Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukose og glykogendynamikk i prediabetes (GGD)

8. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Undersøkelse av forstyrrelser i glukose og glykogendynamikk i prediabetes

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke endringer i nattlig og postprandial glukose- og glykogenmetabolisme hos personer med nedsatt fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse sammenlignet med friske, ikke-diabetiske, overvektige deltakere (15 per gruppe). I tillegg vil det bli undersøkt om reduksjon av glukoneogenese, ved å bruke utfordringsmidlet Acipimox, hos personer med prediabetes kan øke glukosetoleranse og fettoksidasjon ved økt avhengighet av leverglykogen. Hovedspørsmålene dette prosjektet tar sikte på å svare på er:

  • om det er forskjeller i nattlig glukose/glykogenmetabolisme hos personer med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse og sunne overvektskontroller.
  • om det er forskjeller i postprandial glukose/glykogenmetabolisme hos personer med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse og sunne overvektskontroller.

Deltakerne vil besøke universitetet for et screeningbesøk og et besøk med overnatting for målinger av glukoneogenese, glykogen og substratoksidasjon. En undergruppe vil motta [18F]-FDG for å vurdere vevsspesifikt postprandialt glukoseopptak. Deretter vil 20 prediabetiske individer følge en 4-dagers behandling med acipimox for å redusere glukoneogenesen, etterfulgt av et andre besøk over natten med lignende målinger som nevnt for det første besøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

15 friske overvektige deltakere, 15 deltakere med prediabetes preget av IGT og 15 deltakere med prediabetes preget av IFG. Alle deltakerne vil være i alderen 45-75 år, med en BMI mellom 27-38 kg/m2, stabile kostholdsvaner, en stillesittende livsstil og ingen tegn på aktiv sykdom eller overdreven alkoholforbruk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle grupper:

  • Deltakerne kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
  • Deltakerne bør ha egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Kvinner er postmenopausale (definert som minst 1 år etter opphør av menstruasjonen)
  • Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning >5 kg de siste 3 månedene)
  • Stillesittende livsstil (ikke mer enn 2 timer med sport per uke)

Inkluderingskriterier for prediabetiske grupper spesifikt:

Nedsatt fastende glukose: fastende blodsukker mellom 6,1 og 6,9 mmol/L og 2-timers plasmaglukose etter inntak av 75 g oral glukosebelastning under 7,8 mmol/L. Nedsatt glukosetoleranse: fastende blodsukker under 6,1 mmol/L og 2-timers plasmaglukose etter inntak av 75 g oral glukosebelastning mellom 7,8 og 11,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Tidligere påmelding i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren
  • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyresvikt (eGFR <50 ml/min) og eller leversvikt eller en annen tilstand som kan forstyrre resultatene målt i denne studien.
  • Eventuell kontraindikasjon MR-skanning
  • Alkoholforbruk på >2 porsjoner per dag for menn og >1 porsjoner per dag for kvinner
  • Røyking de siste 6 månedene
  • Medisinbruk som kan påvirke hovedresultatparametere, spesielt følgende typer medisiner: Type 2-diabetesmedisiner, kortikosteroider, skjoldbruskkjertelmedisiner.
  • Deltakelse i forskning eller medisinsk undersøkelse som inkluderte PET-skanning de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier for sunn overvekt spesifikt:

- Hvilke som helst av kriteriene nevnt ovenfor for å definere prediabetes

Eksklusjonskriterier for prediabetiske grupper som skal gjennomgå acipimox-behandling:

  • Gikt
  • Overfølsomhet overfor acipimox eller overfor noen av hjelpestoffene i tabletten
  • Magesår/dyspepsi
  • Medisiner som forstyrrer Acipimox (statiner, fibrater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske overvektige frivillige
Denne gruppen inkluderer 15 friske overvektige frivillige. Disse deltakerne vil gjennomgå to testdager med én overnatting. I løpet av disse dagene vil flere tester bli utført, inkludert målinger som muskel- og leverglykogen, hele kroppens glukoneogenese, substratoksidasjon og postprandial lever- og muskelglukoseopptak vil bli vurdert ved 18F-FDG PET kombinert med en oral glukosetoleransetest.
Prediabetes frivillige-IFG

Denne gruppen vil omfatte 15 personer med nedsatt fastende glukose (IFG). Disse deltakerne vil gjennomgå to testdager med én overnatting. I løpet av disse dagene vil flere tester bli utført, inkludert målinger som muskel- og leverglykogen, hele kroppens glukoneogenese, substratoksidasjon og postprandial lever- og muskelglukoseopptak vil bli vurdert ved 18F-FDG PET kombinert med en oral glukosetoleransetest.

En undergruppe av IFG prediabetes-individer med nedsatt fastende glukose (de første 10 påmeldte forsøkspersonene) vil motta en 4-dagers Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dager (en med frokost, en med lunsj og en med mellommåltid) og 1x 250 mg om morgenen av dag 4. Etter intervensjonen vil deltakerne komme til universitetet i to dager med en overnatting for tester (muskel- og leverglykogen, helkroppsglukoneogenese, substratoksidasjon, oral glukosetoleransetest).
Legemiddel: Acipimox 250 mg oral kapsel
En undergruppe av prediabetes-individer (de første 10 IFG- og 10 IGT-personene påmeldt) vil motta en 4-dagers Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dager (en med frokost, en med lunsj og en med mellommåltid) og 1x 250 mg om morgenen dag 4.
Andre navn:
  • Olbetam 250 mg oral kapsel
Prediabetes frivillige-IGT

Denne gruppen vil omfatte 15 personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT). Disse deltakerne vil gjennomgå to testdager med én overnatting. I løpet av disse dagene vil flere tester bli utført, inkludert målinger som muskel- og leverglykogen, hele kroppens glukoneogenese, substratoksidasjon og postprandial lever- og muskelglukoseopptak vil bli vurdert ved 18F-FDG PET kombinert med en oral glukosetoleransetest.

En undergruppe av IGT prediabetes-individer med nedsatt fastende glukose (de første 10 påmeldte forsøkspersonene) vil motta en 4-dagers Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dager (en med frokost, en med lunsj og en med mellommåltid) og 1x 250 mg om morgenen av dag 4. Etter intervensjonen vil deltakerne komme til universitetet i to dager med en overnatting for tester (muskel- og leverglykogen, helkroppsglukoneogenese, substratoksidasjon, oral glukosetoleransetest).
Legemiddel: Acipimox 250 mg oral kapsel
En undergruppe av prediabetes-individer (de første 10 IFG- og 10 IGT-personene påmeldt) vil motta en 4-dagers Acipimox-behandling (3x 250 mg kapsler i tre dager (en med frokost, en med lunsj og en med mellommåltid) og 1x 250 mg om morgenen dag 4.
Andre navn:
  • Olbetam 250 mg oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever- og muskelglykogen målt ved 13Carbon-magnetisk resonansspektroskopi (13C-MRS)
Tidsramme: I løpet av dag 1 og dag 2
Forskjellen i endring over natten og postprandial av lever- og muskelglykogen målt ved 13C-MRS mellom friske overvektige frivillige og frivillige med IFG og IGT
I løpet av dag 1 og dag 2
Hele kroppens glukoneogenese bestemmes av deuterert vann
Tidsramme: I løpet av dag 1 og dag 2
Forskjellen i helkroppsglukoneogenese mellom friske overvektige frivillige og IFG- og IGT-frivillige
I løpet av dag 1 og dag 2
Postprandial lever- og muskelglukoseopptak bestemt ved Fluorodeoxyglucose-Positron emisjonstomografi ([18F]-FDG-PET) kombinert med oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: I løpet av dag 2
Forskjellen i glukoseopptak mellom friske overvektige frivillige og IFG og IGT frivillige
I løpet av dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleranse etter acipimox-behandling målt med OGTT
Tidsramme: I løpet av dag 2 og dag 6
Forskjell i glukosetoleranse målt ved OGTT før og etter 4 dager med acipimox-behandling hos prediabetiske frivillige (sammenlikninger mellom grupper og grupper)
I løpet av dag 2 og dag 6
Hepatisk glykogen etter acipimox-behandling målt ved 13C-MRS
Tidsramme: I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Forskjell i endring av hepatisk glykogen over natten før og etter 4 dager med acipimox-behandling hos prediabetiske frivillige (sammenligning mellom grupper og grupper)
I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Hele kroppens glukoneogenese etter acipimox-behandling bestemt av deuterert vann
Tidsramme: I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Forskjell i hele kroppens glukoneogenese før og etter 4 dager med acipimox-behandling hos prediabetiske frivillige (sammenligning mellom grupper og grupper)
I løpet av dag 1, 2, 5 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk acetylkarnitin som et mål for hepatisk glukoneogenese bestemt av H-MRS
Tidsramme: I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Forskjell i hepatisk acetylkarnitin mellom friske overvektige frivillige og individer med IGT og IFG og forskjellen i hepatisk acetylkarnitin før og etter 4 dager med acipimox-behandling hos prediabetiske frivillige (intra- og intergruppesammenlikninger).
I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Substratoksidasjon (fett- og karbohydratoksidasjon) bestemt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Forskjell i substratoksidasjon (fett- og karbohydratoksidasjon) mellom friske overvektige frivillige og IFG- og IGT-frivillige og forskjellen i substratoksidasjon før og etter 4 dagers acipimox-behandling hos IFG- og IGT-frivillige (sammenlikninger mellom grupper og grupper).
I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Dynamiske vannavslapningsmålinger med 1H-MRS (surrogatglykogen)
Tidsramme: I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Forskjell i vannavslappende tiltak mellom friske overvektige frivillige og IFG og IGT frivillige.
I løpet av dag 1, 2, 5 og 6
Antropometriske mål
Tidsramme: Under visningsdagen
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 (for å karakterisere deltakerne)
Under visningsdagen
Kroppssammensetning bestemt av Bodpod
Tidsramme: I løpet av dag 1
fettmasse og fettfri masse som % (for å karakterisere deltakere)
I løpet av dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Schrauwen, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL84574.068.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan fås med PI på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Acipimox 250 mg oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere