再発/難治性B細胞関連自己免疫疾患の治療のためのCD19 CAR NK細胞の臨床研究
2026年8月12日 更新者：YANRU WANG
再発/難治性B細胞関連自己免疫疾患の治療のためのCD19キメラ抗原受容体NK細胞注射の安全性と有効性に関する探索的臨床研究
単群非盲検パイロット研究は、再発性/難治性の B 細胞関連自己免疫疾患患者における抗 CD19 CAR NK 細胞 (KN5501) の安全性と有効性を判定するために設計されています。15
患者は用量漸増試験に登録される予定です (6×10^9 細胞、9×10^9 細胞)。
この研究の主な目的は、再発性/難治性のB細胞関連自己免疫疾患の治療におけるKN5501の安全性と実現可能性を評価することです。
第 2 の目的は、再発性/難治性の B 細胞関連自己免疫疾患の治療に対する KN5501 の有効性を評価することです。
探索的な目的は、再発性/難治性の B 細胞関連自己免疫疾患患者における KN5501 の拡大、持続性、および CD19 陽性 B 細胞を枯渇させる能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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コンタクト：
- Yu Tang
- 電話番号：086-13815153350
- メール：tangtang@ujs.edu
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主任研究者：
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 募集
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Yanru Wang
- 電話番号：0511-85026079
- メール：tangtang@ujs.edu
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主任研究者：
- Yu Tang, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての治験手順に従い、完了することができます。
- 登録時の被験者の疾患状態：標準治療後も完全奏効（CR）ではない。中等度から重度の活動性自己免疫疾患
- 年齢：18歳以上70歳以下、男女問わず
- 推定生存期間が12週間を超える被験者
- 適切な臓器機能: 血清クレアチニンクリアランスが関連する年齢/性別基準を満たしており、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下であること。
- ECOG パフォーマンス ≤ 2
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%
- 被験者は登録前の少なくとも2週間、免疫抑制剤または生物学的製剤と組み合わせたOCSで治療を受けている
除外基準:
- -既知の重度のアレルギー反応、過敏症、治験中の薬物（シクロホスファミド、フルダラビン、トズマブ）に対する禁忌がある被験者、または重度のアレルギー反応の病歴のある被験者
- 以下の遺伝的症候群のいずれかを患っている被験者: ファンコーニ症候群、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、または既知の骨髄不全症候群のいずれか
- 非経口抗菌薬を必要とする活動性または制御不能な感染症を患っている被験者;重度の活動性ウイルスまたは細菌感染症、または制御されていない全身性真菌感染症の証拠
- グレードIIIまたはIVの心不全（NYHA分類）を有する被験者
- てんかんまたは他の中枢神経系（CNS）疾患の病歴
- 以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴：治癒した非黒色腫皮膚がんまたは原発性子宮頸がん。不活性腫瘍を有する被験者
- 消化管出血、凝固障害、脾機能亢進症など、出血傾向がより顕著な被験者
- 被験者は治療前2週間以内に全身性コルチコステロイドを併用して治療された
- 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または心筋梗塞を患った患者
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性
- 3ヶ月以内に他の臨床試験治療を受けた患者
- 被験者のリスクを増大させたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性があると研究者が判断した状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
時間枠：within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
時間枠：within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease control rate of subjects
時間枠：4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
時間枠：4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2027年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。