Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek NK CD19 CAR w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B

7 maja 2025 zaktualizowane przez: YANRU WANG

Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków komórek NK chimerycznego receptora antygenu CD19 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 (KN5501) u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi związanymi z komórkami B.15 planuje się włączenie pacjentów do badania ze zwiększaniem dawki (6×10^9 komórek, 9×10^9 komórek). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności KN5501 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z limfocytami B. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności KN5501 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z komórkami B. Celem eksploracyjnym jest ocena ekspansji, trwałości i zdolności do usuwania limfocytów B CD19-dodatnich w KN5501 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi związanymi z limfocytami B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Tang, Dr.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Tang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF), a także wyrażają chęć przestrzegania i bycia w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze
  2. Stan chorobowy uczestników włączenia: niepełna odpowiedź (CR) po standardowym leczeniu; umiarkowane lub ciężkie aktywne choroby autoimmunologiczne
  3. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta
  4. Pacjenci z szacowanym przeżyciem > 12 tygodni
  5. Prawidłowa czynność narządów: Klirens kreatyniny w surowicy spełnia odpowiednie kryteria wieku/płci, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  6. Wydajność ECOG ≤ 2
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%
  8. Pacjenci byli leczeni OCS w skojarzeniu z lekiem immunosupresyjnym lub biologicznym przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością, przeciwwskazaniami do stosowania jakichkolwiek leków podczas badania (cyklofosfamid, fludarabina, tozumab) lub pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie
  2. Pacjenci z jednym z następujących zespołów genetycznych: zespół Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub którykolwiek ze znanych zespołów niewydolności szpiku kostnego
  3. Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych; dowody na ciężkie, aktywne zakażenia wirusowe lub bakteryjne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
  4. Pacjenci z niewydolnością serca III lub IV stopnia (klasyfikacja NYHA)
  5. Historia epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub pierwotnego raka szyjki macicy; pacjentów z nieaktywnymi nowotworami
  7. Pacjenci z bardziej wyraźną tendencją do krwawień, taką jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia i hipersplenizm
  8. Pacjenci byli leczeni jednocześnie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  9. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, objawową zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy
  11. Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  12. Każda sytuacja oceniona przez badaczy, która może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wynik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki NK CAR anty-CD19
Lek: Komórki NK CAR anty-CD19
Pacjenci otrzymają fludarabinę (30 mg/m2 na dzień) i cyklofosfamid (300 mg/m2 na dzień) w dniach -5, -4 i -3, a następnie wlew komórek NK anty-CD19 CAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane w leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich chorób autoimmunologicznych
w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich chorób autoimmunologicznych.
w ciągu 4 tygodni po infuzji; 12, 24, 36 i 52 tygodnie po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby u osobników
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich chorób autoimmunologicznych. Kontrolę choroby ocenia się według SLEDAl 2K. Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią SRI-4: w tym SLEDAI 2K ≥ 4-punktowa poprawa
4, 12, 24 i 52 tygodnie po infuzji
Wskaźnik remisji pacjentów
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 52 tygodnie po infuzji
Scharakteryzowanie skuteczności komórek NK CAR anty-CD19 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich chorób autoimmunologicznych. Remisję ocenia się według SLEDAl 2K. Wskaźnik remisji definiuje się jako odsetek pacjentów z wynikiem SLEDAl 2K = 0
4, 12, 24 i 52 tygodnie po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YANRU WANG

Współpracownicy

Rui Therapeutics Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-11-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki NK CAR anty-CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj