Une étude clinique des cellules CD19 CAR NK pour le traitement des maladies auto-immunes liées aux cellules B récidivantes/réfractaires
12 août 2026 mis à jour par: YANRU WANG
Une étude clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité des injections de cellules NK du récepteur d'antigène chimérique CD19 pour le traitement des maladies auto-immunes liées aux cellules B en rechute/réfractaires
Une étude pilote ouverte à un seul groupe est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR NK anti-CD19 (KN5501) chez les patients atteints de maladies auto-immunes liées aux cellules B en rechute/réfractaires.15
il est prévu que les patients soient inscrits dans l'essai d'augmentation de dose (6 × 10 ^ 9 cellules, 9 × 10 ^ 9 cellules).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du KN5501 pour le traitement des maladies auto-immunes liées aux cellules B en rechute/réfractaires.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du KN5501 pour le traitement des maladies auto-immunes liées aux cellules B en rechute/réfractaires.
L'objectif exploratoire est d'évaluer l'expansion, la persistance et la capacité à épuiser les cellules B CD19 positives de KN5501 chez les patients atteints de maladies auto-immunes liées aux cellules B en rechute/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contact:
- Yu Tang
- Numéro de téléphone: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
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Chercheur principal:
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Recrutement
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yanru Wang
- Numéro de téléphone: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
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Chercheur principal:
- Yu Tang, Doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participent volontairement à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont disposés à suivre et à pouvoir terminer toutes les procédures d'essai.
- État pathologique des sujets lors de l'inscription : réponse incomplète (RC) après un traitement standard ; maladies auto-immunes actives modérément à sévèrement
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, homme ou femme
- Sujets avec une survie estimée> 12 semaines
- Fonctionnement adéquat des organes : la clairance de la créatinine sérique répond aux critères d'âge/sexe pertinents, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Performance ECOG ≤ 2
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %
- Les sujets ont été traités par OCS en association avec un agent immunosuppresseur ou biologique pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des réactions allergiques graves connues, une hypersensibilité, une contre-indication à tout médicament pendant l'essai (cyclophosphamide, fludarabine, tozumabs) ou des sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves
- Sujets présentant l'un des syndromes génétiques suivants : syndrome de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman ou l'un des syndromes d'insuffisance médullaire connus
- Sujets présentant des infections actives ou incontrôlées nécessitant des antimicrobiens parentéraux ; signes d'infections virales ou bactériennes actives graves ou d'infections fongiques systémiques incontrôlées
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de grade III ou IV (classification NYHA)
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central (SNC)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, sauf : cancer de la peau guéri sans mélanome ou cancer primitif du col de l'utérus ; sujets avec des tumeurs inactives
- Sujets présentant des tendances hémorragiques plus prononcées, telles que des hémorragies gastro-intestinales, des troubles de la coagulation et un hypersplénisme
- Les sujets ont été traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le traitement.
- Sujets souffrant d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse dans les six mois
- Sujets ayant reçu un autre traitement d'essai clinique dans les 3 mois
- Toute situation jugée par les enquêteurs pouvant augmenter le risque pour les sujets ou interférer avec le résultat de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Délai: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Délai: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease control rate of subjects
Délai: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
Délai: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-11-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .