Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükóz és glikogén dinamikája prediabetesben (GGD)

2024. április 8. frissítette: Maastricht University Medical Center

A glükóz- és glikogéndinamika zavarainak vizsgálata prediabetesben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az éjszakai és étkezés utáni glükóz- és glikogén-anyagcsere változásait károsodott éhomi glükózszinttel és károsodott glükóztoleranciával rendelkező egyéneknél, összehasonlítva az egészséges, nem cukorbeteg, túlsúlyos résztvevőkkel (csoportonként 15 fő). Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a glükoneogenezis csökkentése az Acipimox kiváltó szer használatával prediabéteszes betegeknél növelheti-e a glükóztoleranciát és a zsírok oxidációját a máj glikogénre való fokozott támaszkodása révén. A fő kérdések, amelyekre a projekt választ kíván adni:

  • vannak-e különbségek az éjszakai glükóz/glikogén metabolizmusban a károsodott éhomi glükózszinttel, károsodott glükóztoleranciával és egészséges túlsúlyos kontroll alatt álló egyéneknél.
  • vannak-e különbségek a posztprandiális glükóz/glikogén metabolizmusban a csökkent éhomi glükózszinttel, károsodott glükóztoleranciával és egészséges túlsúlyos kontroll alatt álló egyénekben.

A résztvevők felkeresik az egyetemet egy szűrési látogatáson és egy éjszakai szálláson a glükoneogenezis, a glikogén és a szubsztrát oxidáció mérése céljából. Egy alcsoport [18F]-FDG-t kap, hogy értékelje a szövetspecifikus étkezés utáni glükózfelvételt. Ezt követően 20 prediabéteszes egyén 4 napos acipimox-kezelést fog követni a glükoneogenezis csökkentése érdekében, majd egy második éjszakai vizit következik, hasonló mérésekkel, mint az első látogatásnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

15 egészséges túlsúlyos résztvevő, 15 résztvevő IGT-vel jellemezhető prediabetesben és 15 résztvevő IFG-vel jellemezhető prediabetesben. Minden résztvevő 45-75 év közötti, 27-38 kg/m2 BMI-vel, stabil étrenddel, mozgásszegény életmóddal, aktív betegségnek vagy túlzott alkoholfogyasztásnak semmi jele.

Leírás

Felvételi kritériumok minden csoportra:

  • A résztvevők aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • A résztvevőknek megfelelő vénákkal kell rendelkezniük a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz
  • A nők posztmenopauzában vannak (a menstruáció megszűnése után legalább 1 évvel)
  • ≥ 45 és ≤ 75 év
  • Testtömegindex (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabil táplálkozási szokások (nincs fogyás vagy 5 kg-nál nagyobb hízás az elmúlt 3 hónapban)
  • Ülő életmód (legfeljebb heti 2 óra sportolás)

Konkrétan a prediabetikus csoportok befogadási kritériumai:

Csökkent éhgyomri glükóz: éhgyomri vércukorszint 6,1 és 6,9 mmol/l között és 2 órás plazma glükóz 75 g orális glükóz bevitele után 7,8 mmol/l alatt Csökkent glükóztolerancia: éhomi vércukorszint 6,1 mmol/l alatt és 2 órás plazma glükóz 75 g orális glükóz bevétele után 7,8-11,1 mmol/l

Kizárási kritériumok minden csoportra:

  • Korábbi beiratkozás egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint
  • Korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos veseelégtelenségben (eGFR <50 ml/perc) és májelégtelenségben szenvedő betegek, vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban mért eredményeket.
  • Bármilyen ellenjavallattal rendelkező MRI vizsgálat
  • Férfiaknál napi 2 adagnál, nőknél >1 adag alkoholfogyasztásnál
  • Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
  • Gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a fő kimeneti paramétereket, különösen a következő típusú gyógyszerek: 2-es típusú cukorbetegség gyógyszerei, kortikoszteroidok, pajzsmirigy gyógyszerek.
  • Részvétel olyan kutatásban vagy orvosi vizsgálatban, amely az elmúlt 3 hónapban PET-vizsgálatot is tartalmazott

Kizárási kritériumok az egészséges túlsúlyhoz:

- A prediabétesz meghatározásához a fent említett kritériumok bármelyike

Kizárási kritériumok prediabetikus csoportok számára, akik acipimox kezelésen esnek át:

  • Köszvény
  • Az acipimoxszal vagy a tablettában lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Peptikus fekély/diszpepszia
  • Az Acipimoxot befolyásoló gyógyszerek (sztatinok, fibrátok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges túlsúlyos önkéntesek
Ebbe a csoportba 15 egészséges túlsúlyos önkéntes tartozik. Ezek a résztvevők két tesztnapon esnek át egy éjszakás tartózkodással. Ezeken a napokon számos tesztet végeznek, beleértve az izom- és májglikogénszintet, a teljes test glükoneogenezisét, a szubsztrát oxidációját, valamint az étkezés utáni máj- és izomglükózfelvételt 18F-FDG PET-tel kombinálva orális glükóz tolerancia teszttel.
Prediabetes önkéntesek – IFG

Ebbe a csoportba 15 károsodott éhomi glükóz (IFG) alany tartozik. Ezek a résztvevők két tesztnapon esnek át egy éjszakás tartózkodással. Ezeken a napokon számos tesztet végeznek, beleértve az izom- és májglikogénszintet, a teljes test glükoneogenezisét, a szubsztrát oxidációját, valamint az étkezés utáni máj- és izomglükózfelvételt 18F-FDG PET-tel kombinálva orális glükóz tolerancia teszttel.

A csökkent éhgyomri glükózszinttel rendelkező IFG prediabéteszes egyének (első 10 alany) 4 napos Acipimox-kezelést kapnak (3 x 250 mg-os kapszula három napig (egy reggelivel, egy ebéddel és egy uzsonnával) és 1 x 250 mg-ot reggel. a 4. napról. A beavatkozást követően a résztvevők két napra az egyetemre érkeznek egy éjszakás vizsgálatra (izom- és májglikogén, teljes test glükoneogenezis, szubsztrát oxidáció, orális glükóz tolerancia teszt).
Drog: Acipimox 250 mg orális kapszula
A prediabéteszes egyének egy alcsoportja (első 10 IFG és 10 IGT vizsgálati alany) 4 napos Acipimox-kezelést kap (3 x 250 mg-os kapszula három napig (egy reggelivel, egy ebéddel és egy uzsonnával) és 1 x 250 mg-ot reggel 4. nap.
Más nevek:
  • Olbetam 250 mg belsőleges kapszula
Prediabetes önkéntesek – IGT

Ebbe a csoportba 15 csökkent glükóztoleranciával (IGT) rendelkező alany tartozik. Ezek a résztvevők két tesztnapon esnek át egy éjszakás tartózkodással. Ezeken a napokon számos tesztet végeznek, beleértve az izom- és májglikogénszintet, a teljes test glükoneogenezisét, a szubsztrát oxidációját, valamint az étkezés utáni máj- és izomglükózfelvételt 18F-FDG PET-tel kombinálva orális glükóz tolerancia teszttel.

A csökkent éhomi glükózszinttel rendelkező IGT prediabéteszes egyének (az első 10 alany) 4 napos Acipimox-kezelést kapnak (3 x 250 mg-os kapszula három napig (egy reggelivel, egy ebéddel és egy uzsonnával) és 1 x 250 mg-ot reggel. a 4. napról. A beavatkozást követően a résztvevők két napra az egyetemre érkeznek egy éjszakás vizsgálatra (izom- és májglikogén, teljes test glükoneogenezis, szubsztrát oxidáció, orális glükóz tolerancia teszt).
Drog: Acipimox 250 mg orális kapszula
A prediabéteszes egyének egy alcsoportja (első 10 IFG és 10 IGT vizsgálati alany) 4 napos Acipimox-kezelést kap (3 x 250 mg-os kapszula három napig (egy reggelivel, egy ebéddel és egy uzsonnával) és 1 x 250 mg-ot reggel 4. nap.
Más nevek:
  • Olbetam 250 mg belsőleges kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj- és izomglikogén 13-szén-mágneses rezonancia spektroszkópiával (13C-MRS) mérve
Időkeret: Az 1. és a 2. napon
Különbség a máj- és izomglikogén éjszakai és étkezés utáni változásában 13C-MRS-szel mérve egészséges túlsúlyos önkéntesek és IFG-ben és IGT-ben szenvedő önkéntesek között
Az 1. és a 2. napon
Az egész test glükoneogenezisét deuterált víz határozza meg
Időkeret: Az 1. és a 2. napon
Különbség a teljes test glükoneogenezisében az egészséges túlsúlyos önkéntesek és az IFG és IGT önkéntesek között
Az 1. és a 2. napon
Az étkezés utáni máj- és izomglükózfelvétel fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiával ([18F]-FDG-PET) orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) kombinálva
Időkeret: 2. nap alatt
Különbség a glükózfelvételben az egészséges túlsúlyos önkéntesek és az IFG és IGT önkéntesek között
2. nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia acipimox kezelés után OGTT-vel mérve
Időkeret: A 2. és a 6. napon
OGTT-vel mért glükóztolerancia különbség 4 napos acipimox-kezelés előtt és után prediabetikus önkéntesekben (csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítás)
A 2. és a 6. napon
A máj glikogénszintje acipimox kezelés után 13C-MRS-sel mérve
Időkeret: Az 1., 2., 5. és 6. napon
Különbség a máj glikogénjének éjszakai változásában a 4 napos acipimox-kezelés előtt és után prediabéteszes önkéntesekben (csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítások)
Az 1., 2., 5. és 6. napon
Az acipimox kezelés utáni teljes test glükoneogenezise deuterált vízzel meghatározott
Időkeret: Az 1., 2., 5. és 6. napon
Különbség a teljes test glükoneogenezisében 4 napos acipimox-kezelés előtt és után prediabéteszes önkéntesekben (csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítások)
Az 1., 2., 5. és 6. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj acetilkarnitin a máj glükoneogenezisének mértéke, H-MRS-sel meghatározott
Időkeret: Az 1., 2., 5. és 6. napon
Különbség a máj acetilkarnitinjében az egészséges túlsúlyos önkéntesek és az IGT-ben és IFG-ben szenvedő egyének között, valamint a máj acetilkarnitintartalmában a 4 napos acipimox-kezelés előtt és után prediabéteszes önkéntesekben (csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítások).
Az 1., 2., 5. és 6. napon
A szubsztrátum oxidációja (zsír és szénhidrát oxidációja) közvetett kalorimetriával meghatározott
Időkeret: Az 1., 2., 5. és 6. napon
Különbség a szubsztrát oxidációjában (zsír és szénhidrát oxidáció) az egészséges túlsúlyos önkéntesek és az IFG és IGT önkéntesek között, valamint a szubsztrát oxidáció különbsége 4 napos acipimox kezelés előtt és után IFG és IGT önkéntesekben (csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlítások).
Az 1., 2., 5. és 6. napon
Dinamikus vízrelaxációs mérések 1H-MRS (helyettesítő glikogén) segítségével
Időkeret: Az 1., 2., 5. és 6. napon
Különbség az egészséges túlsúlyos önkéntesek és az IFG és IGT önkéntesek víz relaxációs intézkedéseiben.
Az 1., 2., 5. és 6. napon
Antropometriai mérések
Időkeret: A vetítési napon
a súlyt és a magasságot kombinálva jelentjük a BMI-t kg/m^2-ben (a résztvevők jellemzésére)
A vetítési napon
A Bodpod által meghatározott testösszetételt
Időkeret: 1 nap alatt
zsírtömeg és zsírmentes tömeg %-ban (a résztvevők jellemzésére)
1 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84574.068.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok kérésre a PI-vel szerezhetők be

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Klinikai vizsgálatok a Acipimox 250 mg orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel