En klinisk undersøgelse af CD19 CAR NK-celler til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme
12. august 2026 opdateret af: YANRU WANG
En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af CD19 kimær antigenreceptor NK-celleinjektioner til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme
Et enkelt-arm, åbent pilotstudie er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af anti-CD19 CAR NK-celler (KN5501) hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.15
patienter er planlagt til at blive indskrevet i dosis-eskaleringsforsøget (6×10^9 celler, 9×10^9 celler).
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af KN5501 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af KN5501 til behandling af recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.
Det eksplorative mål er at evaluere ekspansion, persistens og evne til at udtømme CD19 positive B-celler af KN5501 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle-relaterede autoimmune sygdomme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yu Tang
- Telefonnummer: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Rekruttering
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanru Wang
- Telefonnummer: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver Informed Consent Form (ICF) og er villige til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer
- Forsøgspersoners sygdomsstatus ved indskrivning: ikke fuldstændig respons (CR) efter standardbehandling; moderat til alvorligt aktive autoimmune sygdomme
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner med estimeret overlevelse > 12 uger
- Tilstrækkelig organfunktion: Serumkreatininclearance opfylder relevante alders-/kønskriterier, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- ECOG ydeevne ≤ 2
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
- Forsøgspersoner er blevet behandlet med OCS i kombination med et immunsuppressivt eller biologisk middel i mindst 2 uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner, overfølsomhed, kontraindikation over for medicin under forsøget (cyclophosphamid, fludarabin, tozumabs) eller forsøgspersoner med en historie med alvorlige allergiske reaktioner
- Personer med et af følgende genetiske syndromer: Fanconi syndrom, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller et af de kendte knoglemarvssvigtsyndromer
- Personer med aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver parenterale antimikrobielle midler; tegn på alvorlige aktive virale eller bakterielle infektioner eller ukontrollerede systemiske svampeinfektioner
- Forsøgspersoner med grad III eller IV hjertesvigt (NYHA klassifikation)
- Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med andre primære maligne tumorer undtagen: helbredt ikke-melanom hudkræft eller primær livmoderhalskræft; personer med inaktive tumorer
- Personer med mere udtalte blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, koagulationsforstyrrelser og hypersplenisme
- Forsøgspersonerne blev behandlet med systemiske kortikosteroider samtidig inden for 2 uger før behandlingen
- Personer med ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for seks måneder
- Forsøgspersoner, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 3 måneder
- Enhver situation vurderet af efterforskerne, der kan øge risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrre det kliniske forsøgsresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Tidsramme: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Tidsramme: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Tidsramme: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Tidsramme: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .