到大学两天，并过夜进行测试（肌肉和肝糖原、全身糖异生、底物氧化、口服葡萄糖耐量测试）。 |
一部分糖尿病前期个体（入组的前 10 名 IFG 和 10 名 IGT 受试者）将接受为期 4 天的阿昔莫司治疗（三天 3 粒 250 毫克胶囊（一颗含早餐，一颗含午餐，一颗含零食），并在第二天早上服用 1 颗 250 毫克胶囊。第 4 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 13 碳磁共振波谱 (13C-MRS) 测量肝糖原和肌肉糖原
大体时间：第 1 天和第 2 天期间
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通过 13C-MRS 测量健康超重志愿者与 IFG 和 IGT 志愿者之间夜间和餐后肝糖原和肌糖原变化的差异
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第 1 天和第 2 天期间
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氘化水测定全身糖异生
大体时间：第 1 天和第 2 天期间
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健康超重志愿者与 IFG 和 IGT 志愿者之间全身糖异生的差异
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第 1 天和第 2 天期间
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通过氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（[18F]-FDG-PET）结合口服葡萄糖耐量试验（OGTT）测定餐后肝脏和肌肉葡萄糖摄取
大体时间：第 2 天期间
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健康超重志愿者与 IFG 和 IGT 志愿者之间葡萄糖摄取的差异
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第 2 天期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 OGTT 测量阿昔莫司治疗后的口服葡萄糖耐量
大体时间：第 2 天和第 6 天期间
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糖尿病前期志愿者接受阿昔莫司治疗 4 天前后通过 OGTT 测量的糖耐量差异（组内和组间比较）
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第 2 天和第 6 天期间
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通过 13C-MRS 测量阿昔莫司治疗后的肝糖原
大体时间：第 1、2、5 和 6 天期间
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糖尿病前期志愿者接受阿昔莫司治疗 4 天之前和之后夜间肝糖原变化的差异（组内和组间比较）
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第 1、2、5 和 6 天期间
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氘化水测定阿昔莫司治疗后的全身糖异生作用
大体时间：第 1、2、5 和 6 天期间
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糖尿病前期志愿者接受阿昔莫司治疗 4 天前后全身糖异生的差异（组内和组间比较）
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第 1、2、5 和 6 天期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏乙酰肉碱作为 H-MRS 测定的肝脏糖异生的指标
大体时间：第 1、2、5 和 6 天期间
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健康超重志愿者与 IGT 和 IFG 个体之间肝脏乙酰肉碱的差异，以及糖尿病前期志愿者阿昔莫司治疗 4 天前后肝脏乙酰肉碱的差异（组内和组间比较）。
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第 1、2、5 和 6 天期间
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通过间接量热法测定底物氧化（脂肪和碳水化合物氧化）
大体时间：第 1、2、5 和 6 天期间
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健康超重志愿者与 IFG 和 IGT 志愿者之间底物氧化（脂肪和碳水化合物氧化）的差异，以及 IFG 和 IGT 志愿者阿昔莫司治疗 4 天前后底物氧化的差异（组内和组间比较）。
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第 1、2、5 和 6 天期间
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使用 1H-MRS（替代糖原）进行动态水弛豫测量
大体时间：第 1、2、5 和 6 天期间
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健康超重志愿者与 IFG 和 IGT 志愿者之间水放松措施的差异。
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第 1、2、5 和 6 天期间
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人体测量
大体时间：放映当天
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体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）（以描述参与者的特征）
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放映当天
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由 Bodpod 确定的身体成分
大体时间：第 1 天期间
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脂肪质量和去脂质量百分比（用于描述参与者的特征）
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第 1 天期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vera Schrauwen, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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