Badanie kliniczne komórek NK CD19 CAR w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: YANRU WANG
Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków komórek NK chimerycznego receptora antygenu CD19 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B
Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 (KN5501) u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi związanymi z komórkami B.15
planuje się włączenie pacjentów do badania ze zwiększaniem dawki (6×10^9 komórek, 9×10^9 komórek).
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności KN5501 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z limfocytami B.
Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności KN5501 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B.
Celem eksploracyjnym jest ocena ekspansji, trwałości i zdolności do usuwania limfocytów B CD19-dodatnich w KN5501 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi związanymi z limfocytami B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yu Tang
- Numer telefonu: 086-13815153350
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Główny śledczy:
- Yu Tang, Dr.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Rekrutacyjny
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanru Wang
- Numer telefonu: 0511-85026079
- E-mail: tangtang@ujs.edu
-
Główny śledczy:
- Yu Tang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF), a także wyrażają chęć przestrzegania i bycia w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze
- Stan chorobowy uczestników włączenia: niepełna odpowiedź (CR) po standardowym leczeniu; umiarkowane lub ciężkie aktywne choroby autoimmunologiczne
- Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci z szacowanym przeżyciem > 12 tygodni
- Prawidłowa czynność narządów: Klirens kreatyniny w surowicy spełnia odpowiednie kryteria wieku/płci, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Wydajność ECOG ≤ 2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%
- Pacjenci byli leczeni OCS w skojarzeniu z lekiem immunosupresyjnym lub biologicznym przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością, przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania (cyklofosfamid, fludarabina, tozumab) lub pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie
- Pacjenci z jednym z następujących zespołów genetycznych: zespół Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub którykolwiek ze znanych zespołów niewydolności szpiku kostnego
- Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych; dowody na ciężkie, aktywne zakażenia wirusowe lub bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
- Pacjenci z niewydolnością serca III lub IV stopnia (klasyfikacja NYHA)
- Historia epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub pierwotnego raka szyjki macicy; pacjentów z nieaktywnymi nowotworami
- Pacjenci z bardziej wyraźną tendencją do krwawień, taką jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia i hipersplenizm
- Pacjenci byli leczeni jednocześnie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, objawową zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Każda sytuacja oceniona przez badaczy, która może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wynik badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAR NK cells
|
Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Ramy czasowe: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
|
Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Ramy czasowe: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
|
within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease control rate of subjects
Ramy czasowe: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
|
Remission rate of subjects
Ramy czasowe: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
|
4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .