Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af CD19 CAR NK-celler til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme

7. maj 2025 opdateret af: YANRU WANG

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 kimær antigenreceptor NK-celleinjektioner til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme

Et enkelt-arm, åbent pilotstudie er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD19 CAR NK-celler (KN5501) hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.15 patienter er planlagt til at blive indskrevet i dosis-eskaleringsforsøget (6×10^9 celler, 9×10^9 celler). Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​KN5501 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​KN5501 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme. Det eksplorative mål er at evaluere ekspansion, persistens og evne til at udtømme CD19 positive B-celler af KN5501 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Tang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver Informed Consent Form (ICF) og er villige til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer
  2. Forsøgspersoners sygdomsstatus ved indskrivning: ikke fuldstændig respons (CR) efter standardbehandling; moderat til alvorligt aktive autoimmune sygdomme
  3. Alder: ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde
  4. Forsøgspersoner med estimeret overlevelse > 12 uger
  5. Tilstrækkelig organfunktion: Serumkreatininclearance opfylder relevante alders-/kønskriterier, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  6. ECOG ydeevne ≤ 2
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
  8. Forsøgspersoner er blevet behandlet med OCS i kombination med et immunsuppressivt eller biologisk middel i mindst 2 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner, overfølsomhed, kontraindikation over for medicin under forsøget (cyclophosphamid, fludarabin, tozumabs) eller forsøgspersoner med en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  2. Personer med et af følgende genetiske syndromer: Fanconi syndrom, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller et af de kendte knoglemarvssvigtsyndromer
  3. Personer med aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver parenterale antimikrobielle midler; tegn på alvorlige aktive virale eller bakterielle infektioner eller ukontrollerede systemiske svampeinfektioner
  4. Forsøgspersoner med grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation)
  5. Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
  6. Anamnese med andre primære maligne tumorer undtagen: helbredt ikke-melanom hudkræft eller primær livmoderhalskræft; personer med inaktive tumorer
  7. Personer med mere udtalte blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, koagulationsforstyrrelser og hypersplenisme
  8. Forsøgspersonerne blev behandlet med systemiske kortikosteroider samtidig inden for 2 uger før behandlingen
  9. Personer med ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for seks måneder
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 3 måneder
  12. Enhver situation vurderet af efterforskerne, der kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre det kliniske forsøgsresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD19 CAR NK celler
Medicin: anti-CD19 CAR NK celler
Patienterne vil modtage Fludarabin (30 mg/m2 pr. dag) og cyclophosphamid (300 mg/m2 pr. dag) på dag -5, -4 og -3, efterfulgt af infusion af anti-CD19 CAR NK-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion; 12, 24, 36 og 52 uger efter infusion
At karakterisere sikkerheden af ​​anti-CD19 CAR NK-celler til moderate til svære autoimmune sygdomme
inden for 4 uger efter infusion; 12, 24, 36 og 52 uger efter infusion
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: inden for 4 uger efter infusion; 12, 24, 36 og 52 uger efter infusion
At karakterisere sikkerheden af ​​anti-CD19 CAR NK-celler til moderate til svære autoimmune sygdomme.
inden for 4 uger efter infusion; 12, 24, 36 og 52 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sygdomsbekæmpelse af forsøgspersoner
Tidsramme: 4, 12, 24 og 52 uger efter infusion
At karakterisere effektiviteten af ​​anti-CD19 CAR NK-celler til moderate til svære autoimmune sygdomme. Sygdomskontrol vurderes i henhold til SLEDAl 2K. Sygdomskontrolfrekvens er defineret som andelen af ​​patienter med SRI-4-respons: inklusive SLEDAI 2K ≥ 4-punktsforbedring
4, 12, 24 og 52 uger efter infusion
Remissionsrate for forsøgspersoner
Tidsramme: 4, 12, 24 og 52 uger efter infusion
At karakterisere effektiviteten af ​​anti-CD19 CAR NK-celler til moderate til svære autoimmune sygdomme. Remission vurderes i henhold til SLEDAl 2K. Remissionsrate er defineret som andelen af ​​patienter med SLEDAl 2K-score = 0
4, 12, 24 og 52 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YANRU WANG

Samarbejdspartnere

Rui Therapeutics Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-11-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med anti-CD19 CAR NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner