Dinâmica da glicose e do glicogênio no pré-diabetes (GGD)
Investigando distúrbios na dinâmica da glicose e do glicogênio no pré-diabetes
O objetivo deste estudo observacional é investigar as mudanças no metabolismo noturno e pós-prandial da glicose e do glicogênio em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada e tolerância à glicose diminuída em comparação com participantes saudáveis, não diabéticos e com sobrepeso (15 por grupo). Além disso, será investigado se a redução da gliconeogênese, pelo uso do agente de desafio Acipimox, em pessoas com pré-diabetes pode aumentar a tolerância à glicose e a oxidação de gordura pelo aumento da dependência do glicogênio hepático. As principais questões que este projeto pretende responder são:
- se existem diferenças no metabolismo noturno da glicose/glicogênio em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada e controles saudáveis de excesso de peso.
- se existem diferenças no metabolismo pós-prandial da glicose / glicogênio em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada e controles saudáveis de excesso de peso.
Os participantes visitarão a universidade para uma visita de triagem e uma visita com pernoite para medições de gliconeogênese, glicogênio e oxidação de substrato. Um subgrupo receberá [18F] -FDG para avaliar a captação pós-prandial de glicose específica do tecido. Depois disso, 20 indivíduos pré-diabéticos seguirão um tratamento de 4 dias com acipimox para diminuir a gliconeogênese, seguido por uma segunda visita noturna com medidas semelhantes às mencionadas para a primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kay Roumans, PhD
- Número de telefone: +31433882124
- E-mail: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mijke Buitinga, PhD
- Número de telefone: +31883887286
- E-mail: m.buitinga@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Recrutamento
- Maastricht University
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Contato:
- Kay Roumans, PhD
- Número de telefone: 31 433882124
- E-mail: k.roumans@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Os participantes devem ter veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- As mulheres estão na pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano após a cessação da menstruação)
- Idade ≥ 45 e ≤ 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis (sem perda ou ganho de peso >5kg nos últimos 3 meses)
- Estilo de vida sedentário (não mais de 2 horas de esportes por semana)
Critérios de inclusão para grupos pré-diabéticos especificamente:
Glicose de jejum prejudicada: glicemia de jejum entre 6,1 e 6,9 mmol/L e glicemia de 2 horas após ingestão de 75g de carga oral de glicose abaixo de 7,8 mmol/L Tolerância à glicose prejudicada: glicemia de jejum abaixo de 6,1 mmol/L e glicemia de 2 horas após ingestão de 75g de carga oral de glicose entre 7,8 e 11,1 mmol/L
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto sob investigação durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo Investigador
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e/ou renal grave (TFGe <50mL/min) e/ou insuficiência hepática ou outra condição que possa interferir nos resultados medidos neste estudo.
- Qualquer contra-indicação de ressonância magnética
- Consumo de álcool >2 porções por dia para homens e >1 porção por dia para mulheres
- Fumar nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos que podem influenciar os principais parâmetros de resultados, especificamente os seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para diabetes tipo 2, corticosteróides, medicamentos para tireoide.
- Participação em pesquisa ou exame médico que incluiu PET scan nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão especificamente para excesso de peso saudável:
- Qualquer um dos critérios mencionados acima para definir pré-diabetes
Critérios de exclusão para grupos pré-diabéticos que serão submetidos ao tratamento com acipimox:
- Gota
- Hipersensibilidade ao acipimox ou a qualquer um dos excipientes do comprimido
- Úlcera péptica/dispepsia
- Medicamentos que interferem com o Acipimox (estatinas, fibratos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis com excesso de peso
Este grupo inclui 15 voluntários saudáveis com excesso de peso.
Esses participantes passarão por dois dias de teste com uma pernoite.
Durante esses dias, vários testes serão realizados, incluindo medições como glicogênio muscular e hepático, gliconeogênese de corpo inteiro, oxidação de substrato e captação pós-prandial de glicose hepática e muscular serão avaliadas por 18F-FDG PET combinado com um teste oral de tolerância à glicose.
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Voluntários de pré-diabetes-IFG
Este grupo incluirá 15 indivíduos com glicemia de jejum prejudicada (IFG). Esses participantes passarão por dois dias de teste com uma pernoite. Durante esses dias, vários testes serão realizados, incluindo medições como glicogênio muscular e hepático, gliconeogênese de corpo inteiro, oxidação de substrato e captação pós-prandial de glicose hepática e muscular serão avaliadas por 18F-FDG PET combinado com um teste oral de tolerância à glicose. Um subconjunto de indivíduos com pré-diabetes IFG com glicemia de jejum prejudicada (os primeiros 10 indivíduos inscritos) receberá um tratamento com Acipimox de 4 dias (3 cápsulas de 250 mg por três dias (uma com café da manhã, uma com almoço e uma com lanche) e 1x 250 mg pela manhã do dia 4. Após a intervenção, os participantes virão à universidade por dois dias com pernoite para exames (glicogênio muscular e hepático, gliconeogênese de corpo inteiro, oxidação de substrato, teste oral de tolerância à glicose). |
Um subconjunto de indivíduos com pré-diabetes (primeiros 10 indivíduos IFG e 10 IGT inscritos) receberá um tratamento com Acipimox de 4 dias (3 cápsulas de 250 mg por três dias (uma com café da manhã, uma com almoço e uma com lanche) e 1x 250 mg na manhã de dia 4.
Outros nomes:
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Voluntários de pré-diabetes-IGT
Este grupo incluirá 15 indivíduos com tolerância diminuída à glicose (IGT). Esses participantes passarão por dois dias de teste com uma pernoite. Durante esses dias, vários testes serão realizados, incluindo medições como glicogênio muscular e hepático, gliconeogênese de corpo inteiro, oxidação de substrato e captação pós-prandial de glicose hepática e muscular serão avaliadas por 18F-FDG PET combinado com um teste oral de tolerância à glicose. Um subconjunto de indivíduos com pré-diabetes IGT e glicemia de jejum prejudicada (os primeiros 10 indivíduos inscritos) receberá um tratamento com Acipimox de 4 dias (3 cápsulas de 250 mg por três dias (uma no café da manhã, uma no almoço e uma no lanche) e 1x 250 mg pela manhã do dia 4. Após a intervenção, os participantes virão à universidade por dois dias com pernoite para exames (glicogênio muscular e hepático, gliconeogênese de corpo inteiro, oxidação de substrato, teste oral de tolerância à glicose). |
Um subconjunto de indivíduos com pré-diabetes (primeiros 10 indivíduos IFG e 10 IGT inscritos) receberá um tratamento com Acipimox de 4 dias (3 cápsulas de 250 mg por três dias (uma com café da manhã, uma com almoço e uma com lanche) e 1x 250 mg na manhã de dia 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicogênio hepático e muscular medido por espectroscopia de ressonância magnética de carbono 13 (13C-MRS)
Prazo: Durante o dia 1 e dia 2
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Diferença na alteração noturna e pós-prandial do glicogênio hepático e muscular medido por 13C-MRS entre voluntários saudáveis com sobrepeso e voluntários com IFG e IGT
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Durante o dia 1 e dia 2
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Gliconeogênese de corpo inteiro determinada por água deuterada
Prazo: Durante o dia 1 e dia 2
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Diferença na gliconeogênese de todo o corpo entre voluntários saudáveis com excesso de peso e voluntários IFG e IGT
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Durante o dia 1 e dia 2
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Captação pós-prandial de glicose hepática e muscular determinada por tomografia por emissão de fluorodesoxiglicose-pósitron ([18F]-FDG-PET) combinada com teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Durante o dia 2
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Diferença na captação de glicose entre voluntários saudáveis com sobrepeso e voluntários IFG e IGT
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Durante o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância oral à glicose após tratamento com acipimox medida por TOTG
Prazo: Durante o dia 2 e dia 6
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Diferença na tolerância à glicose medida pelo TOTG antes e após 4 dias de tratamento com acipimox em voluntários pré-diabéticos (comparações intra e intergrupos)
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Durante o dia 2 e dia 6
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Glicogênio hepático após tratamento com acipimox medido por 13C-MRS
Prazo: Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Diferença na alteração noturna do glicogênio hepático antes e após 4 dias de tratamento com acipimox em voluntários pré-diabéticos (comparações intra e intergrupos)
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Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Gliconeogênese de corpo inteiro após tratamento com acipimox determinada por água deuterada
Prazo: Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Diferença na gliconeogênese corporal total antes e após 4 dias de tratamento com acipimox em voluntários pré-diabéticos (comparações intra e intergrupos)
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Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acetilcarnitina hepática como medida da gliconeogênese hepática determinada por H-MRS
Prazo: Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Diferença na acetilcarnitina hepática entre voluntários saudáveis com sobrepeso e indivíduos com IGT e IFG e a diferença na acetilcarnitina hepática antes e após 4 dias de tratamento com acipimox em voluntários pré-diabéticos (comparações intra e intergrupos).
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Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Oxidação do substrato (oxidação de gorduras e carboidratos) determinada por calorimetria indireta
Prazo: Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Diferença na oxidação do substrato (oxidação de gordura e carboidratos) entre voluntários saudáveis com sobrepeso e voluntários IFG e IGT e a diferença na oxidação do substrato antes e após 4 dias de tratamento com acipimox em voluntários IFG e IGT (comparações intra e intergrupos).
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Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Medições dinâmicas de relaxamento de água com 1H-MRS (glicogênio substituto)
Prazo: Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Diferença nas medidas de relaxamento da água entre voluntários saudáveis com sobrepeso e voluntários IFG e IGT.
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Durante os dias 1,2, 5 e 6
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Medidas antropométricas
Prazo: Durante o dia de exibição
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peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 (para caracterizar os participantes)
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Durante o dia de exibição
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Composição corporal determinada pelo Bodpod
Prazo: Durante o dia 1
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massa gorda e massa livre de gordura em % (para caracterizar os participantes)
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Durante o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84574.068.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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