A CD19 CAR NK sejtek klinikai vizsgálata a visszaeső/refrakter B-sejtes eredetű autoimmun betegségek kezelésére
2026. augusztus 12. frissítette: YANRU WANG
Feltáró klinikai vizsgálat a CD19 kiméra antigénreceptor NK-sejt-injekciók biztonságosságáról és hatékonyságáról a kiújult/refrakter B-sejtes autoimmun betegségek kezelésére
Egy egyágú, nyílt kísérleti vizsgálat célja az anti-CD19 CAR NK sejtek (KN5501) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása relapszusos/refrakter B-sejtes eredetű autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.15
a betegeket a tervek szerint bevonják a dózis-eszkalációs vizsgálatba (6×10^9 sejt, 9×10^9 sejt).
A vizsgálat elsődleges célja a KN5501 biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése relapszusos/refrakter B-sejtes eredetű autoimmun betegségek kezelésében.
A másodlagos cél a KN5501 hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter B-sejtes eredetű autoimmun betegségek kezelésében.
A feltáró cél a KN5501 CD19 pozitív B-sejtjeinek expanziójának, perzisztenciájának és kiürítési képességének értékelése relapszusos/refrakter B-sejtes eredetű autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Tang
- Telefonszám: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Kutatásvezető:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Toborzás
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanru Wang
- Telefonszám: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Kutatásvezető:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), és hajlandóak követni és képesek lesznek elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
- Az alanyok betegségi állapota a felvétel során: nem teljes válasz (CR) standard kezelés után; közepesen súlyos vagy súlyos aktív autoimmun betegségek
- Életkor: ≥ 18 év és ≤ 70 év, férfi vagy nő
- Alanyok, akiknek a becsült túlélése > 12 hét
- Megfelelő szervek működése: A szérum kreatinin-clearance megfelel a vonatkozó életkori/nem kritériumoknak, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 3-szorosa.
- ECOG-teljesítmény ≤ 2
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%
- Az alanyokat immunszuppresszív vagy biológiai szerrel kombinált OCS-vel kezelték legalább 2 hétig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert súlyos allergiás reakciók, túlérzékenység, ellenjavallt bármely gyógyszer szedése a vizsgálat során (ciklofoszfamid, fludarabin, tozumab), vagy olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő
- Az alábbi genetikai szindrómák egyikében szenvedő alanyok: Fanconi-szindróma, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma vagy bármely ismert csontvelő-elégtelenség-szindróma
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek parenterális antimikrobiális szereket igényelnek; súlyos aktív vírusos vagy bakteriális fertőzések vagy kontrollálatlan szisztémás gombás fertőzések jelei
- III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA besorolás)
- Epilepszia vagy más központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében
- Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: gyógyított nem melanóma bőrrák vagy elsődleges méhnyakrák; inaktív daganatos alanyok
- Kifejezettebb vérzési hajlamú alanyok, például gyomor-bélrendszeri vérzés, véralvadási zavarok és hypersplenismus
- Az alanyokat a kezelést megelőző 2 héten belül egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelték
- Instabil anginában, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben vagy szívinfarktusban szenvedő alanyok az elmúlt 6 hónapban
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy hat hónapon belül terhességet terveznek
- Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati kezelésben részesültek
- Minden olyan, a vizsgálók által megítélt helyzet, amely növelheti az alanyok kockázatát, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Időkeret: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Időkeret: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Időkeret: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Időkeret: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-11-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .