Een klinische studie van CD19 CAR NK-cellen voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celgerelateerde auto-immuunziekten
12 augustus 2026 bijgewerkt door: YANRU WANG
Een verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NK-celinjecties met chimere antigeenreceptor CD19 voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celgerelateerde auto-immuunziekten
Een eenarmige, open-label pilotstudie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van anti-CD19 CAR NK-cellen (KN5501) te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire B-celgerelateerde auto-immuunziekten.15
Het is de bedoeling dat patiënten worden opgenomen in het dosis-escalatieonderzoek (6×10^9 cellen, 9×10^9 cellen).
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van KN5501 voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celgerelateerde auto-immuunziekten.
Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van KN5501 voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-celgerelateerde auto-immuunziekten.
Het verkennende doel is om de expansie, persistentie en het vermogen om CD19-positieve B-cellen van KN5501 uit te putten te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel-gerelateerde auto-immuunziekten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Yu Tang
- Telefoonnummer: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Werving
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yanru Wang
- Telefoonnummer: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen het Informed Consent Form (ICF) en zijn bereid alle proefprocedures te volgen en te kunnen voltooien
- Ziektestatus van proefpersonen bij inschrijving: geen volledige respons (CR) na standaardbehandeling; matig tot ernstig actieve auto-immuunziekten
- Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, man of vrouw
- Proefpersonen met een geschatte overleving > 12 weken
- Adequate orgaanfunctie: serumcreatinineklaring voldoet aan relevante leeftijds-/geslachtscriteria, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ECOG-prestaties ≤ 2
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 45%
- De proefpersonen zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving behandeld met OCS in combinatie met een immunosuppressivum of biologisch middel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende ernstige allergische reacties, overgevoeligheid, contra-indicatie voor medicijnen tijdens de studie (cyclofosfamide, fludarabine, tozumabs) of proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
- Personen met een van de volgende genetische syndromen: Fanconi-syndroom, Kostmann-syndroom, Shwachman-syndroom of een van de bekende beenmergfalensyndromen
- Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties die parenterale antimicrobiële middelen nodig hebben; bewijs van ernstige actieve virale of bacteriële infecties of ongecontroleerde systemische schimmelinfecties
- Personen met hartfalen graad III of IV (NYHA-classificatie)
- Voorgeschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren, behalve: genezen niet-melanome huidkanker of primaire baarmoederhalskanker; proefpersonen met inactieve tumoren
- Personen met meer uitgesproken bloedingsneigingen, zoals gastro-intestinale bloedingen, stollingsstoornissen en hypersplenisme
- De proefpersonen werden binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling gelijktijdig behandeld met systemische corticosteroïden
- Personen met instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen zes maanden zwanger willen worden
- Proefpersonen die binnen 3 maanden een andere klinische proefbehandeling hebben gekregen
- Elke door de onderzoekers beoordeelde situatie die het risico voor de proefpersonen kan vergroten of de uitkomst van de klinische proef kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tijdsspanne: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Tijdsspanne: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Tijdsspanne: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Tijdsspanne: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .