Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika glukozy i glikogenu w stanie przedcukrzycowym (GGD)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie zaburzeń dynamiki glukozy i glikogenu w stanie przedcukrzycowym

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w nocnym i poposiłkowym metabolizmie glukozy i glikogenu u osób z nieprawidłową glikemią na czczo i nieprawidłową tolerancją glukozy w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami, bez cukrzycy i z nadwagą (15 na grupę). Ponadto zbadane zostanie, czy zmniejszenie glukoneogenezy za pomocą środka prowokującego Acipimox u osób ze stanem przedcukrzycowym może zwiększyć tolerancję glukozy i utlenianie tłuszczów poprzez zwiększone uzależnienie od glikogenu wątrobowego. Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:

  • czy istnieją różnice w nocnym metabolizmie glukozy/glikogenu u osób z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy i zdrową grupą kontrolną z nadwagą.
  • czy istnieją różnice w poposiłkowym metabolizmie glukozy/glikogenu u osób z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy i zdrową grupą kontrolną z nadwagą.

Uczestnicy odwiedzą uczelnię w ramach wizyty przesiewowej oraz wizyty z noclegiem w celu pomiarów glukoneogenezy, glikogenu i utleniania substratu. Podgrupa otrzyma [18F]-FDG w celu oceny specyficznego tkankowo poposiłkowego wychwytu glukozy. Następnie 20 osób ze stanem przedcukrzycowym będzie poddawanych 4-dniowemu leczeniu acypimoksem w celu zmniejszenia glukoneogenezy, po czym odbędzie się druga nocna wizyta z podobnymi pomiarami jak wspomniane podczas pierwszej wizyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

15 zdrowych uczestników z nadwagą, 15 uczestników ze stanem przedcukrzycowym charakteryzującym się IGT i 15 uczestników ze stanem przedcukrzycowym charakteryzującym się IFG. Wszyscy uczestnicy będą w wieku 45-75 lat, z BMI w przedziale 27-38 kg/m2, o stabilnych nawykach żywieniowych, siedzącym trybie życia i bez oznak aktywnej choroby lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • Uczestnicy są w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Uczestnicy powinni mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły
  • Kobiety są w okresie pomenopauzalnym (definiowanym jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki)
  • Wiek ≥ 45 i ≤ 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przyrostu masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Siedzący tryb życia (nie więcej niż 2 godziny sportu tygodniowo)

Kryteria włączenia dla grup ze stanem przedcukrzycowym, w szczególności:

Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo: stężenie glukozy we krwi na czczo pomiędzy 6,1 a 6,9 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu w 2 godziny po przyjęciu 75 g doustnego ładunku glukozy poniżej 7,8 mmol/l Nieprawidłowa tolerancja glukozy: stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 6,1 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po przyjęciu 75 g doustnego obciążenia glukozą pomiędzy 7,8 a 11,1 mmol/l

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Wcześniejsze włączenie do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny Badacza
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i/lub ciężką niewydolnością nerek (eGFR <50 ml/min) i/lub niewydolnością wątroby lub inną chorobą, która może zakłócać wyniki mierzone w tym badaniu.
  • Wszelkie przeciwwskazania Badanie MRI
  • Spożywanie alkoholu > 2 porcji dziennie dla mężczyzn i > 1 porcji dziennie dla kobiet
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na główne parametry wyniku, w szczególności następujące rodzaje leków: leki na cukrzycę typu 2, kortykosteroidy, leki na tarczycę.
  • Udział w badaniach lub badaniach lekarskich obejmujących badanie PET w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla zdrowej nadwagi, w szczególności:

- Którekolwiek z kryteriów wymienionych powyżej w celu zdefiniowania stanu przedcukrzycowego

Kryteria wykluczenia dla grup ze stanem przedcukrzycowym, które będą poddane leczeniu acypimoksem:

  • Dna
  • Nadwrażliwość na acipimoks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki
  • Wrzód trawienny/niestrawność
  • Leki wpływające na działanie Acipimoxu (statyny, fibraty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy z nadwagą
W grupie tej znalazło się 15 zdrowych ochotników z nadwagą. Uczestnicy ci przejdą dwa dni testowe z jednym noclegiem. W tych dniach zostanie przeprowadzonych kilka testów, w tym pomiary poziomu glikogenu w mięśniach i wątrobie, glukoneogenezy w całym organizmie, utleniania substratu oraz poposiłkowego wychwytu glukozy przez wątrobę i mięśnie, które zostaną ocenione za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z doustnym testem tolerancji glukozy.
Ochotnicy ze stanem przedcukrzycowym – IFG

W grupie tej znajdzie się 15 osób z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG). Uczestnicy ci przejdą dwa dni testowe z jednym noclegiem. W tych dniach zostanie przeprowadzonych kilka testów, w tym pomiary poziomu glikogenu w mięśniach i wątrobie, glukoneogenezy w całym organizmie, utleniania substratu oraz poposiłkowego wychwytu glukozy przez wątrobę i mięśnie, które zostaną ocenione za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z doustnym testem tolerancji glukozy.

Podgrupa osób ze stanem przedcukrzycowym IFG i nieprawidłową glikemią na czczo (pierwszych 10 włączonych pacjentów) otrzyma 4-dniowe leczenie Acipimoxem (3 kapsułki 250 mg przez trzy dni (jedna ze śniadaniem, jedna z obiadem i jedna z przekąską) oraz 1 x 250 mg rano z dnia 4. Po interwencji uczestnicy przybędą na uczelnię na dwa dni z noclegiem na badania (glikogen mięśniowy i wątrobowy, glukoneogeneza całego ciała, utlenianie substratu, doustny test tolerancji glukozy).
Lek: Acipimox 250 mg kapsułka doustna
Podgrupa osób ze stanem przedcukrzycowym (pierwszych 10 włączonych pacjentów z IFG i 10 z IGT) otrzyma 4-dniowe leczenie Acipimoxem (3 kapsułki 250 mg przez trzy dni (jedna ze śniadaniem, jedna z obiadem i jedna z przekąską) oraz 1 x 250 mg rano dzień 4.
Inne nazwy:
  • Olbetam 250 mg kapsułka doustna
Ochotnicy ze stanem przedcukrzycowym – IGT

W grupie tej znajdzie się 15 osób z nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT). Uczestnicy ci przejdą dwa dni testowe z jednym noclegiem. W tych dniach zostanie przeprowadzonych kilka testów, w tym pomiary poziomu glikogenu w mięśniach i wątrobie, glukoneogenezy w całym organizmie, utleniania substratu oraz poposiłkowego wychwytu glukozy przez wątrobę i mięśnie, które zostaną ocenione za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z doustnym testem tolerancji glukozy.

Podgrupa osób ze stanem przedcukrzycowym IGT i nieprawidłową glikemią na czczo (pierwszych 10 włączonych pacjentów) otrzyma 4-dniowe leczenie Acipimoxem (3 kapsułki 250 mg przez trzy dni (jedna ze śniadaniem, jedna z obiadem i jedna z przekąską) oraz 1 x 250 mg rano z dnia 4. Po interwencji uczestnicy przybędą na uczelnię na dwa dni z noclegiem na badania (glikogen mięśniowy i wątrobowy, glukoneogeneza całego ciała, utlenianie substratu, doustny test tolerancji glukozy).
Lek: Acipimox 250 mg kapsułka doustna
Podgrupa osób ze stanem przedcukrzycowym (pierwszych 10 włączonych pacjentów z IFG i 10 z IGT) otrzyma 4-dniowe leczenie Acipimoxem (3 kapsułki 250 mg przez trzy dni (jedna ze śniadaniem, jedna z obiadem i jedna z przekąską) oraz 1 x 250 mg rano dzień 4.
Inne nazwy:
  • Olbetam 250 mg kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikogen wątrobowy i mięśniowy mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 13Carbon (13C-MRS)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
Różnica w nocnych i poposiłkowych zmianach poziomu glikogenu wątrobowego i mięśniowego mierzona metodą 13C-MRS pomiędzy zdrowymi ochotnikami z nadwagą a ochotnikami z IFG i IGT
W dniu 1 i dniu 2
Glukoneogeneza całego organizmu oznaczona wodą deuterowaną
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
Różnica w glukoneogenezie całego ciała między zdrowymi ochotnikami z nadwagą a ochotnikami IFG i IGT
W dniu 1 i dniu 2
Poposiłkowy wychwyt glukozy w wątrobie i mięśniach oznaczany za pomocą tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy-pozytonu ([18F]-FDG-PET) w połączeniu z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Podczas dnia 2
Różnica w wychwycie glukozy pomiędzy zdrowymi ochotnikami z nadwagą a ochotnikami IFG i IGT
Podczas dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna tolerancja glukozy po leczeniu acypimoksem mierzona metodą OGTT
Ramy czasowe: W dniu 2 i dniu 6
Różnica w tolerancji glukozy mierzona metodą OGTT przed i po 4 dniach leczenia acypimoksem u ochotników ze stanem przedcukrzycowym (porównania wewnątrz i między grupami)
W dniu 2 i dniu 6
Glikogen wątrobowy po leczeniu acypimoksem mierzony metodą 13C-MRS
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 5 i 6
Różnica w nocnych zmianach poziomu glikogenu wątrobowego przed i po 4 dniach leczenia acypimoksem u ochotników ze stanem przedcukrzycowym (porównania wewnątrz i między grupami)
W dniach 1, 2, 5 i 6
Glukoneogeneza całego organizmu po leczeniu acypimoksem oznaczona wodą deuterowaną
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 5 i 6
Różnica w glukoneogenezie całego organizmu przed i po 4 dniach leczenia acypimoksem u ochotników ze stanem przedcukrzycowym (porównania wewnątrz i między grupami)
W dniach 1, 2, 5 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acetylokarnityna wątrobowa jako miara glukoneogenezy wątrobowej oznaczona metodą H-MRS
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 5 i 6
Różnica w stężeniu acetylokarnityny w wątrobie pomiędzy zdrowymi ochotnikami z nadwagą a osobami z IGT i IFG oraz różnica w stężeniu acetylokarnityny w wątrobie przed i po 4 dniach leczenia acipimoksem u ochotników ze stanem przedcukrzycowym (porównania wewnątrz i między grupami).
W dniach 1, 2, 5 i 6
Utlenianie substratu (utlenianie tłuszczów i węglowodanów) określane metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 5 i 6
Różnica w utlenianiu substratu (utlenianie tłuszczów i węglowodanów) pomiędzy zdrowymi ochotnikami z nadwagą a ochotnikami IFG i IGT oraz różnica w utlenianiu substratu przed i po 4 dniach leczenia acipimoksem u ochotników IFG i IGT (porównania wewnątrz i między grupami).
W dniach 1, 2, 5 i 6
Pomiary dynamicznej relaksacji wody za pomocą 1H-MRS (glikogenu zastępczego)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 5 i 6
Różnica w miarach relaksacji wody między zdrowymi ochotnikami z nadwagą a ochotnikami IFG i IGT.
W dniach 1, 2, 5 i 6
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: W dniu projekcyjnym
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 (w celu scharakteryzowania uczestników)
W dniu projekcyjnym
Skład ciała określony przez Bodpod
Ramy czasowe: Podczas dnia 1
masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa w % (w celu scharakteryzowania uczestników)
Podczas dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84574.068.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane można uzyskać na żądanie od PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Acipimox 250 mg kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj